昌红科技拟参与投资设立医疗产业并购基金，总规模1亿元
06-18
“希望今年能生产20亿剂疫苗”。
近日，世界卫生组织首席科学家苏米娅和斯瓦米纳坦表示，今年年底前，可能会有一两种疫苗成为成功的候选疫苗。
她说，幸运的是，新型冠状病毒的突变似乎比流感病毒少得多，而且导致疾病严重程度和免疫反应的关键成分尚未被证明会发生突变。
目前至少有一种 COVID-19 疫苗正在开发中，约 10 种疫苗已进入人体试验阶段。
其中三个即将进入三期临床试验，其中包括来自中国的疫苗。
6月16日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗I/II期临床试验揭盲。
结果显示，疫苗组中所有接受者均产生了高滴度抗体；无一例发生严重不良反应； 18- 59岁组在第0天和第28天接种两剂中和抗体的中和抗体阳性转化率为%。
雷锋网注：图片来源：中国生物灭活疫苗是指采用物理或化学处理使病毒失去传染性和复制能力，但保留病毒诱导机体产生免疫反应的活性而制备的疫苗。
人体。
但由于病毒的蛋白外壳在人体内容易被降解，通常需要多次接种疫苗，导致疫苗需求量很大。
雷锋网注：图片来源中国生物 据中国生物报道，新型冠状病毒灭活疫苗的初步临床试验于4月12日开始，共历时66天。
研究结果基于不同年龄、不同程序、不同剂量、不同注射的试验。
这也是迄今为止新冠病毒疫苗最长、数据最全面、效果最理想的临床研究结果。
中国生物指出，本次I/II期临床研究主要是评价新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
本临床试验为随机、双盲、安慰剂平行对照I/II期临床试验，主要在18-59岁健康受试者中进行，共10万人，按照低、中、高剂量和0,14,0,21和0,28分不同程序接种，重点关注接种后细胞免疫的变化。
所有受试者完成2剂疫苗接种后，研究人员探讨了疫苗接种时间表、免疫剂量、安全性、免疫原性和体内抗体水平的变化趋势。
结果显示，接种组中的所有受试者均产生了高滴度抗体。
其中，18-59岁组按0.14天和0.21天程序接种两剂中剂量疫苗后中和抗体血清转换率达97.6%，两剂后中和抗体血清转换率达到97.6%根据 0.28 天的程序，百分比为 %。
也就是说，从目前的研究结果来看，中国生物的COVID-19灭活疫苗接种后是安全有效的。
然而，临床试验尚未结束。
除疫苗外，据国家卫健委网站18日消息，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家质检总局等五部委国家药监局联合发布《疫苗生产车间生物安全通用要求》作为新冠疫苗推广办法。
生产临时应急标准。
《疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》印发政策解读指出，安全有效的疫苗是防控新型冠状病毒肺炎疫情的重要保障。
使用病原微生物生产疫苗存在一定的生物安全风险。
在保证疫苗质量的同时，还要保证生产活动的生物安全。
因此，为推进新型冠状病毒疫苗研发和生产，按照国务院、国家卫健委新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制工作部署，科技部、工业和信息化部、国家市场监督管理总局、国家食品药品监督管理局等部委联合发布《疫苗生产车间生物安全通用要求》。
该文件参考国内外生物安全相关法律法规和标准，紧密结合药品生产质量管理规范要求，根据疫苗生产全过程的生物安全风险提出生物安全要求。
一是对疫苗生产车间防护等级进行分级。
二是规定对低/高生物安全风险车间，其生产车间及设施、生产设备、核查评价等按照低/高生物安全风险相关要求执行。
三是提出明确的生物安全要求和措施。
四是对机构和人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进提出了规定和要求。
新型冠状病毒疫情防控期间，本文件作为促进新型冠状病毒疫苗生产的临时应急标准。
仅规定了新冠病毒疫苗生产车间的生物安全要求。
其他建设、管理和运营必须符合国家法律、法规和标准的相关要求。
。
本通知自发布之日起施行。
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