绱佳获近千万元天使轮融资
06-17
经历IPO冻结期后，生物科技行业似乎正在经历逆转。
1月25日，CG Oncology成为2019年首家成功IPO的生物科技公司。
值得注意的是，其通过本次IPO筹集了3.8亿美元，超出了最初预期的2亿美元。
意外的表现也延伸到了二级市场。
上市首日开盘后，CG Oncology股价持续上涨，最终收盘涨幅超过95%。
目前，CG Oncology最新市值达22.24亿美元。
当然，CG Oncology之所以受到市场追捧，与其自身因素密不可分。
目前，其核心产品Cretostimo已进入III期临床试验，有潜力成为膀胱癌领域的颠覆者。
本质上，这也是市场对膀胱癌领域的看好。
不仅是CG Oncology，还有潜力成为该领域颠覆者的ImmunityBio去年四季度股价近三倍，最新市值达到21.97亿美元。
显然，这些生物技术的出色表现表明对膀胱癌市场的追逐已经开始。
一片值得期待的蓝海。
CG Oncology深耕的膀胱癌堪称蓝海市场。
首先，患者群体规模较大。
从发病率来看，膀胱癌并不位居前列。
它是美国第六大癌症类型，每年约有 82,000 名新患者。
但由于复发率高等因素，现有患者数量巨大，仅美国就达到72.5万人。
因此，膀胱癌等疾病的患者基数不小，潜在的治疗需求将极其旺盛。
据Evaluate Pharma预测，到2020年，全球膀胱癌治疗市场将达到99亿美元。
其次，治疗方法相对有限。
目前，早期膀胱癌（非肌层浸润性，NMIBC）患者的常规治疗方法是手术治疗，然后进行一年的膀胱内药物治疗，主要是卡介苗，可以减少进展和复发。
的风险. 但事实上，大约50%的BCG患者会复发。
此后，您需要继续接受卡介苗输注治疗，或改用其他药物。
不幸的是，“其他药物”稀缺，痛点也很明确。
目前，获批上市的“其他药物”包括化疗、PD-1抗体K药物和基因疗法firadenovec。
其中，最弱的是化疗药物。
对于卡介苗难治性 NMIBC 患者，完全缓解率仅为 18%。
K药的效果也不尽如人意。
根据名为KEYNOTE-的2期临床研究的数据，K药物显示出高端和低端疗效的特点：治疗3个月后完全缓解率高达41%，而这一数字下降到治疗 1 年后为 19%。
而且K药治疗组的安全性问题非常突出。
约26%的患者出现3级或以上毒副作用，10%的患者因安全问题不得不停药。
Firadenovec的缺陷在于，虽然其疗效相对有限，但复发率极高。
在一组 BCG 无反应 NMIBC 患者中，51% 的 CIS 患者在首次给药后 3 个月内达到完全缓解。
然而，3年随访数据显示，只有25.5%（55名患者中的14名）在3个月时完全缓解的患者没有重度复发。
此外，AAV病毒载体的安全性以及反复接触后产生中和抗体等问题也将限制该药的临床使用。
对于患者来说，如果后续方法仍然无效，他们将面临膀胱被切除、余生必须带着尿袋生活的命运。
显然，这会给患者带来极大的不适。
在美国，只有约 6% 的患者愿意切除膀胱。
因此，膀胱癌领域存在巨大的未满足的治疗需求，有效的治疗将拓展想象。
CG Oncology正是因为其在该领域脱颖而出的潜力而受到市场追捧。
CG Oncology* 管道中的一种有前途的疗法是溶瘤病毒疗法 CretostimoPin。
根据其设计，它具有双重攻击肿瘤细胞的能力。
一方面，Cretostimo gene插入了E2F-1启动子，可以选择性地裂解Rb调控缺陷的肿瘤细胞，而不是Rb通路完整的健康细胞；另一方面，Cretostimo gene还插入了细胞因子粒细胞-巨噬细胞集落基因刺激因子（GM-CSF）。
GM-CSF被广泛认为是长期抗肿瘤活性的有效刺激剂。
