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06-18
中国创新药想要在全球取得成功，需要做哪些准备？这个问题可能没有标准答案。
毕竟不同的人有不同的认知。
但可以肯定的是，至少要有一批觉醒者，带领中国创新药继续前进。
这就是中国创新医药行业持续发生的事情。
不难发现，中国创新医药产业经历了多次变革。
第一阶段是上世纪末至2000年代的绿色森林草原时期。
当时的天使投资人大多是非专业投资人。
在一些有远见的政府的支持下，贝达制药公司和微芯生物技术公司等先驱诞生了。
第二阶段是逐年启动期。
高瞻远瞩的海归陆续回国，国内投资者也开始加大投资。
在快速跟随策略的推动下，百济神州、君实生物登上舞台；第三阶段是今年迄今为止最激动人心的阶段。
医药企业开始深刻感受到创新是发展的源泉，开始放眼世界，谋求国际化。
于是，传奇生物等新的优秀力量诞生了。
中国的创新医药产业一直在发生变化。
这是创新力量的“觉醒”。
下一波创新浪潮即将到来，中国创新医药产业也将进入第四阶段。
现阶段将出现两类“全球新”新势力。
一类是从基础科研向新药转型的公司；另一类是从技术瓶颈出发，以突破的态度引领全球发展的公司，比如细胞治疗等行业。
这些药企的创新和国际化征程注定更加波澜壮阔。
先有觉醒，后有颠覆。
随着国内药企的不断发展，带动整个行业不断向上、全球化，从落后到与行业并驾齐驱，再到超越。
从远远落后到并驾齐驱，时间追溯到5年前，中国医药行业最后一次点燃激情。
2019年12月17日，一则消息极大点燃了国内创新药领域的投资信心：首个国产PD-1单克隆抗体获批上市。
PD-1单克隆抗体是不可多得的明星抗癌产品。
国产PD-1可视为中国医药行业腾飞的起点：在此之前，国内以仿制药为主，创新药几乎全部依赖进口。
患者创新药费用高；此后，创新药品种层出不穷，蓬勃发展。
从发展来看，中国与世界新药上市进度几乎持平甚至赶上。
实现这一突破的本质原因是过去几十年国内医药创新力量不断积累和汇聚的结果。
2016年6月，美国百时美施贵宝公司生产的全球首个PD-1“Odivo”在日本获批上市，引起全球轰动。
PD-1在当时被称为“一流的抗癌药”。
与以往专门杀死癌细胞的抗癌药物不同，PD-1增强了人体自身的免疫细胞，理论上对所有癌症都有一定的抑制作用。
“Odivo”推出后，很快出现了一款竞品：美国默克公司的“Keytruda”。
这也是PD-1的一种，但由于分子结构不同，“Keytruda”对某些肿瘤的治疗效果比“Odivo”更好。
短短几年时间，默沙东的“Keytruda”就实现了销量反超。
2018年，“Keytruda”坐稳了全球药品销售冠军的地位。
这一事件给了中国创新药企很大启发：只要方向正确，后来者也能创造奇迹。
在国外竞相争夺PD-1的同时，中国企业的内生力量正在逐渐蓄势待发。
“十三五”期间，生物制药被列为我国产业发展重点创新药物类别。
国家一系列重大新药创制等政策鼓励制药企业投入研发。
资金迅速转向生物制药。
国内初创创新医药企业如雨后春笋般涌现。
抬起头。
PD-1就是其中之一。
在国产PD-1获批之前，中国市场上的“奥迪沃”和“Keytruda”价格惊人，每年成本超过50万元。
这与过去几十年来国外药企控制高端药品价格形成鲜明对比。
操作完全一样。
但年后，国产PD-1陆续获批上市，疗效与两款进口药不相上下。
国内患者的药物选择大大增加。
近五年来，国产PD-1已有10余种，大部分通过与医保部门价格谈判进入医保。
目前优质低价的国产PD-1每年治疗费用已降至4万元以下，还可以享受近70%的医保报销。
这对K药、O药等进口药品产生了较大影响。
尽管这些药物的网上价格仍然坚挺，但目前通过免费药物等方式给患者折扣：K药刚推出时，每年的治疗费用超过50万元。
现在，对于某些癌症类型的治疗，患者每年实际支付的费用只有7万元左右。
国产创新药推动了PD-1市场的繁荣。
不仅患者受益，所有参与者也各得其所。
这就是市场的魅力。
研发需要技术自信，决策需要激情和信念。
