天风天瑞两只基金已完成募资设立，总规模达2.5亿元，
06-18
消费替代之后是医疗替代。
无论你喜欢与否，循环的洪流都会带着你前行。
经济学中有一个概念叫劣质商品或劣质商品，其中需求随着收入的减少而增加。
我们仍然需要保持乐观。
更替是收缩时代的结构性增加。
在消费领域，拼多多、瑞幸咖啡已经成为先例。
当映射到医疗领域时，将加速国产产品的替代。
安信证券统计，历史上国产替代加速时期，定价表现较好的公司营收增速均在30%以上。
世界不是非黑即白的选择。
高价值药品仍有增长空间，支付能力强的群体愿意为其临床或生存福利买单。
与此同时，掉下班级的焦虑感也与日俱增。
从奢侈到节俭是很困难的。
对于不会明显牺牲幸福/收益的负担得起的替代品会有强烈的需求。
而那些没有显着临床效益或者价格远远超出目标人群承受能力的创新药物和器械将在寒风中枯萎。
01.第一次模仿*《这一届老年人最有钱》经过分析，黄金一代将逐渐成为中国创新医疗器械的领军者。
2001年第二波婴儿潮是我国历史上出生人数最多、对随后经济影响最大的一次主要婴儿潮。
每年的新生儿数量在10,000到10,000之间。
过去10年，全国共出生人口近2.6亿，占全国目前总人口的10%。
约占总人口的20%。
第二波宝宝，又称黄金一代，成长于改革开放时期，享受着时代红利。
他们的知识结构和价值观更加现代。
黄金一代开始进入集中退休时期，这对医药行业影响巨大。
他们比以前的老年人群体有更强的支付能力和更高的教育水平。
同时，它们也不可避免地具有老年群体消费意愿趋同的特点。
他们的用药偏好可能有两个倾向：一是注重传统医疗。
以现代医疗（创新药物）为主，其次保持高质量的替代药物将成为重点。
自20世纪90年代以来，出生人数大幅下降，导致未来五年适合生育的人口基数大幅减少。
第三波婴儿潮（2000年至2010年）并未带来新的生育高峰，85后将逐渐退出黄金生育年龄。
富人正在老龄化，年轻人的数量正在减少。
消费替代趋势已经出现，这是不争的现实。
在此背景下，第一个与原研药时间差最小的仿制药的商业价值将被重估。
Evaluate Pharma数据显示，2019年至2018年，近1亿美元的原研药（如奥沙班、格列汀、格列汀等慢病新重磅品种）的专利陆续到期，仿制药价格不断上涨。
药物与专利药物大致相同。
10%-20%，仿制药每年替代空间约1亿美元。
大品种首仿争夺战正在升温。
一季度国内首仿药获批26个，二季度33个。
其中，南京正大天晴药业荣获鲁比前列酮软胶囊国内首个仿制药。
原药（武田制药）是 FDA 批准的治疗便秘的化学药物。
，全球年销售额1亿日元；齐鲁制药拿下奥拉帕利片首个仿制药，原研药（阿斯利康）全球全年销售额26.38亿美元，同比增长12.4%，位居全球药品销售榜第54位 东方获第一仿制地屈孕酮片，原药（雅培）在中国公立医疗机构年销售额突破17亿元。
齐鲁制药是非上市公司中的第一仿制药，主打大品种，速度令人震惊。
阿斯利康原研药达格列净二甲双胍缓释片尚未在中国正式商业化。
2019年12月，齐鲁制药提交了4类仿制药达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）/（Ⅲ）。
上市申请已获CDE受理。
CDK4/6抑制剂palbociclib的原生产商是辉瑞，2010年至2019年销售额一直稳定在50亿美元以上。
今年1月，palbociclib的中国化合物专利到期，齐鲁制药开始早在2018年开发哌柏西利胶囊的临床试验就于今年11月获批，并于今年2月正式启动。
它是中国第一个仿制药palbociclib。
富源药业是上市公司中的隐形冠军。
其首发仿制药数量无法与科伦药业、中国生物制药、恒瑞制药、瀚森制药、石药集团、华海药业等公司相比，但集中度最高。
年度首仿产品在公司医药产品中的收入占比为44.7%。
