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06-18
第四个CAR-T疗法上市后，市场表现平淡，但有一个信号值得我们关注。
据哈尔滨血液肿瘤研究所报道，所长马军·教授向媒体透露，河源生物的纳基奥仑赛售价为99.9万元。
这是目前国内最贵的CAR-T疗法，突破了CAR-T疗法百万美元的定价门槛。
在正常的商业环境下，当市场上已经有四种产品时，价格战是不可避免的。
这种趋势似乎也出现在CAR-T领域。
纳基奥仑赛的价格直接比其他CAR-T疗法低2万到30万元。
某种程度上，这是国内CAR-T疗法的无奈之举。
无法摆脱“天价”标签、无法获得医疗保险，试图依靠患者自费打开市场无异于痴人说梦。
对此，上市两年的CAR-T老兵阿基仑赛和瑞基奥仑赛感受最深。
医保“国谈”已经结束，但阿基仑赛和瑞基奥仑赛依然没能坐到谈判桌前。
事实上，近两年，这两种CAR-T疗法已被纳入当年医保目录调整的初审名单，但最终并未纳入医保。
今年也不例外。
对于整个行业来说，无论治疗方法多么新颖，技术多么先进，最终目标只有一个，那就是让患者受益，而这取决于疗效和可及性。
市场上已有的 CAR-T 疗法都是为了可及性并寻求更多的付款人支持。
但现实情况是，现阶段依靠降价扩大医保、扩大可及性的可能性极小。
监管虽然鼓励创新，但国家医保在保持资金正常运行的同时，还需要兼顾公平，确保医保支付的可持续性。
从以往的经验来看，高价药品很难获得医保的支持。
耗资数百万美元的CAR-T疗法还远未能坐上谈判桌。
一位估算医保谈判药品基金的专家曾表示，国家医保目录内所有药品每年的治疗费用不超过30万元；最后进入医保的天价药物诺西那唑钠从70万元协商到3.3万元。
有多少天价药品愿意接受这样的底价？ 药品天价，我们如何在中国生存？这仍然是需要各方继续思考和解决的问题。
连续缺席医保谈判 今年是CAR-T疗法争夺医保的第三年。
2018年，在获得复星凯特批准后不久，阿基仑赛就积极参与医保申请，并成功进入初审名单。
国与国会谈期间，“万一抗癌神药首次进入医保谈判”一度登上热搜。
然而，由于价格太高，阿基仑虽然通过了正规考试，但仍然无法进入医保。
由于审批拖延，无锡君诺瑞基奥仑赛无法参加谈判。
到了2016年，阿基仑赛因为没有申请，甚至没有出现在通过正式审评的申报药品名单中；尽管药明康诺主动提出申请并通过了正式审查，但谈判仍未成功。
今年，这两种CAR-T疗法均已申请并通过正式审核，但最终未能进入今年的医保谈判名单。
Reindeer Biotech获批的Ichiolense并未出现在初步审评名单中。
全国会谈前不久，河源生物的CD19 CAR-T纳基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗成人复发或难治性肿瘤。
难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (r/r B-ALL)。
截至目前，已有四种CAR-T疗法在中国获批上市。
明年，我们可能会看到他们共同努力争取医疗保险。
然而，天价一直是阻碍CAR-T疗法进入医保谈判的核心问题。
从以往的经验来看，高价药品很难获得医保的支持。
因为国家医保的定位是基本保障，坚持量力而行、量力而行，只有天价药品价格降到医保可以接受的范围内才能纳入。
测算医保谈判药品资金的专家表示，国家医保目录内所有药品每年的治疗费用不超过30万元。
由于制造工艺的特殊性等因素，CAR-T疗法的价格较高。
此前在国内推出的三款车型的治疗费用均超过一万元。
目前售价最高的产品是刚刚上市的纳基奥仑赛，售价为99.9万元，突破了CAR-T疗法的百万美元定价门槛。
但这只是药品的价格。
随着治疗费用的增加，患者的负担仍将进一步上升。
天价和癌症神药的“光环”，让CAR-T疗法在医保准入方面每年都受到高度关注。
但现有的CAR-T疗法，由于其技术特点，很难将价格从100万降到30万。
