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06-06
日前，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》。
该措施自2020年11月15日起实施，有效期至2020年12月31日。
该措施重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字医学、医学美容。
措施全文如下： 关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施。
为加快建设生物医药创新高地，完善产业生态系统，夯实优质产业支撑，打造先进制造业产业集群，我市现在正在加快推进生物医药产业高质量发展。
为推动高质量发展，制定以下措施。
一、适用机构及重点支持领域本办法适用于依法登记，从事生物医药研发、生产、服务等生产经营活动的企业事业单位、社会团体、行业组织等。
- 相关领域。
该措施重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字医疗、医学美容等领域的研发、生产和服务。
二、提高创新研发能力 （一）夯实创新战略基础。
依托重点单位建设国家科技创新战略等平台，鼓励重点企业、科研院所和医疗机构承担国家和省级科研任务。
对国家级重大创新载体建设，市级按省级实际经费的50%提供。
最高支持金额不超过1万元。
（牵头单位：市科技局、市市场监管局，配合单位：市财政局、市卫健委） （二）加强药品核心技术研究和成果转化。
努力探索新药发现阶段最具潜力的临床前候选化合物，在新靶点、新机制、新原理等生物医药前沿领域开展高水平基础研究和核心技术研究，经审核，给予最高1万元资助。
（牵头单位：市科技局，配合单位：市经济和信息化局、市财政局、市卫健委） （三）支持创新药物研发和生产。
已在国内开展一期、二期、三期临床试验，且注册申请人已取得许可并开展产业化的一类化学药品、一类生物制品、一类中药，按照针对临床试验的不同阶段，经过审核后会给出不同的治疗方案。
研发投入超过40%的，单个产品最高补贴分别不超过1万元、1万元、1万元。
（牵头单位：市经济和信息化局，配合单位：市科技局、市财政局、市市场监管局） （四）支持改良型新药研发和生产。
对于已在国内开展一期、二期、三期临床试验，且注册申请人已取得许可并进行产业化的第二类化学药品、第二类生物制品、第二类中药，临床试验的不同阶段，审查后会给出不同的治疗方案。
研发投入超过30%的，单个产品最高补贴分别不超过1万元、1万元、1万元。
对已在国内开展二期、三期临床试验并已获得注册申请人许可并产业化的第三类化学药品、第三类生物制品和古籍中药复方制剂，按照临床试验的不同阶段。
研发投入不超过20%，单个产品最高补贴分别不超过1万元和1万元。
（牵头单位：市经济和信息化局，配合单位：市科技局、市财政局、市市场监管局） （五）支持医疗器械研发和生产。
对进入国家创新医疗器械特别审评审批或优先审批程序的医疗器械，首次取得医疗器械注册证并进行产业化的，给予不超过研发投入40%的补贴，最高补贴1万元审核后给予人民币。
对创新型第二类医疗器械、首次取得医疗器械注册证并进行产业化的第三类医疗器械，经审核后给予不超过研发投入20%的补贴，最高补贴不超过50%。
单品分别超过10000元和10000元。
（牵头单位：市经济和信息化局，配合单位：市科技局、市财政局、市市场监管局） 三、完善临床研究应用 （六）建立伦理协作审查工作机制。
建立全市临床研究伦理协同审查联盟，探索建立多中心临床研究伦理审查结果互认制度，有效减少临床试验重复审批，缩短创新产品研发周期。
（牵头单位：市卫生健康委，配合单位：市经济和信息化局） （七）完善药物临床研究支撑平台体系。
加强高水平生物安全实验室建设。
建设市级临床生物样本库，统一临床生物样本库信息采集标准。
建立全市统一的临床研究信息平台和人类遗传资源信息数据库，实现数据收集，优化样本共享机制。
（牵头单位：市卫生健康委，配合单位：市经信局） （八）强化临床研究成果转化激励。
认可的研究病房不得纳入医院平均住院时间、床位周转次数、床位利用率、DRGs临床表现体系的评估。
GCP项目根据不同来源和规模，视为相应级别的科研项目，纳入主要研究人员和直接参与研究人员的绩效工资、职称晋升和岗位招聘管理。
支持三级公立医院探索设立临床研究“大PI”计划，对引进的“大PI”给予最高1万元的资助。
（牵头单位：市卫生健康委、市人力资源社会保障局，配合单位：市科技局、市财政局、市医疗保障局） （九）提高医疗企业整合创新能力。
建立医疗企业对接工作机制，鼓励医疗机构以“挂牌负责”的形式与企业、研发机构联合开展临床应用研究。
