卧底4年，揭开iPhone城非法秘密
06-17
如果要问最近哪家创新药企动作最多，那一定是“二哥”信达生物了。
12月27日至12月28日短短两天内，信达生物宣布与生银生物、轩竹生物达成两项合作，分别对应高血压siRNA药物SGB-、信迪利单抗和双抗体。
合作开发ADC产品KM-联合疗法。
12月26日，信达生物宣布启动患者麦杜肽治疗早期2型糖尿病和肥胖症的III期临床试验，与西迈鲁肽正面交锋，正面挑战四美。
一切发生的原因。
从信达生物的管线重点分析，公司聚焦肿瘤领域，在心血管、代谢、自身免疫、眼科等领域都有管线。
但当前不少领域发展面临较大压力。
不难看出，“二哥”瞄准的不仅仅是年营收1亿的目标，更是为了更远的未来。
01 肿瘤：熟鸭子飞走了，补充ADC信达生物基础肿瘤业务近期遭遇两个坏消息：1）上周，赛诺菲CEACAM5 ADC二线治疗海外转移性非鳞状非小细胞肺癌III期临床试验未能达到主要双终点，随后被暂停开发，而信达生物拥有该管道的中国权利； 2）12月26日，FDA拒绝完全批准安进公司的KRAS G12C抑制剂，理由是其具有确证性。
临床 PFS 获益和 OS 获益并不显着，需要额外的验证性研究。
这也给同靶点抑制剂的后期开发增添了一层阴霾。
从信达生物的中报PPT中可以看出，在年前，肿瘤业务有四个管线：CEACAM5 ADC、KRAS G12C、ROS1/TRK、CTLA-4。
其中，CEACAM5 ADC的进展已推进至临床三期，KRAS G12C抑制剂也已申请上市，这显然对其商业化计划产生了很大的负面影响。
（信达生物中期业绩路演PPT）此外，信达生物的肿瘤产品管线梯队也发生了重大变化。
长期以来，市场对公司PD-1后迭代肿瘤管线的印象是双免疫检查点。
抗抗体组合，在“优化”了一些早期的双抗体管线后，其早在2018年布局的ADC分子已经逐渐浮出水面。
今年，信达生物扩大了与Synaffix的合作，借助其ADC核心技术平台开发产品。
目前，除了上述进口CEACAM5 ADC外，信达生物针对HER2、Trop2、B7H3、CLDN18.2的ADC产品均已成功进入临床阶段。
公司的这些资产都是热门标的，但进展却并不*。
不仅如此，信达生物还利用拥有国内热销的PD-1的优势，与荣昌生物的RC88、RC等多家ADC企业开展联合使用探索。
信达生物凭借双抗体和“PD1+ADC”布局能否接过PD-1的接力棒，值得期待。
02 心血管：吸取落后挨打的教训，进入siRNA。
在心血管治疗领域，信达生物的首款产品是商品化的PCSK9单克隆抗体托莱西单抗。
本来托莱单抗有望凭借国内药品审批的优势抢占市场，却遭遇了诺华深夜上市的长效降脂药Inclisiran的价格攻击。
信达生物托莱西单抗的优势已被大幅削弱，竞争格局逐渐恶化。
由于Tolesimab于今年8月获批上市，错过了2019年率先进入医保谈判的机会。
继信达生物之后，PCSK9单克隆抗体已进入生产审评阶段的药企有3家，分别是恒瑞医药、康方生物、君实生物。
其中君实生物为首（2018年4月），恒瑞生物为首。
医学和康方生物都是今年6月。
PCSK9单克隆抗体竞争格局恶化后，各大药企“追随”siRNA进入心脑血管治疗的下一个前沿领域。
自诺华长效降压小核酸药物Inclisiran上市以及罗氏/Alnylam长效降压小核酸药物Zilebesiran二期试验成功以来，全球药企纷纷加快进军siRNA领域的步伐，国内药企也不例外，包括瑞博生物、君实生物、齐鲁制药、恒瑞制药等都纷纷加入战局。
信达生物与圣恩生物联合研发的SGB-进展并不缓慢。
全球针对AGT的小核酸药物中，除了Alnylam的Zilebesiran外，只有Ionis和博望药业的两款药物进入临床试验。
产品方面，SGB-在国内乃至全球仍处于顶尖梯队地位。
03 代谢性肥胖：正面交锋小九九 投资者不得不佩服信达生物的精明，此时抛出了正面交锋的Smeg鲁肽。
作为信达生物近年来的“业绩预期担当”，Masdutide目前最关心的是其上市时间。
该公司预计 Masdutide 将在今年上半年报告生产，并获得第一个适应症，可能要到明年才会上市。
2018年或之前，Smeg和鲁肽的国内专利被解除武装，多个生物类似药管线进入竞争，不由自主地被卷入其中。
整体产品定价势必下降；而信达生物的Masdutide没有成本优势，必须推出差异化的手。
除了上市后短时间内争分夺秒打造品牌外，“比四美更好”的标签也成为信达生物想要实现的目标。
信达生物此时正在展开正面交锋。
有两个聪明点：1）在中国进行第三阶段的正面交锋，不像在欧洲和美国那样。
巨大的成本不仅在于每个入组患者的费用是国内的数倍，还有购买对照药物的高昂费用。
目前，塞麦格鲁肽已纳入医保，临床费用大大降低。
2) 这项头对头临床试验的主要终点是第 40 周的糖化血红蛋白和体重减轻数据。
考虑到提前入组需要一定的时间，那么预计从临床试验开始到分析结果发布大约需要12-14个月的时间，也就是年初左右。
也就是说，估计在Masdutide第一个适应症成功获批前后，我们就可以知道它的正面交锋结果了。
如果成功，这将是Masdutide开启商业化的最强“广告”。
结论：努力赶作业是好事，但要适度。
至少目前看来，“二哥”信达生物做出的这些举动还算不错。
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