? 价格太高，医疗保险很难获得，商业保险的覆盖范围也有限。
这导致了在中国上市的CAR-T疗法面临着销售业绩不理想的局面。
今年上半年，先锋药明巨诺的销售收入仍然只有1万元，亏损接近4亿元。
某种程度上，CAR-T疗法在中国的成功被推迟了很长时间，直到药物获得批准。
主动降价之难 每个人都必须回答这个问题：由于成本高、支付市场有限，下半年CAR-T疗法的商业化将如何进行？ 事实上，不仅是CAR-T疗法，几乎所有天价药物都面临着这样的支付困境。
例如进口原研药。
过去几年，不少重磅原研药漂洋过海而来，但真正能在国内大放异彩的并不多。
老牌“药王”修美乐曾一度广受好评，但并不火爆。
近年来，唯一能排名靠前的就是PD-1。
大多数创新药在中国市场失败的原因并不复杂，就是定价过高造成的商业化灾难。
回到国内药企，天价药品让药企面临两难：要么降价，要么出海。
许多创新药会在医保谈判前主动降价，以期在新一轮医保谈判中获得优势。
不过，从CAR-T疗法连续三年争取医保无果，不难得出主动降价的难度。
目前市场上有四种疗法。
虽然有价格战的迹象，但从一万降到一万还不足以纳入医保。
参考药品诺西那新钠一度天价，主动从70万元降到55万元后，最终医保谈判完成3.3万元。
这样的下滑显然是CAR-T公司无法接受的。
因为除了初期的研发成本和销售费用外，CAR-T的高额成本很大一部分在于后续的运营。
与传统药品的商业化运作不同，CAR-T生产包括制剂、质检、配方、冷链运输等多个环节。
药企需要负责从临床单采、生产、到定点医院输液的管理。
这些生产和应用痛点需要花费精力、精力和金钱来解决，也将计入药企的成本中。
对于其他天价药品，尤其是很多孤儿药，患者集团规模相对较小，注定只会在定价上做文章。
在全球范围内，罕见病药物的价格远高于普通药物。
Evaluate Pharma在《年孤儿药报告》中指出，年销售额最高的孤儿药中，每位患者每年的平均费用为150,900美元，而非孤儿药的平均费用为33,700美元，差距接近4倍。
。
当然，药物研发需要大量的研发成本，药物定价需要基于商业考虑。
我们不能简单地根据道德来判断。
毕竟，任何制药公司都需要盈利。
只有这样，才能生产出更多患者急需的治疗药物。
在此背景下，如果产品能够成功走向海外，情况将会有所不同。
先出海，再征服祖国。
目前，传奇生物的CAR-T走向海外，已经找到了商业化问题的解决方案。
2020年2月28日，传奇生物的CAR-T疗法Cedargene正式获得FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
在海外市场，由于商业保险的全面参与，拥有CAR-T的药企有信心将其商业化。
Cedagene在美国的售价为46.5万美元，是全球最昂贵的CAR-T产品。
强生公司发言人此前表示，预计大多数保险公司和医疗保险将为 Cedar Key Olenza 支付费用。
事实证明，情况确实如此。
由于疗效突出，Cedagene的客观缓解率为98%，严格完全缓解率为80%。
上线后，其海外收入持续亮眼增长。
根据强生最新的三季度报告，其与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T疗法Carvykti第三季度销售额为1.52亿美元。
这已经超过了去年全年的销售额。
去年，传奇生物营收1.17亿美元，净亏损4.46亿美元。
其中，Carvykti的年总销售额为1亿美元。
根据与强生公司的合作协议，传奇生物获得1万美元。
先走出去海外，再进入国内市场。
也就是说，先赚够美元，再探索国内商业化。
制药公司的商业化压力会小很多。
这与愿意支付3.3万元购买70万元药品诺西那新钠纳入医保的底层逻辑没有什么不同。
博根之所以愿意将诺西那森钠以“底价”纳入医保，是基于其三年内海外销售收入达60亿美元。
还有一点是它遇到了海外竞争对手的挑战。
但对于国内药企来说，这条路要求更高。
