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据投资界10月21日消息,一鸣(北京)细胞生物科技有限公司是一家开发基因的CRO和CDMO公司和细胞治疗药物,宣布完成数千万美元融资,由同创伟业领投,奇伦天佑等人跟投。
本轮融资将用于加强团队建设和装备升级。
一鸣细胞生物科技成立于今年10月,致力于细胞和基因治疗技术的开发和应用。
能够提供基因治疗研发、临床及产业化的整体解决方案,业务涵盖创新细胞和基因治疗药物的CRO和CDMO服务。
据悉,一鸣核心细胞团队来自美国国立卫生研究院国家癌症研究所、哈佛大学、霍普金斯大学、马里兰大学、哥伦比亚大学(UBC)等国际知名大学的院士或研究员,拥有细胞治疗和基因治疗方面的专业知识。
在该领域拥有十多年的行业经验。
一鸣细胞新的GMP工厂已于今年第三季度投入使用。
新工厂由山东省医药工业设计院设计,并通过了业内GMP专家的审核。
厂房面积约平方米(10条生产线),洁净度标准为C+A。
,填充完全隔离。
按照监管要求,建立了独立的质粒生产平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台等,还拥有涵盖生化、微生物、化学的质量检测平台,并实现完全物理隔离。
,每个平台都有独立的通风系统,全面降低交叉污染的风险。
同时,公司聘请了GMP体系专家专家来搭建GMP体系。
一鸣细胞目前可为细胞和基因治疗企业提供GMP级别的质粒、慢病毒、腺病毒、AAV、CAR-T等病毒载体和基因药物开发服务,以及配套的产品工艺开发解决方案、CRO服务、GMP体系翻译服务可满足客户从早期研发、新药临床试验申请(pre-IND)、I/II期临床试验(IND)到商业化生产的需求,全面为该领域的客户提供服务基因治疗的工艺开发、小试验、中试到临床样品生产的一体化CRO前端+CDMO解决方案,协助客户加速基因药物的研发、临床和上市。
在当前国内外基因治疗产业爆发的背景下,如何大规模完成基因改造,生产符合GMP规范的病毒载体和质粒DNA,是基因治疗产业化的关键环节,也是亟待解决的问题。
也是当前行业发展的瓶颈。
。
据相关报道,预计到2020年全球病毒载体和质粒DNA制造市场将达到3800万美元,其中亚太地区成为增长最快的市场,年复合增长率预计将达到25.4%。
细胞和基因治疗市场对标准化大规模病毒载体生产的需求为CRO和CDMO公司带来了历史性机遇。

国内许多细胞和基因治疗开发公司选择与CRO和CDMO公司合作。
尤其对于很多初创生物制药公司来说,与CRO、CDMO公司合作的优势非常明显,可以降低生产成本,缩短研发时间。
,能够快速、稳定地获得临床级产品。
尽管目前中国市场上商业化的细胞和基因治疗药物很少,但研发的同质化已经显现。
谁能降低研发和生产成本,尽快完成临床启动,谁就能抓住机遇,占据主动。
一鸣细胞联合创始人兼总裁李启辰表示:“通过与各个基因治疗公司的沟通,我们也了解到大家比较关心两点,一是合规性,二是成本。
一鸣细胞独特的C+A工厂设计、绝对的A级隔离生产方式和独立完整的GMP体系充分保证生产在合规条件下进行,同时建立了专业的质量管理团队、生产团队、药品注册团队。
,并通过了多项GMP产品测试,我们相信通过我们高效、合规、经济的生产方式,能够进一步推动我国细胞和基因治疗行业的发展,为我国细胞和基因治疗行业的发展做出贡献。
国家医药工业”这篇文章。
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