截至2020年6月，首仿药共有11个。
申请的仿制药大部分为国内首创或前三名品种。
对应样本医院销售空间约为+1亿元。
其中主要品种有磷酸西格列汀片和乳果糖口服溶解剂。
02.蔑视链末端的反击。
2019年4月3日上午，处于风波中心的瑞信咖啡董事长陆正耀发布了一条“元气满满”的微信朋友圈，被嘲讽了一整年。
2008年2月，黄峥开始写作公众号。
在接下来的几年里，这些文章被成千上万的人阅读。
在上一篇文章《把“资本主义”倒过来》中，黄峥写下了他对“穷人的生意”的思考：“富人”有资本，“钱多”，所以抗风险能力强； “穷人”“钱少”，抗风险能力强。
虚弱的。
所以“穷人”需要从“富人”那里购买这种抗风险能力。
保险是进一步促进财富从穷人向富人转移的产品。
之所以说它是资本主义的根源，是因为它进一步放大了资本的力量。
有没有一种机制，让穷人把“保险”卖给富人，穷人把自己的一些“软实力”、自己的意志、抗风险能力卖给富人，从而实现更精细化的反馈和保障？周期 资金从富人流向穷人的较短周期怎么样？ 曾经被大多数人看不起的下沉市场、长尾市场已经出现。
映射到医疗领域，创新药品和器械的国产替代将进入加速期。
从某种意义上说，集中采购也是“钱从富人流向穷人”。
在DRG和集中采购政策下，国产设备性价比竞争力凸显。
超声设备、内窥镜、CT的国产化率仅为10%-30%，IVD领域的国产化率也仅为30-40%。
在骨科、神经介入和电生理学领域，仍有替代空间。
根据安信证券对消费领域的回顾，奶酪和空调行业的国产替代加速期分别在2018年和2015年左右。
标杆公司Miolando和海尔股价分别上涨%和%。
生物类似药也长期处于鄙视链的末端，但其商业爆发力却扼杀了一些知名的创新药。
齐鲁制药继续默默发财，验证大品种+第一代生物类似药的威力。
当贝伐单抗的仿制药阿瓦斯汀（罗氏）在中国获批后，齐鲁制药立即启动研发。
阿瓦斯汀在中国的专利保护已于2019年12月到期。
2019年12月，齐鲁制药的贝伐单抗生物同类药物阿克塔的首个仿制药上市，年销售额18亿元。
2017年，阿克塔在样本医院的销售额几乎是阿瓦斯汀的两倍，成为第一个实现国产替代的生物类似药，年销售额超过400亿元。
十亿。
2020年12月，齐鲁制药获得阿柏西普国内首个生物类似药。
原研药（再生元/拜耳）全球年销售额达96.47亿美元，位列全球最畅销药物前10名。
生物科技中，复宏汉霖和博泰生物是生物类似药的大赢家。
复宏汉霖是首家以产品收入实现盈利的香港上市创新药企业。
前三季度，生物类似药整体销售额25亿元，同比增长43%。
汉曲优（*国产曲妥珠单抗）全年销售收入16.94亿元，前三季度销售收入约20.14亿元。
汉利康（*国产利妥昔单抗）年终端销售额突破10亿元。
生物科技在中国市场上有三种生物仿制药。
托珠单抗类似物和贝伐单抗类似物已在美国获得批准。
优特克单抗的全球临床试验已经结束。
H1预计将在中国和美国提交BLA申请。
戈利木单抗即将完成全球三期临床，苏金单抗等类似药物也正在入组过程中。
根据美国制药协会9月份的一份报告，生物仿制药的平均售价比品牌生物药的价格低50%以上。
生物仿制药每年为美国节省 70 亿美元的医疗费用。
中国也是如此。
生物类似药可以快速低价替代国产产品，减轻患者负担。
汉利康上市时的售价为人民币/管（mg/10ml），仅为罗氏原研利妥昔单抗的70%。
推出半年后，跌至人民币/管。
上市后，agoda将以人民币/管（4ml：0.1g）的价格在线销售，比罗氏原研阿瓦斯汀低34.55%。
生物类似药帮助患者以可承受的价格尽快分享主流创新药物的临床价值。
03.小分子GLP-1的未来尚不确定。
第三季度，生物科技的商业化过程中出现了危险信号。
一些上市3年左右的明星药已经停止销售增长。
再鼎医药核心产品PARP抑制剂价值1万美元，环比下降3.3%。
