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06-18
12月8日，也就是人们期待已久的结直肠癌领域新药呋喹替尼成为“中国第三个获FDA批准上市的国产创新药”消息传出一个月后，拥有 21 年历史、历史最悠久的中国生物科技公司的创始企业和黄医药 (Chi-Med) 更是火上浇油：其位于上海浦东的新生产大楼已宣布竣工。
与一个月前在美国举行的“国际风”新药上市发布会相比，这次在我们自己工厂举办的活动显然过于轻松了——现场还请来了舞龙舞狮队——这是一家大大小小的店创业必备。
天蓝、狮黄、龙红等中国传统喜庆色彩中，身着深色西装、戴着墨镜的董事长、杜志强出现在中央他谈到香港，在开始谈论和黄医药之前，“我第一次来上海是在汪道涵还是市长的时候，他邀请我去浦东投资。
后来得到书记和市长的支持，来到上海投资上海集装箱码头。
将上海集装箱码头建设成为全球最大的集装箱码头。
”说完了这些经历，话题又回到了今天的话题“医学”。
这个细节还传达了几个重要信息： *、诞生于香港财团的和黄医药与上海政府关系深厚；二是在上海政府的支持下，生物科技普遍“先砍CMC，再砍管线”，在“不能砍临床试验”的寒冬里，和黄医药新药获FDA批准后加工厂数量。
这种逆向投资背后也有一定的信心。
呋喹替尼在美国的批准让和黄医药再次成为人们关注的焦点。
你可以说它是一家“老钱”公司，但它确实是一家经历了新药研发一波三折、尚未盈利的生物科技公司：海归创办、国内IND（临床试验）申请）历经困难再迎来红利，全球研发，FDA驳回，在港交所上市。
目前BD及海外扩张均已取得成功。
甚至经历了大多数生物科技没有经历过的创新中药阶段。
和黄医药成立于2010年，几乎是中国最早的生物科技公司。
第一个BD交易、第一个MAH制度下上市的新药、第一个“国产肿瘤药”，都可能发生在和黄医药身上。
- 01 - 强调“本土价值”的西式生物科技 Hutchison Whampoa 是“和记黄埔”的缩写，听起来像一家茶餐厅的名字。
它有一个家喻户晓的标签，“李嘉诚”。
公开资料显示，和记黄埔是香港大亨李嘉诚在20世纪70年代收购的重要资产。
也是香港联交所最大的上市公司之一。
拥有港口、房地产及酒店、零售、基础设施、电信、能源等业务和资产。
以万亿为单位。
2001年，和记黄埔与长江实业重组为长江和记实业有限公司。
人们都说，人老了，总会对长生不老抱有一些期待。
李嘉诚71岁时，在香港特区政府的支持下，共同投资50亿美元在香港建设中药港。
次年，和黄医药成立，某种程度上或许实现了李嘉诚的期望。
和记黄埔医药进入内地后，早期的探索包括与上海医药合资成立和记黄埔医药、与广药集团合资成立白云山和记黄埔等。
主要产品为麝香保心丸的和黄医药每年仍为和黄医药贡献约1万美元的股息。
如今，业内人士谈论和黄医药时，关键词有“低调”、“学术”、“科学家”，也有“洋气”、“国际化”、“美式”。
在苏卫国担任CSO兼CEO之前，和黄医药的第一位员工何娟是一名外国人。
这位非生物制药背景的职业经理人曾在宝洁公司消费领域工作，并担任和黄中国医药科技CEO近20年。
与很多外企在中国的公关风格类似，和黄医药似乎更愿意强调自己的“本土价值”而非国际化，比如“*上海原创新药海外处方”、“*中国人自主发明”等。
”、中国医生研究的抗癌药物、中国企业研发的抗癌药物。
“我们是创新药MAH的第一个试点，让呋喹替尼的产品提前至少三年进入市场。
” 2009年，和黄医药在上海张江成立专注于创新抗癌药物的子公司。
第一批员工是后来被称为“张江大姐姐”的何君和杜莹。
她在辉瑞工作多年，和黄医药成为她从美国回国后的第一站。
后来，杜莹吸引了许多辉瑞前同事加入和黄医药，其中包括后来创办亚太制药的潘科。
