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06-18
毕井泉在药监局仅任职短短4年，但通过一系列改革，“开启了中国医药创新时代”。
”作为一个处理过“事件”、“44号文件”、“一致性评价”的改革者，他必然对生物医药面临的现状有深刻的认识。
近日，在第十五届健康中国论坛上，毕井泉也指出了问题的症结——鼓励创新是当前主要矛盾。
推动健康中国建设，需要加大相关行业和领域投资、加快发展，提振市场信心、改善市场预期。
诚然，下半年开始的这一轮资本寒冬与资本投机、美元加息、地缘政治等因素密切相关。
但更多的问题可能还得从政策面去发现。
正如毕井泉所说，鼓励药企创新离不开政策支持；市场预期的改善也离不开政策引导。
在中国，很多领域的根本性变革需要内部“发力”和外部“发力”，需要领导的殷切关怀和部委的高度重视。
更重要的是，生物医药是一个监管参与度深、对政策敏感度高的行业。
寒冷的冬天何时结束尚不得而知。
无论如何，请不要让生物医药在寒冬中彻底沉沦。
/ 01 / 节约投融资 寒冬摧毁的是大家的信心。
毫无疑问，近三年来医药行业的蓬勃发展。
然而，基本面快速增长，市场预期扩大得更快。
此外，Covid-19疫情产生的一系列新需求干扰了人们的判断，最终导致整个行业产能过剩。
扩张远远超出了市场的需求。
短期内资源过多涌入，导致单药研发成本飙升、单药回报预期下降。
一升一降，投入产出预期恶化，内卷竞争压力更加突出。
其中，行业投机的存在导致行业部分超额收益消失。
美联储加息后，创新药融资断崖式下跌，COVID-19相关需求骤降，进一步凸显行业产能过剩；而监管推动的降价以及创新药无法出口海外的成功让人们开始重新审视行业的盈利预期，泡沫破灭。
今年以来，创新热潮再次陷入大冻结。
二级市场持续下跌，A股和港股目前均处于估值底部。
这也导致绝大多数药企失去了融资窗口。
自2018年推出港股18A以来，截至今年年底，共有63家公司通过这一规则在港股IPO。
然而，经过近两年的寒冬，无论是IPO募资额还是IPO数量都已降至冰点。
牛市时，每年募集资金约为1亿港元，而熊市时，每年募资额仅为35亿港元左右。
科创板IPO形势也不容乐观。
去年下半年，市场上甚至传出科创板第五套标准新增申请者暂停使用的消息。
从某种程度上来说，失去融资功能的IPO渠道已经背离了自己的使命。
一级市场甚至上演“融资悬崖”。
医疗魔方数据显示，2018年我国创新药一级市场融资金额为1亿元，2017年为1亿元。
这让极度依赖资本的生物医药行业陷入了超级融资困境。
“下降通道。
从投资角度来看，生物医药领域无疑是一个非常重要的投资方向，但在这个过程中，投资者也面临着一些困惑和问题。
最郁闷的是，一个周期投资，另一个周期退出。
投融资虽然是市场化行为，但仍需要“看得见的手”来协调。
一些投资机构也直言，需要建立长期的资本生态系统来支持机构的判断、周期匹配和风险承受能力。
一定程度上，亟待挽救生物医药投融资信心。
正如毕井泉所言，生物制药融资大幅下滑意味着不少生物制药企业面临严重的财务困难。
生物医药创新是一个长期过程、高风险、高投入、长周期。
如果不能吸收新的资金来支持实验室研究、动物试验和人体1、2、3期临床试验，生物医学创新可能会戛然而止。
对此，他建议研究：支持符合第五套标准的创新药企业在科创板上市；鼓励龙头企业增资扩股；开展企业并购；恢复二级市场融资功能；鼓励地方政府设立生物医药基金中的基金；支持生物医药早期投资。
/ 02 / 既必要又必要 都说医药是一个永远阳光下的行业，但其与民生密切相关的特性决定了它是一个监管介入深、对政策敏感度高的行业。
一方面，要鼓励创新，实现生物医药产业由大到强的转变；另一方面，要“抑制”创新，因为创新药的价格决定了老百姓的医疗负担，也决定了产业规模的上限。
本质上，这是双方的问题。
因此，在过去几年的政策中，我们不仅可以看到创新药审批改革、突破性药品审评等“鼓励”政策，还可以看到DRGs、医保谈判、收紧临床监管等“约束性”政策。
”政策。
具体到药企又爱又恨的医保谈判，如果不参加医保，销售就会困难。
但如果??进入医保，一旦价格被灵魂讨价还价，可能会市场更普遍担心，随着带量采购的界限不断被打破，创新药在成本控制的背景下将不再有下半场。
而药企的卷入，最广为人知的故事就是国产PD-1大幅降价的故事。
当然，低价可以很大程度上造福更多患者，但创新药行业不能立足。
“只有低价。