鼓励医疗机构按照有关规定委托企业开展研发和生产活动，加强院内制剂的开发和转化。
（牵头单位：市卫健委，配合单位：市经济和信息化局、市科技局、市市场监管局、市医疗保障局） （十）探索建立生物医药产业联盟和专业临床研究联盟。
建立联合产业链上下游的生物医药产业联盟和专业药品/医疗器械临床研究联盟，组织开展技术创新合作、临床研究服务、政策法规培训、高端展览等活动、支持联盟等社会组织发展，对个体组织给予最高不超过1万元的补助。
（牵头单位：市经济和信息化局、市卫生健康委，配合单位：市财政局、市市场监管局） （十一）鼓励发展药物临床试验服务。
对取得药物临床试验资质，每年为本市企业提供5个、15个、30个以上临床试验服务项目的医疗机构，给予牵头单位最高不超过1万元、1万元的补助、 和 10,000 元。
参与单位补贴最高不超过50万元、1万元、1万元。
积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件的允许LDT项目服务临床推广。
（牵头单位：市卫生健康委、市经济和信息化局，配合单位：市财政局） 四、推动产业集聚发展 （十二）推动创新项目产业化。
对实际总投资1万元以上的产业化项目，按实际总投资（不含土地、厂房、旧设备等，含新设备、GMP标准厂房装修等）的30%给予资助。
各区县（市）国有资产平台建设的工厂出售给总面积1万平方米以上企业且全部用于工业化项目的，所在区县（市）其所在地按厂房成交额的20%给予补贴。
最高金额不得超过1亿元人民币。
（牵头单位：市经济和信息化局，配合单位：市财政局、市投资促进局） （十三）鼓励企业做优做强。
规定以上的生物医药企业市级留存利润新增贡献，将全额奖励当地政府，用于支持生物医药企业发展，支持企业做优做强。
推动“一核、四园、多点”协同发展，鼓励区域合作，加强区县（市）联动，合理布局化学药、原料药和制剂生产基地，完善生物医药发展产业链，支持建设生物医药产业共同繁荣示范区。
（牵头单位：市经济和信息化局，配合单位：市财政局、市生态环境局、市统计局、国家税务总局、杭州市税务局） （十四）支持企业参与集中带量采购。
鼓励企业积极参与国家和省级药品装备集中集中采购，按中标总价的3%给予奖励。
单个品种最高奖励不超过1万元。
（牵头单位：市经济和信息化局，配合单位：市财政局、市医疗保障局） （十五）提高产业化能力。
取得国家药品器械注册证并开展产业化的，一类新药每类最高奖励1万元，二类新药每类最高奖励1万元，三类生物每类最高奖励1万元。
产品和古老经典中药复方制剂，3-通过一致性评价的5类、化学仿制药，每个产品最高奖励1万元；第三类医疗器械，每件产品最高奖励50万元。
产品获得证书后3年内本地生产销售的，每年销售额每增加1万元，给予50万元奖励，每家企业年度奖励累计不超过1万元。
（牵头单位：市经济和信息化局，配合单位：市科技局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局） （十六）支持实施MAH产业化。
药品器械上市许可持有人委托本市企业（委托方不得有投资关系）生产其持有的药品器械产品，且营业税在我市缴纳的，按实际发生额的5%征收授予当年新增交易合同额。
单个企业每年奖励最高不超过1万元。
对在本市以外承担委托生产任务、产值在我市结算的企业（委托双方不得有投资关系），按当年实际新成交合同金额的5%给予奖励。
年度，单个企业年度最高限额为1万元。
（牵头单位：市经济和信息化局，配合单位：市财政局、市市场监管局） （十七）支持境外医药市场发展。
对于首次获得FDA、EMA、PMDA等机构批准、获得境外上市资格并在国外相关市场实现销售的药品，每件产品给予最高1万元的奖励。
对取得国内三类医疗器械注册证、首次获得FDA、CE、PMDA等市场准入资格并在国外相关市场实现销售的产品，每件给予最高50万元的奖励，每家企业每年获得的累计奖励最高金额不超过1万元。
（牵头单位：市经济和信息化局，配合单位：市财政局、市市场监管局、潜江海关） （十八）加大对生物医药特色园区建设的支持力度。
支持“一核四园多点”开展生物医药产业空间规划布局，合理布局特色产业园区。
鼓励各类投资主体开展生物制药标准工厂建设。
经认定的市级特色园区建设标准厂房10万平方米以上的，市财政对所在地区、县（市）按总投资的20%给予补助。
各地将对投资主体给予相应奖励。
鼓励各区、县（市）对入驻市级特色园区的企业给予相应的租金减免。
（牵头单位：市财政局、市经济和信息化局，配合单位：市市场监管局） 五、完善生态服务体系 （十九）支持重点公共服务平台建设。
支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注册检验、MAH许可交易、知识产权交易、智慧医疗等公共服务平台建设。
