HBM 4，即将到来
06-17
，FDA按下了放缓按钮。
近日，FDA向两家网络药品供应商发出警告信，指出索马鲁肽和替泽帕肽被超说明书使用用于减肥。
在 FDA 的压力下，一家在线药品供应商已停止销售这两种药物。
在中国，GLP-1药物的超说明书使用也很常见。
那么，中国是否会加强对减肥药超说明书使用的监管？ 01 FDA警告信 GLP-1药物因其减肥作用而风靡全球。
然而，正当GLP-1药物加速发展时，FDA发出的一封警告信按下了GLP-1药物的减速按钮。
10月10日，美国FDA发信警告Gorilla Healing停止在线销售未经批准的GLP-1新药索马鲁肽和替泽帕肽。
这并不是 FDA 发出的第一封关于 GLP-1 药物标签外使用的警告信。
早在10月2日，FDA就曾向semaspace发出警告信。
具体来说，FDA发现Semaspace网站上向患者提供了两种剂量的索马鲁肽，分别是2毫克和5毫克，用于减肥。
到目前为止，两种剂量的索马鲁肽都尚未被批准用于减肥。
同时，索马鲁肽和替泽帕肽都是处方药，需要根据医生处方购买。
然而，销售网站在没有处方的情况下销售这些药物，这也违反了美国法律。
FDA 已要求这些公司在本月底之前停止销售索马鲁肽和替泽帕肽，如果他们不采取行动，该机构可以采取法律行动，包括扣押和禁令。
根据 FDA 的警告，Semaspace 关闭了其网站。
随着FDA的雷霆出击，索马鲁肽和替泽帕肽的超说明书使用或将得到一定程度的遏制。
事实上，FDA对于GLP-1药物超说明书使用的谨慎态度也不难理解。
尽管GLP-1药物已在多项临床试验中证明了其安全性。
然而，semaglu 可引起啮齿类动物的甲状腺 C 细胞肿瘤，目前的临床研究无法确定它是否能引起人类的此类肿瘤。
FDA在批准索马鲁肽时，还增加了黑框警告，强调甲状腺C细胞肿瘤的风险。
面对尚不清楚的副作用，FDA选择遏制GLP-1药物的超说明书使用，以保护患者安全。
02 合规是大势所趋。
回到中国，GLP-1药物超适应症减肥的情况也并不少见。
尽管在微博、小红书等国内社交媒体上，有不少用户分享了使用索马鲁肽减肥的评价经验，不少热门帖子甚至直接吹嘘GLP-1药物“无需节食、无需运动”。
，只要躺着不动就可以减肥。
” 但迄今为止，诺和诺德和礼来公司的GL-1药物均未在中国获批用于减肥适应症。
直到前不久华东医药和仁惠生物的GLP-1减肥适应症获批上市，国内GLP-1减肥药市场才迎来了第一批正规军。
这也意味着国内监管机构也可能会加强对GLP-1药物超说明书适应症的监管。
毕竟，GLP-1药物针对特定人群。
以索马鲁肽为例，它针对的是平均体重超过100磅、BMI为37的超重人群。
对于超说明书使用的一般人群来说，GLP-1药物用于减肥可能弊大于利损失。
毕竟，GLP-1药物还存在一些安全性疑虑。
同时，停药后的反弹也是GLP-1药物的问题。
在索马鲁肽的 STEP 4 戒断试验中，接受索马鲁肽 20 周的参与者中，三分之二的参与者在第 48 周时出现反弹，尽管持续进行生活方式干预。
事实上，上海食药监局此前曾发表科普文章，警告GLP-1药物的潜在风险。
在此情况下，未来国内监管机构采取行动加强GLP-1适应症外适应症的监管也并非没有可能。
当然，无论是规范超说明书使用，还是打击GLP-1假货，最终都会引领整个行业在合规性上前行。
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