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06-21
11月21日，先声药业宣布引进Connect Biopharma的IL-4Rα单克隆抗体Rademikibart在大中华区的权益。
Connect Biopharma有权获得1.5亿元首付款。
+ 潜在里程碑高达 8.75 亿元人民币，特许权使用费高达净销售额的两位数百分比。
同日，Connect Biologics公布了IL-4Rα单克隆抗体药物Rademikibart治疗中重度AD（特应性皮炎）二期临床试验的52周数据，该试验达到了临床主要和次要终点。
有趣的是，买家和卖家已经走出了“极度撕裂”的趋势。
Connect在11月21日晚间实现巨幅下跌，截至收盘跌幅达38.83%；另一方面，11月22日香港医药板块表现普遍不佳，先声药业却实现小幅上涨2.03%。
为什么会出现这种情况呢？或许正是中美医药市场的环境差异以及两地投资者的认知差异造成了这样的结果。
01.Rademikibart数据经历了危险期。
众所周知，赛诺菲的Dupilumab是第一个推出IL-4Rα单克隆抗体赛道的。
在攻克 AD 和 COPD 等适应症后，它已成为全球主要参与者。
重磅炸弹已经清晰地暴露出来；在中国，除dupilumab外，Connoya的spucibumab（CM）已于近期提交NDA，有望成为国产*IL-4Rα单克隆抗体；这意味着康涅狄格州的 Rademikibart (CBP-) 需要提供更好或至少可比的数据才能通过竞争。
康涅狄格州的 CBP 也不乏辉煌时刻。
CBP-在I期临床试验中的表现极其令人印象深刻。
在相同的毫克剂量下，所有使用 CBP- 的患者仅在 4 周后就达到了 EASI-50（湿疹的面积和严重程度改善了 50% 以上）。
对于服用赛诺菲 dupilumab 的患者，只有 69% 在 4 周时达到 EASI-50。
结果，因为dupilumab的me-better产品，该公司股价一度攀升至每股29美元以上。
但该公司年底公布的临床IIb期第16周分析显示：mg每两周（mg Q2W）EASI-75相比安慰剂为33.1%，EASI-90相比安慰剂为13.9% ; mg Q4W EASI-75 与安慰剂相比，安慰剂为 26.8%，EASI-90 为 14.3%。
与赛诺菲dupilumab的临床数据相比，CBP——从1期结果中dupilumab对me-better的定位来看，瞬间就跌入了me-worse的状态。
数据公布后，该公司股价腰斩。
，市值一路跌至不足1亿美元。
然而，Connect 发布的 CBP 最新临床数据显示，在一项纯粹基于中国人群的 CNOO2 试验中，其 52 周长期数据有了很大改善，Q2W 和 Q4W 组的 IGA 0/1。
它们分别为76.0%和87.2%，EASI-75分别为91.7%和91.9%。
CNOO2试验数据的“复苏”，极有可能是先声药业愿意收购CBP大中华区权益的原因。
02.中美市场的差异。
尽管Connect发布的最新CBP-临床数据显示了长期疗效数据的一些内涵，但16周数据的改善弱于dupilumab；另外，由于是非头对头数据，与dupilumab的52周数据相比，CBP-并没有非常“显着”的数据来证明其能够稳赢。
因此，CBP的“me-too”或者“me-worther”标签在美国市场投资者眼中并没有被扭转。
与此同时，对于仅有中国亚群长期有效数据的CBP来说，其在欧美等发达市场的价值被严重削弱。
Connect经历了小分子口服1-磷酸鞘氨醇受体1（S1P1）CBP-的II期临床试验失败后，公司将资源集中于推进IL-4Rα单克隆抗体CBP-的研发；截至今年6月底，公司现金、现金等价物及短期投资已达9.51亿元。
如果按照目前高强度的研发支出，预计现金支持不到两年，先声药业此次的1.5亿首付只是杯水车薪。
另一方面，国内投资者对于先声药业与康大的交易可能有着完全不同的看法。
中国亚组的长效临床数据较Connect此前公布的16周数据有明显改善。
有可能获准在中国上市，是从“管道失败”到“可能境内上市”的预期转变。
尽管Connect的CBP-是me-too药物，但在IL-4Rα单克隆抗体的进展方面，Connect仅次于Connoya的CM。
就国内市场获批前三名的药物而言，先声药业强大的商业化能力（参考康宁杰瑞的PD-L1商业化）方面，仍有望在该药物的商业化上取得一定的成果。
03、先声药业的算盘 对于先声药业来说，以相对较小的成本获得如此有潜力的产品无疑更划算。
当然，这也涉及到一场豪赌。
首先，先声药业预计将瞄准Connoya CM目前的NDA提交进度。
按照常规的CDE审核周期，其大概率无法参与2019年的医保谈判，这意味着其很可能在2020年正式进入医保市场。
康涅狄格州 CBP 计划于明年上半年提交 NDA。
如果今年上半年顺利获批，将在医保层面与CM处于同一起跑线。
其次，Connect 计划使用 CNOO2 试验的数据向 CBP 提交 CDE 的营销申请。
尽管该公司已宣布这是一项注册临床试验，但似乎这是一项2期试验（将入组约10万人），预计将与CDE进行沟通。
;另一方面，Connoya的CM已经招募了大约30,000人进行III期临床试验。
它早在2015年就被CDE授予AD适应症突破性疗法，最近被纳入优先审查（CBP-没有类似标签）。
，似乎更受CDE认可。
在dupilumab目前已上市并已在中国提交CM审评的背景下，CBP以比前两者更少的患者提交NDA进行临床注册，无疑具有相当大的风险。
CDE沟通不顺畅，可能需要招募更多患者，甚至多开三个阶段。
但对于先声药业来说，用如此小的期权押注获得Connect的核心管线，同时为自身在自身免疫领域的布局增添一种可能，显然是有利的。
明年上半年，一切答案或将揭晓。
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