对认定的本市重点生物医药产业公共服务平台，按照不超过核准的新增研发设备和软件投入的30%给予最高不超过1万元的补贴。
经认定的公共服务平台为本市生物医药企事业单位提供服务的（服务方不得有投资关系），根据其技术合同、服务业绩等，给予不超过10的创新券补贴占技术合同金额的%。
单个平台年度补贴金额最高不超过1万元。
（牵头单位：市科技局，配合单位：市经济和信息化局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局） （二十）提高药品器械审评检验服务能力。
依托浙江省药品创新审评柔性服务站建设，提升审评、检查和咨询服务能力，缩短药品器械审评和变更备案周期；加强省药品检验中心杭州分中心建设，配备雄厚的专业人才和设备，努力培养国家级药品注册检验检查员和省级GMP检查员。
加强市食品药品检验所经费投入，建设药品注册检验实验室，承担重点领域或重点品种的药品注册检验、监督检验和委托检验工作。
（牵头单位：市市场监管局，配合单位：市财政局） （二十一）强化医疗保险和医疗体系对创新产品应用的支持。
积极引导各类创新产品纳入国家医保目录。
对已注册并上市的已纳入国家或省创新医疗器械特别审查程序并确定单独收费的医疗器械产品，支持企业按照我省药品监督管理局阳光网络上市政策申请上市。
设备采购平台并向国家医保局申请代码分配。
对医疗服务项目以外不能单独收费的创新项目，按照全省医疗服务项目管理政策，及时申请项目审批，争取纳入医疗服务收费项目。
建立健全“健康-医保-企业”面对面咨询机制，引导优质创新产品进入杭州医院。
健全医疗机构医疗器械临床使用管理制度，指导和监督医疗器械临床使用。
充分发挥本市商业保险等金融服务作用，丰富商业补充医疗保险产品供给。
（牵头单位：市医疗保障局，配合单位：市经济和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局） （二十二）支持创新优质药品和器械的应用。
对购买省、市认定的首台（套）医疗器械的医疗机构，给予购买金额20%的奖励。
单个医疗机构年度奖励最高不超过1万元；对使用已认定的创新优质医疗器械的医疗机构，不纳入医疗机构药品比例和消费比例考核范围，最高按产品实际金额的3%给予奖励用过的。
每个医疗机构年度累计奖励最高不超过1万元。
（牵头单位：市经信局、市卫健委，配合单位：市财政局、市医疗保障局） （二十三）强化产业金融支持。
充分发挥政府产业基金的投资引导作用，带动社会资本、金融资本投资生物医药产业。
鼓励“一核、四园、多点”，遵循市场化机制，设立多层次生物医药产业基金。
对投资的重大产业项目，经市委、市政府研究决策后，市产业基金可采取市、区、县（市）1：1联合投资机制直接投资。
对依法设立的各类市场化私募股权、创业投资基金，按照基金管理公司在本市或同意落地的生物医药企业年度投资总额（不含约定收益投资）的2%给予奖励在这个城市。
，最高不超过1万元；鼓励区、县（市）利用部分政府投资收入，对政府产业基金投资的重大项目给予一定奖励。
（牵头单位：市国资委、市经济和信息化局，配合单位：市财政局） （二十四）加大生物医药领域人才队伍建设。
探索具有“杭州特色”的生物医药人才评价标准，为高层次人才分类评价提供支撑。
授权符合条件的重点用人单位根据岗位、能力、业绩等对高层次人才进行试点评价，为生物医药高层次人才创新创业提供一定数额的无抵押融资担保。
积极推进生物医药行业国际专业资格比较认可和专项审核，畅通生物医药专业技术人才审核渠道。
（牵头单位：市委人才办、市经信局，配合单位：市人力资源社会保障局、市卫生健康委、市地方金融监管局） （二十五）完善通关便利化措施。
建立生物医药企业和物品“白名单”，完善生物材料仓储、冷链物流、通关报检等配套服务。
进一步发挥“浙江省特殊生物医药物品进出境集中监管平台”作用，提高整体通关效率。
支持保税研发、离岸外包服务、特殊物品和生物材料一站式进出口通关服务、保税冷链仓储物流等专业平台建设。
【牵头单位：市商务局（自贸委）、潜江海关，配合单位：市卫生健康委、市市场监管局、市地方金融监管局】本办法自2020年11月15日起实施，有效期至2020年12月31日，市促进生物医药产业创新发展领导小组办公室牵头组织实施。
本办法实施前符合扶持条件的，可参照本办法实施。
该措施与本市各级其他类似政策重复的，按照“择优、重点最高、不重复”的原则予以支持。
经费（奖）由市、区、县（市）按照财政体制共同承担。
原《杭州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》（行政办函[]39号）同时废止。
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