中国之所以能看到PD-1遍地开花，一方面是因为今年以来引入了内外部链接，打开了不断积累世界前沿技术的大门；另一方面，有了政策的支持和强大的技术，投资者就能看到蓬勃发展的市场机会。
，对未来有期待和憧憬才是更深层次的原因。
可见，自从国产PD-1药物大量涌现后，中国已成为国际上普遍认可、可与美国市场相媲美的新兴创新药市场。
包括PD-1在内的多个国产创新药已在美国进行临床试验并获批上市，向世界代表了中国的科技实力。
新关键节点、新机遇 PD-1是中国生物医药行业的杰出代表。
我国医药创新起步明显晚于国外，未能赶上本世纪初全球第一波创新药研发浪潮。
然而年后，一些细分领域不仅实现了与世界巨头平起平坐，甚至引发了跨国药企的竞争担忧。
事实上，他们实现了产业突破。
可以说，在第二波创新药浪潮中，中国企业毫不示弱。
据统计，截至今年7月，我国共有12个创新药物和10个创新医疗器械获批。
中国医药工业创新动力越来越强劲。
更先进的疗法不断出现。
例如，在当前热门的ADC领域，荣昌生物的注射剂vedesitomab于2018年获批上市； 2016年，科隆博泰的ADC品种上市前，耗资近百亿元。
授权费1万元，获得跨国公司默克公司投资；今年4月，启德药业的TROP2 ADC还获得了美国Pyramid生物制药公司的授权。
ADC是一类创新药的代表，中国企业已基本实现与跨国巨头平起平坐。
在更前沿的领域，国产创新品种有超越的潜力。
在以CGT为代表的第三次浪潮中，中国企业已经冲到了世界前列。
2020年2月底，传奇生物的Cedargene获FDA批准在美国上市，代表中国CAR-T正式进军全球新药数量最多的美国市场。
今年上半年，传奇生物的BCMA CAR-T销售额达到1.17亿美元，同比增长3%，成为美国一线CAR-T产品。
目前，国内已有两款CAR-T产品上市，分别是复星凯特的“益凯达”和药明康诺的“贝诺达”。
新的 CAR-T 疗法仍在不断涌现。
今年7月，信达生物与驯鹿生物联合研发的国内第三款CAR-T疗法获批上市。
价格确定为每次注射6万元，低于之前两种CAR-T疗法。
监管机构加快创新药上市评价，使得CAR-T产品价格有所松动。
这与当年PD-1的竞争格局类似。
曾经被国外制药巨头垄断的技术，随着更多中国玩家进入市场，“神药”离患者越来越近。
一方面，这表明我国生物医药技术的发展势不可挡，另一方面也不断印证了行业存在高端产品难得，人人可及的客观规律。
如果没有行业参与者的共同努力，CAR-T的前景不会这么快被发现；如果没有政策和产业的配合，CAR-T将无法快速造福更多患者。
据不完全统计，目前至少有5个CAR-T模型正在进行验证性临床试验，包括传奇生物的BCMA CAR-T、科济药业的CLDN18.2 CAR-T、河源生物的CD19 CAR。
-T已申请上市；恒润达生的CD19、亘喜生物的CD19/BCMA双靶点等CAR-T产品预计很快将进入NDA阶段。
一项新技术的推出，必然要经历突破技术瓶颈、竞品涌现、衡量优势、优胜劣汰等过程。
只有这样，全行业对新技术的理解才会不断加深，对赛道的评估才会更加理性和风险化。
只有更深层次的理解，科技才能体现出更大的社会价值。
这个过程需要社会、政策、资金足够的时间和耐心。
尤其是在创新药领域，业界普遍认同“双十定律”（即研发一款新药平均时间为十年，耗资10亿美元），这已经说明了创新药研发的曲折性。
创新药物的开发。
以CAR-T为代表的细胞和基因治疗领域必定是未来生物医学皇冠上的明珠。
在国家层面，国务院8月13日发布的《意见》明确，鼓励外资企业依法在境内开展境外上市的细胞和基因治疗药物的临床试验。
细胞和基因治疗行业目前正处于导入阶段。
只有当企业面临的环境变得越来越宽容，可持续创新才能成为整个行业的共同目标，中国药企成为全球领先药企也不再遥远。
生物制药行业具有很强的韧性。
经历了疫情的考验，整个行业已经变得成熟、务实。
预计在这条赛道上运行的企业将迎来中国新一轮创新药的快速发展。
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