可以说，和记黄埔也是中国创新药的“第一代黄埔军校”。
和黄医药的研发方向是中药。
本世纪初，“创新医学”还是一个混乱的概念，发展中医药似乎是一个不错的选择。
当时FDA开始关注植物药，并于2007年开始起草相关研发指南。
同年，我国开始在全国范围内筛选中药品种，并进入国际市场。
FDA在2018年发布了草案，并于2018年正式发布《植物药新药研究指南》。
中医药在当地“验证”历史悠久，原料和产品丰富，也承载着“民族走出去”的情结。
看来发展潜力很大。
回国在和黄医药研发中药后，杜莹开始大展身手。
她如今大放异彩的BD能力，早在和记黄埔医药就有踪影。
公开资料显示，自2009年起，和黄医药先后与宝洁、默克等公司签署协议，共同开发中药、植物资源等天然产物衍生的新药。
堪称第一批BD交易，一时间风头正劲。
2017年，和黄医药还与礼来公司合作。
“礼来公司将向和黄医药支付签约费、年度研发经费以及每个项目最高1万美元的阶段性奖金。
和黄医药还将获得合作的全球支持。
销售收入佣金。
合作总额金额高达1亿美元。
”标准的BD交易信息披露声明。
杜莹工作几年后，她在辉瑞的前同事苏卫国也加入和黄医药。
两人都有科学背景，但各自为和黄医药注入了不同的风格。
杜盈主动大胆，苏卫国低调谨慎。
他为和黄医药设计合成呋喹替尼，坚持走小分子药物研发路线。
两人不同的性格，最终导致了记和杜鹰后来复出的发展风格几乎完全不同。
杜莹于2006年离开和记黄埔，加入红杉后，不甘于单纯投资，最终创办了再鼎医药——距离和黄医药张江办公室不到5分钟车程。
业内有一种说法是，“再鼎医药”意味着杜莹希望继和记黄埔之后，在创业上“再登顶”。
英文名“Zai Lab”实际上是“再来一次”的意思。
和黄医药的创新中药业务最终落空。
植物药的作用机制尚不明确，毒性难以控制。
在全国评选中脱颖而出并于2008年通过FDA IND的复方丹参滴丸，已由天士力三期临床试验共计18年，但尚未在美国获批上市状态。
如今，只有两种植物药物获得 FDA 批准。
- 02 - BD创始人的“现金体验” 虽然中药仍然是一个非常赚钱的业务，但随着其商业化能力已经显现，和黄医药决定剥离中药相关资产并专注于业务关于创新药物。
2016年出售白云山和记黄埔股权，获得现金1.69亿美元。
从当时的估值来看，这是一笔亏损的交易。
但和记黄埔似乎别无选择，只能这么做。
杜莹虽然离开，但仍然为和黄医药留下了丰厚的财产。
和黄医药的BD不仅仅体现在中医。
早年与上海医药、广药、国药成立合资公司的合作基础也应用于呋喹替尼等创新药的医药流通； 2016年，和黄医药的抗肺癌小分子药物赛沃替尼获得许可，合作伙伴为引领全球商业化和海外开发的阿斯利康。
萨沃替尼终于于2017年在中国上市，和黄中国医药科技现已收到1.4亿美元的首期付款和1万美元的里程碑付款。
据业内人士分析，与阿斯利康的肺癌适应症有很多协同作用，这也是其早年获授权销售的原因之一；相比之下，呋喹替尼并不是第一个治疗转移性结直肠癌的新药。
毕竟其针对的VEGF靶点在业内已经比较成熟，呋喹替尼并不占上风。
授权出去的优势在取得阶段性成果之前并不明显，因此和黄医药选择先自行开发。
然后是呋喹替尼最先完成了航行。
2017年，呋喹替尼在中国上市，礼来公司负责商业化。
也为呋喹替尼的临床发展提供了不少经验。
年初，和黄医药宣布与武田制药就呋喹替尼的海外开发和商业化达成合作。
今年，其将获得 4 亿美元的首期付款以及赴美上市里程碑付款 1 万美元，仅首期付款就有望帮助和黄医药年内扭亏为盈。
早年，创新药还是新鲜事，融资环境还不成熟。
和黄医药授权出售管道多少是迫于形势。
和黄医药高级副总裁崔浩浩曾公开表示，在资金短缺的时期，公司与礼来、阿斯利康的合作大大缓解了研发资金的压力，公司从此能够“成为一家跨国企业”在研究和开发领域。