CG Oncology的设计还希望该药物能够激活免疫系统杀死肿瘤细胞。
目前，Cretostimo已进入3期临床试验，显示有效率高、治疗效果好、安全性高。
根据其正在进行的3期临床BOND试验，截至中期分析节点，66名患者中有50名（75.7%）在给药后达到完全缓解，且反应时间相对持久。
其中，42人（84.0%）维持了至少三个月的反应，32人（74.4%）维持了至少六个月的反应。
对于初次治疗后没有反应的患者，通过随后的继续给药有可能达到完全缓解。
总体而言，三个月缓解率为68.2%，六个月完全缓解率为63.6%。
从单药疗效来看，Cretostimo无疑优于firadenovec和K药。
此外，这种疗法的安全性非常出色。
在中期分析时，没有发生 3 级或更高级别的 TRAE，也没有因 TRAE 导致治疗中断。
基于其卓越的功效和安全性，Cretostimo gene还获得了FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。
显然，在膀胱癌的蓝海市场上，克雷托斯蒂莫·gene是一位值得期待的选手。
一场未完成的竞赛 当然，膀胱癌市场的竞赛还远未结束。
目前来看，该领域的疗效突破仍将持续，核心目标是覆盖更广泛的人群：从高危卡介苗无反应的NMIBC，到未接受卡介苗的高危NMIBC，再到更先进的肌肉侵入性NMIBC。
膀胱癌（MIBC）。
有很多方法可以实现这条道路。
目前，全球许多制药公司将重点关注不同机制的药物。
例如，有许多潜在参与者正在进行高风险非肌层浸润性膀胱癌的后期试验。
ImmunityBio 的 N 靶向 IL-15 融合蛋白是一匹潜在的黑马。
在 N 组合 BCG 研究中，患有或不患有乳头状肿瘤的患者（CIS 队列）显示出 71% 的完全缓解率，中位持续时间为 24 个月。
在乳头状肿瘤组（非 CIS 队列）中，1 年无病率为 57%，2 年无病率为 48%。
总体而言，很大一部分患者（CIS 队列中的 91% 和非 CIS 队列中的 95%）能够暂时避免膀胱切除术，并且联合治疗的安全性良好，没有严重的治疗相关副作用报道称。
从长远来看，联合疗法的探索必然将竞争推向更高维度。
目前，Cretostimo也在与PD-1抑制剂（K药、O药）联合使用，希望能找到更好的合作伙伴。
当然，除了功效和安全性之外，制药公司可能还需要解决一些其他因素。
比如BCG去除就是一个值得探索的方向。
由于进入数量少、生产周期长等因素，卡介苗疫苗在美国一直处于紧缺状态。
目前，美国市场卡介苗疫苗供应量仅占需求量的70%左右，未来短缺状况可能持续。
如果新疗法的优势是基于卡介苗疫苗的组合，未来的商业化将不可避免地受到影响。
同时，依从性更高的治疗也是一个值得探索的方向。
包括Cretostimo在内，核心的给药方式是输液疗法（从尿道插入导管，然后通过导管缓慢注射药物）。
这个过程比较痛苦，而且很容易诱发一些不良反应。
因此，寻找更便捷的药物输送方式将是一个持续的主题。
总体而言，膀胱癌药物市场必将继续增长。
在这个过程中，国内药企也不会缺席。
例如乐普生物推出了Cretostimo，并在PD-1、ADC等多种联合疗法领域拥有潜在玩家，这可能会在不久的将来为国内患者带来更好的治疗选择。
此外，包括亚宏药业在内的玩家也希望通过自主研发带来更好的手段。
例如，亚鸿药业的口服MetAP2抑制剂Vesco有望提高全球患者的疗效和依从性。
未来，国内药企复制CG Oncology的神话也不是没有可能。
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