率先走向全球，或者从一开始就瞄准全球，意味着投入大量资金和资源，在全球范围内推进多中心临床试验，以说服FDA；甚至有些药物也需要在临床试验中进行面对面的测试。
一旦失败，对于大多数生物技术来说可能是一场灾难。
当然，如果临床数据足够优秀，你也可以像传奇生物一样寻求强大的支持。
与强生的合作，让传奇生物在海外临床、产业化、销售等方面无后顾之忧。
目前，强生已将Cedagene推广至美国、欧盟、日本。
时隔6年，Cedagene于2017年在海外商业化，未来几年销售额很可能逐年增长。
双方围绕Cedagene的全球临床开发项目也在有序推进。
，挺进血液肿瘤领域的第一线。
同时，今年1月，药审中心将Cedar Chiolense的上市许可申请纳入优先审评审批流程。
不难想象，在国内昂贵药品的生存问题得到解决之前，Cedar Key Olense仍将专注于赚取美元。
这无疑是一条让很多CAR-T同仁羡慕的道路，但也充满了困难。
这是一个波涛汹涌的时代。
降价难，出海也难。
回到一切的根源，以CAR-T疗法为代表的天价药物如何在中国生存？ 在支付问题上，除了依靠国家医保外，惠民保险、商业保险等是目前解决CAR-T疗法高昂治疗费用的重要途径。
几乎所有 CAR-T 疗法都在谈论可及性并寻求更多的付款人支持。
复星医药在半年报中介绍，阿基仑的比赛已惠及10余名淋巴瘤患者，并纳入90余项省市福利保险和60余项商业保险。
药明巨诺在半年报中提到，截至2019年6月30日，瑞基奥仑赛已被纳入62个商业保险产品和91个地方政府补充医疗保险计划。
已返回公司产品的85人中，有42人获得了保险赔偿，赔偿比例为38%至30%。
纳基奥仑赛为刚刚获批上市的第四种CAR-T疗法开出了第一张处方。
河源生物首席执行官卢露露表示：“我们获批的第二天就进入了河北省惠民保险。
我们在天津的第一张处方已经开出，患者已经将商业保险的80%报销纳入其中。
” “但这还不够。
当前，产业技术的更新是最有可能的突破点。
定制化生产、昂贵的上游原材料和生产设备、复杂的供应链系统等综合因素是CAR-T疗法价格高昂的核心原因，自然也是需要改进的方向。
任何一个方面的改进，比如加大原材料国产化、优化生产工艺等，都可能导致CAR-T疗法成本的大幅降低。
如果CAR-T产品的价格在现有价格的基础上大幅下降，结合惠民宝商业保险的各项保障，CAR-T将成为大多数患者人都能接受的治疗方法并不牵强。
目前，包括药明康诺、恒润大生、科济药业等药企都在努力攻克病毒载体的难题，希望能够带来更低的生产成本，让更多的患者受益。
与此同时，一些药企正试图在技术层面突破，正在探索同种异体CAR-T、CAR-NK等通用细胞治疗产品，以降低最终生产成本。
随着更多国内药企的不断探索，CAR-T疗法在国内的可及性必然会不断提高。
当潮水落沙时，率先突围的药企必将收获相应的回报。
除CAR-T外，所有天价药品的生存问题，不仅需要药企探索降低成本降价的途径，还需要政府加强引导、社会各界共同探索创新支付机制。
例如，在罕见病领域，采取“1+N”的罕见病药品保障机制，即以政府基本医疗保险为主要手段，各类机构共同参与，已成为业界共识。
地方保险、商业保险、慈善基金等社会团体。
医保局今年8月公布的数据显示，共有26种罕见病药品通过医保目录谈判纳入医保目录，平均降价超过50%。
对于未纳入医保的罕见病药品，支付主要依靠地方政府的各种模式。
目前，全国已形成多层次的医疗保险体系，包括医疗救助、大病协商、商业健康保险、福利保险等多种模式。
当然，地方政府财力有限，支持力度也有限。
然而，解决办法总是比困难多。
事实上，天价药品一直是卫生经济学专家的主要研究课题，因为它们具有如此大的代表性。
对于这一类药物，如果医保能够在资金承受能力、药企回报和患者可及性之间找到平衡点，很多常规创新药物的支付问题也将得到解决。
解决天价药价问题的过程必然是艰难的，但我们也应该抱有希望，金钱不要成为比疾病更难弥合的鸿沟。
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