”发展自己的团队。
” 和黄医药成立太早，没能赶上2018年后的政策和资本红利。
但就像提早发牌一样，我没有收获泡沫红利，自然也没有遭受泡沫的反弹。
气泡。
例如，和黄中国医药科技曾在三地上市：2011年在伦敦证券交易所上市，融资支持和黄医药度过了随后的金融危机；纳武单抗、塞沃替尼三个药物国内Ⅲ期临床试验资助； 2016年在香港联交所上市，呋喹替尼国际多中心临床三期试验资金已到位。
行业分析显示，虽然和黄中国医药科技在2018年左右的行业走势中获得了泛大西洋投资集团、加拿大养老基金、霸菱亚洲投资基金等机构数亿美元的投资，但总体而言，和黄中国医药科技多年来的表现一直以来的现金流主要来自于二级市场融资、管道授权销售，加上和黄中国医药中药业务的分红以及长和贷款形式的资金支持。
与追求短期回报的私募基金相比，和黄医药的融资结构可能更有利于公司专注于研发，避免市场“研发热点”的影响。
截至上半年，和黄医药现金流为8.56亿美元。
- 03 - 老钱出海并不容易。
然而，和黄医药无论多么富有，也无法在创新药研发的环境中独自生存。
呋喹替尼早在2000年就已经在张江实验室合成，但在2006年药品审评改革之前，新药IND要分三批次提交三次，相关部门积压了大量案件。
在中国获得临床批准比较困难。
因此，和黄医药在与BD共同培养国际化团队的同时，也一直在寻求海外临床工作的机会。
据业内人士透露，经过几年的摸索，在呋喹替尼在中国上市的那一年，和黄医药正式在美国建立了规模在50至100人之间的临床和注册团队，并与国内研发团队合作。
团队实施“一站式” 基于“国际化”的管理理念，以往在国内应用国际标准的研发经验也可以应用到海外。
在CRO的帮助下，“和黄医药的海外临床实力相当强大。
” 呋喹替尼在中国推出后，年销售额分别为1万美元、1万美元、1万美元和1万美元。
不过，也有人认为，这距离呋喹替尼的“理想价值观”还有一段距离，出海是毋庸置疑的选择。
2008年，也就是呋喹替尼进入国家医保的那一年，和黄医药开始了该药物的国际多中心临床III期试验。
索凡替尼是和黄医药开发的另一种抗神经内分泌肿瘤新药。
出国的准备工作几乎与呋喹替尼同时开始。
然而，索凡替尼在美国的上市申请于2018年5月被FDA拒绝，理由是美国患者数据不足。
此时，距离信达生物的PD-1信迪利单抗因类似原因被驳回才过去三个月。
同时，这也被视为FDA对只有中国患者数据的新药态度转变的标志性事件。
上述知情人士表示，索凡替尼被驳回确实是因为与审评机构沟通所致。
由于呋喹替尼的适应症是转移性结直肠癌，中国和美国的治疗标准存在显着差异，因此和黄医药已经布局了全球多中心临床计划；然而，对于索凡替尼对应的神经内分泌肿瘤，中国和美国的治疗方案有所不同。
非常有限，而且治疗标准差异并不大，所以当时还是有希望使用中国患者数据进行申报。
但FDA对只有中国患者数据的新药窗口期关闭时间早于预期。
呋喹替尼在疫情期间经历了患者数量和人力不足、检测试剂盒生产不足、样本无法取回等压力，于2018年完成了近100名患者的全球多中心三期临床试验。
结果表明，这部分数据与在中国进行的实验结果高度一致，包括总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
自此，和黄医药的海外扩张进程加速。
2020年11月，和黄医药向外界透露，拟授权呋喹替尼海外权益。
在联系了多家感兴趣的跨国公司后，和黄医药最终选择了在消化领域实力雄厚的武田制药。
正式达成合作； 5月，呋喹替尼在美国的上市申请被受理，并进入优先审查程序； 6月，欧洲药品管理局（EMA）受理； 9月，日本接受； 11月8日，呋喹替尼的申请于2018年11月获得受理，30日获得FDA批准，比原计划提前了22天。
