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06-18
近日，疫苗产业链人士组织组织了几位生物制药的业内人士人士齐聚一堂，共同探讨当前的行业趋势。
大家感兴趣的话题有一个：看好非洲疫苗市场。
逻辑是这样的：整个非洲市场有10亿人口，相当于整个国内市场。
对于这些国家和地区的卫生部和政府官员来说，提高预期寿命最快最快捷的方法就是接种疫苗，这比花费大量资源建设医院和医药生态系统要容易得多。
事实上，向低收入和中等收入国家提供疫苗接种以满足最基本的公共卫生需求一直是类似于联合国救援组织的项目。
全球疫苗和免疫联盟（GAVI）就是这样的领导者。
在过去很长一段时间里，Gavi不仅向早期的中国，而且还向许多其他第三世界国家提供了包括乙肝在内的多种疫苗。
Gavi的工作仍在继续。
然而，近两年疫苗需求巨大的趋势推动非洲疫苗市场越来越向本土工业化方向发展：一方面，授人以鱼不如授人以渔。
他去钓鱼。
非洲土地上始终有需要。
有当地的基本免疫和医疗卫生用品；另一方面，非洲市场本身的GDP已经慢慢发展到足以支撑自己做一些公共卫生基础设施，特别是这两年中国主导的“一带一路”发展战略。
基础设施方面，为其产业发展提供了一定的基础保障。
“绝大多数非洲国家都是投票制国家，疫苗比药品与人民生命健康关系更为密切，对选票的贡献也更加敏感。
政府也愿意将此视为一项政治成果。
”曾在中国驻尼日利亚使馆经商处工作、现在主要从事国际医药合作的张雄说。
对于中国疫苗企业来说，在COVID-19大流行期间，一方面，联合国组织采购国产COVID-19疫苗，定向运送到非洲地区。
另一方面，国内企业也在自行寻找各种业务渠道，无论是免费疫苗，还是付费疫苗，当地民众对国产疫苗有了初步的了解。
“在工作中，我经常接触到一些来中国培训的非洲学生，他们都接种了中国疫苗，这让我很惊讶。
”张雄说。
“当时新冠疫苗在全球广泛使用，大规模接种极大提高了我们国内医药行业的国际化水平，特别是让非洲人民和政府认识到了国内疫苗研发/制造能力”。
这种供需匹配也促使中国乃至全球疫苗生产商纷纷奔赴非洲考察。
BioNtech 曾因在 COVID-19 大流行期间生产 mRNA 疫苗而广受欢迎，但现在已经先行一步，已经开始生产并在乌干达建立了一家工厂。
不仅是非洲，整个“一带一路”沿线的疫苗市场在COVID-19疫情期间也如火如荼地展开。
这掀起了全球近百条疫苗管道同时推进的盛况，中国也在其中脱颖而出。
然而，在同样是民生行业、规模比疫苗大近20倍的医药领域，中国在国际市场、甚至在其引以为豪的一带一路市场的话语权确实还不够大。
- 01 - 机遇：从零到一市场 医药领域国际化的呼声从未停止，一带一路市场亦是如此。
就在前段时间，国内药企在东南亚掀起了海外扩张热潮。
君实分别与中东、东南亚地区的Hikma、康哲、Dr. Reddy's签署合作协议，授权后者以首付+分成的形式在相应市场销售其核心产品PD-1；康哲还授权其PD-1 Granted Specialized Therapeutics在澳大利亚和东南亚市场的销售权；恒瑞近期还把其小分子Her2产品吡咯替尼在印度的商业化权出售给了雷迪博士……不同于经济合作与发展组织（OECD）国家的是，更多的是一带一路涉及的国家和地区道路倡议可以提供一个具有良好竞争格局的未开发市场。
正如前RDPAC首席执行官卓永清所言：当一个社会的人均GDP超过美元时，就意味着这个地方的人民和国家已经开始投资于提高健康水平。
中国药企中，最终发展成为知名企业的企业，基本上都是在某个治疗领域或者整个行业“吃”从零到一的红利。