荣昌生物的ADC药物vedicitumab在Tatacept的掩护下黯然失色。
面对下沉、长尾的药物，一些正在研发的热门创新药有一种居高临下的优越感，也可能遭遇意想不到的滑铁卢。
华创药业在年度投资策略中发出了证券研究报告中罕见的预警：我们认为，目前，无论是减肥的GLP-1标靶、AD领域、NASH还是肿瘤领域的ADC技术，大多数公司最终不可能完成或达到销售预期，但肯定会有少数企业实现利润和市场价值达到更高的水平。
小分子口服药物具有成本低、依从性好等优点。
不过，GLP-1替代品的最佳选择并不是小分子口服药物，而是索马鲁肽生物类似药，有望成为老年人降糖药物的升级版。
主攻方向石药集团、华东医药、沙巴制药、丽珠集团、四环制药均已进入临床三期。
不仅如此，小分子GLP-1的前景黯淡。
在诺和诺德的长效GLP-1基质中，Ozempic（注射降糖药）的销售额是Rybelsus（口服降糖药）的5倍。
考虑到两者增速的差距，这一差距将不可避免地扩大。
。
有两个根本原因。
首先，GLP-1小分子口服药物的临床益处需要较长时间才能体现，尤其是在减肥方面。
在PIONEER PLUS IIIb期临床试验中，患者的基线体重为96.4kg。
口服索马鲁肽治疗52周后，14mg剂量组减重4.4kg（约4.56%），25m剂量组减重7.0kg（约7.26%）。
，50mg剂量组为9.2kg（约9.54%），与索马鲁肽注射液和替泊肽有显着差异。
然而，在 OASIS 1 IIIa 期临床试验中，口服索马鲁肽显示 68 周内平均体重减轻 15.1%。
二是没有合规性和成本优势。
口服索马鲁肽的生物利用度仅为1%左右，且剂量远高于注射剂型。
每天一次，有很多限制。
患者需禁食整晚，饮水不超过毫升，服药后至少30分钟后可以进食。
。
索马鲁肽每周注射一次。
预充式注射笔操作简单，便利性突出。
小分子口服索马鲁肽面临的挑战是pH值低、蛋白水解酶活性导致其在胃中降解，以及胃肠道上皮的通透性有限，导致生物利用度极低。
诺和诺德利用吸收促进剂SNAC对索马鲁肽进行修饰，以防止肽类药物被胃蛋白酶降解。
它利用细胞膜表面的浓度梯度，使索马鲁肽穿透胃粘膜并被吸收到血流中。
并不是每个人都具备诺和诺德的能力。
小分子GLP-1市场的新进入者面临研发风险，近期受到密集攻击。
12月1日，辉瑞第二个小分子GLP-1研发失败。
Danuglipron治疗肥胖症的IIb期临床数据显示，治疗26周后体重减轻5%-9.5%，治疗32周后体重减轻8%-13%，但安全。
疗效不佳，超过50%的患者停止治疗，每日两次的制剂也不再推进到III期临床试验。
12月18日，硕迪生物股价下跌43%。
小分子GLP-1受体激动剂GSBR的IIa期临床数据显示，治疗12周后，两个剂量组的HbA1c分别下降1.01%和1.02%，体重下降3.51%。
%、3.26%，功效没有竞争力。
华东医药于12月启动小分子GLP-1 TTP用于降血糖适应症的II期临床试验。
三年后，华东医药通知原开发商vTv Therapeutics决定停止进一步开发TTP。
礼来公司的orforglipro技术路线是非肽类口服小分子GLP-1RA，可以避开肽类口服的技术瓶颈，成本低、疗效好，可能会是一个突破。
小分子GLP-1的尴尬在于它既没有根据，也没有临床益处。
这是一个缩影。
警惕伪繁荣创新药，这些创新药的价位不高也不低，很容易被更便宜或更有临床价值的药物取代。
由于篇幅限制，价格远远超出目标群体承受能力的创新制药器械将在稍后进行分析。
替代是一个中性词，既是挑战，也是机遇。
在周期碰撞的时刻，难免有一种碎片化的感觉，但新的逻辑、新的机遇也在酝酿。
【本文由投资界合作伙伴阿基米德生物科技授权发表。
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