和黄医药表示，呋喹替尼在美国和欧洲的上市申请的提交主要由和黄医药自己的团队完成，而日本上市申请的提交则由武田进行。
不过，武田强大的渠道和商业化能力，为Furaquin进军美国市场提供了强劲助力。
呋喹替尼获得批准后48小时，美国第一张处方开出。
目前一盒5mg*21片的呋喹替尼在美国售价为25200美元，折合人民币约18万元，是国内价格的24倍。
- 04 - 从草食动物到肉食动物。
呋喹替尼的诸多“头衔”中，其中一个就是“我国自主创新肿瘤药物在海外市场获批覆盖患者群体*”，其适应症就是排名全球第一的结直肠癌。
它在常见癌症中排名第三，每年导致近万人死亡。
这与和黄的产品选择策略有关。
“作为肿瘤药物玩家，和黄医药的实体瘤策略涉及抗血管生成、驱动基因异常、T细胞反应不足等。
从机理上讲，这些领域将在结直肠癌、胃癌、肺癌、肾癌中发挥重要作用，在肝癌等大型癌症中表达。
而血液肿瘤基本都是针对大适应症。
”一位业内人士指出。
适应症大就意味着市场大，市场大就意味着竞争激烈。
面对激烈竞争与市场天花板之间的选择，和记黄埔选择了前者。
面对激烈的竞争，也有联合用药、开发差异化适应症等对策。
“和记黄埔的重点是免疫，而且大部分都是联合用药。
”有人认为和黄医药的管线更新太过分了。
Slow：“这些分子都是几年前制造的。
与那些走在前沿的生物科技公司相比，他们并不总是推出新的。
”不过，也有人认为和黄医药“优势在于做熟悉的事情”，“要小心验证”，重点关注小分子药物的研发，不追求热门靶点，研发路线已经成为一种风格，自己建工厂而不是外包给CDMO，这看似激进，但前提是药物已经上市。
在海外建立自己的工厂实际上可能是利润最大化的一种方式。
苏卫国表示，公司位于苏州的GMP认证工厂已顺利通过FDA检查。
这是呋喹替尼能够在美国快速开药方的必要条件。
这不是每个生物技术都能做到的。
部分已通过上市审核。
不过，那些存在问题的工厂可能要等到明年整改后才能开始生产。
目前，和黄医药在上海的新工厂可以向全球供应产品，公司还计划做一些CDMO业务，以吸收产能。
知情人士表示，几年前牌照火热时，现金流充裕的和黄医药有很多选择，但最终没有购买。
现在，变革的时刻可能即将到来。
年底，和黄医药宣布将进行战略调整，将重点放在内部开发管线中最有可能推动近期价值的最前沿药物上，并寻求 BD。
上述人士表示，这一变化可能还包括考虑授权购买部分管道进行开发。
“如果有这么多人卖，就会有人买。
” “两条腿走路。
” 商业化正在加速。
今年晚些时候从礼来公司手中夺回呋喹替尼在中国的商业化权利后，和黄医药逐渐在中国建立了一支与研发人员数量基本相当的销售队伍。
“我们希望公司能够在五年内实现收支平衡。
”和记黄埔介绍了自己的目标。
创新药物 季节更替，和记黄埔就像常年吃素的棕熊一样，可能会在鲑鱼洄游季节展现其肉食性的一面。
参考文献：[1]肖超．李嘉诚推动一家制药公司上市。
去年净亏损5亿，并因包装[2]研发客户而受到监管部门处罚。
探索中国创新药企的专业化之路 |认识潘柯[3]成龙。
FDA植物药指南对我国中药新药研发的启示[J].科技中国，（03）：68-71 [4]经济观察网。
天士力：走出一条少有人走的创新路[5]莉雅。
和黄医药：研发属于中国人民的创新药[J].中国高新区，（02）：65-66 [6]新华社．和黄医药与美国礼来公司建立新药研发战略合作伙伴关系[J].中成药，（11）：15 [7]小帮帮．中成药能在美国上市吗！ ？ FDA有望迎来第三种植物药【本文由投资界合作伙伴微信公众号授权：深兰观。
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