” 药价过低会对创新生态产生反作用，影响药企研发、海外扩张等战略的顺利推进。
众所周知，创新药的研发周期较长。
，投资大，风险高。
一款成功上市的创新药，成本回收周期甚至可以长达10年以上。
人民日报此前曾评论，医保谈判是与企业的谈判，绝非“价格越低越好”的随意讨价还价。
而是在争取参保人最大利益的同时，为医药行业高质量发展赋能。
这也是一个想要和需要的问题。
当然，监管也表现出了支持创新的诚意。
近两年，医保谈判趋于温和，细则也逐步修订，更加科学合理。
政策对创新药企和产品的支持也是肉眼可见的。
但这或许还不足以重拾市场信心。
对此，毕井泉建议，研究改革创新药价格形成机制。
创新药定价涉及鼓励创新、专利市场独占性、投资者回报、医保支付、患者可及性等一系列重大问题。
相关建议还包括研究取消创新药进入医院的各种限制、取消医院药委审批新药采购的要求、提高医疗服务价格、推动药品分离等。
这些建议的实质是调整利益格局。
如果站在这个层面，了解这一轮史上最强的医疗反腐，一切就会豁然开朗。
医药企业的成长与生态环境相辅相成。
我国生物医药的长远发展需要更多的企业走出内卷化的恶性循环，也需要政策层面更多的支持和不断的探索。
比如，在“价格保护”方面做得更好。
事实上，美国、日本、欧洲等国家和地区对于临床价值高的创新药都有符合本国国情的价格保护政策。
即使是严格控制药品价格的法国，为了促进创新、投资和出口，法国也在三年前对一些药品价格控制条款进行了重大修改。
在国内，探索符合国情的价格保护机制至关重要。
中共中央办公厅、国务院办公厅近日印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（－年）》文件提出，按照有关规定，生物医药新产品应当参照国际同类药品定价。
尽管规划内容仍过于简单，但无疑是一个让业界充满希望和期待的改革方向。
/ 03 / 预期管理 2018年国家深入推进医改以来，宏观和微观的感受完全不同：从宏观看，医保余额8.24万亿，基金运行平稳，生物医药底层逻辑依然稳定，持续增长；从微观角度看，这个行业是高度动态的，处处都在变化。
以A股及港股TOP10医药公司为例。
2017年10家药企中，只剩下恒瑞医药一家，其他药企全部跌出前10名。
行业格局的变化令人瞩目。
龙头企业的核心价值驱动力也转向创新、国际化和升级。
可见，医改政策对于重塑行业生态的影响是惊人的。
政策不仅可以塑造行业生态，行业特征也会影响政策的促进效果。
在过去几十年复杂的医改历史中，凡是取得重大持久成效的政策，如规范药品监管、全民扩大医保、支持创新发展等，都符合医学的底层逻辑，也就是人们对生命和健康的重视。
普遍珍惜；而那些不符合行业本质特征的，比如10年前强行推广的低价基本药物和基层诊疗，最后却是虎头蛇尾，不了了之。
这需要长远规划、系统推进，处理好长期与短期、全局与地方、国内与国外的关系。
如果用毕井泉的话来说，那就是在生物医药领域，我们特别需要增强宏观经济政策导向的一致性。
按照把生物医药产业作为战略性新兴产业的要求，对生物医药研发、注册、生产、使用、支付等各个环节进行“导向一致性”评估，及时调整导向不一致的政策，确保朝着同一个方向努力。
全链条支持助力这一战略性新兴产业走出资本寒冬。
生物制药行业需要一个积极且支持性的生态系统。
无论是研发能力、市场接受度、资金支持、监管宽容度，还是风险控制和商业机制，都需要监管提供预期的管理和政策支持，鼓励创新。
当然，生物医药绝不是一个单纯依靠政策就能发展起来的产业。
如果说，上一波创新浪潮是资本、产业和监管的共振而诞生的。
因此，如果我们想成功度过这个寒冷的冬天并振兴生物医学，这一点尤其正确。
各行业参与者也必须深刻反思上一个周期生物医药产业体系运行中暴露出哪些问题和不足，为下一个周期做好准备。
寒冬里，有的人只看到风险，有的人看到风险背后的机遇。
当我们走出短期的不确定性时，我们可能会发现，未来可能没有我们想象的那么好，但也不会那么糟糕。
因为推动医药行业发展的内在动力是人类对健康和生活质量的追求。
基于这一本质需求，医药行业将不断被赋予多种内涵和表现形式。
但只要人类在进步，医疗健康的需求也会与时俱进。
也就是说，无论我们看得见与否，无论我们能不能抓住，创新的趋势就在那里。
在磅礴的运动中，它正在缓慢而深刻地重塑行业和生态。
没有人有任何理由继续在寒冷的冬天沉沦。
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