比如，恒瑞是最早押注me Too产品的公司之一，也是最早收获15年医药体制改革红利的公司之一；比如，百济君实新达最早嫁接生物医药产业和资本，成为最早在国内稍有影响力的企业之一。
生物技术的规模；药明康德、康龙化成这样的顶级CRO是怎么来的？由于布局较早，在赶上国内创新生物药红利的同时，体量也不断扩大。
放眼全球范围，OECD国家的健康产业格局已基本形成，剩下的只是横向和纵向的并购。
中国在过去十年刚刚跨越了这个分水岭，现在下一个制药巨头的布局格局已经诞生。
但在其他国家和地区，仍有不少人均GDP低于这一水平，这意味着还存在不少“窗口期”等等。
另一方面，国内医药行业的现状也在倒逼各产业链的从业者开拓新的市场。
中国十年重大新药创制工程，以及监管和资本改革的红利，一度让国内医药行业赶上了高速发展的时代。
目前，大型制药、生物科技以及各个供应链都已经产生了可以“带头”的主角。
五年之内，全国范围内支持生物医药的政策红利可能很难看到。
公立医院改革和集体采购/医保谈判两项下游改革将长期持续，从支付端降低医药行业整体市场规模的可能性。
大环境驱使大家从海外寻找一些新的突破口。
“一带一路”沿线国家比发达国家市场有更大的发展空间。
除了医药之外，产业链上的一些配套企业也有一定的机会。
我们这里所说的并不是以药明康德为代表的CXO企业在新加坡设厂，更多的是由于国际供应链变化后跨国公司客户的多元化需求。
而是一些在制药设备和流通领域更多的是“基础设施”的企业，包括一些环保相关的设备，特别适合非洲等急需这些基础设施的国家和地区。
- 02 - 现状：缺乏自主品牌。
近日，在商务部牵头的“一带一路”援外交流培训会上，来自非洲医药界的朋友无奈地说：“我们在非洲看到了很多中国产品，有纺织品、电子产品、汽车、手机等。
……但只缺少来自中国的药品。
”事实上，中国医药行业的规模并不小。
资料来源：中国医药保健品进出口商会 中国占全球原料药行业市场的1/3，特别是在维生素、抗生素和部分心血管药物的原料药供应方面，中国可以称得上是全球第一。
一名玩家。
然而，原料药本质上只是一个精细化工行业。
与药品相比，一个以克计算，一个以吨计算，利润率比地下高。
毛利率高的制剂产品，首先规模只有原料药的八分之一；其次，我国目前出口的制剂主要集中在激素、肝素、抗生素、青蒿素四大类，占8个主要治疗领域。
这个比例很小。
“我们很多企业目前（对非洲）的出口还是以最简单、最传统的OEM为主，很多都是以CMO（合同生产）的形式把产品送到世界的另一边。
中国企业缺乏自己的渠道，没有自己的品牌，因此没有话语权，同质化的非品牌药在非洲很容易陷入恶性价格竞争。
”张雄提到。
“如果没有品牌，就只能找当地经销商，然后经销商降价。
注册、分销都是对方做的。
国内企业想生产多少订单就生产多少，然后再由经销商来压价。
”国内企业对终端市场的价格和需求没有明确的控制权，而且对于主流需求品类，国内生产方也没有明确的控制权。
护城河牢固，对方可以随意更换供应商。
“无论是许可出去还是CSO合作协议，国内生产方都没有明确的控制权。
采取主动的制药公司并不多。
品牌建设需要一步步攻克城市，需要持续、长期的投入。
进入非洲等市场的另一个渠道是联合国每年的采购，规模大且稳定。
但这对制药企业进入国际市场的能力是一个挑战。
PQ认证（Prequalification，生产预认证）是WHO于2011年针对发病率高、病情严重（如艾滋病、疟疾、结核病）的药品建立的一套审评服务。
世界卫生组织利用它向低收入国家分发药物。
访问系统。
该认证远低于FDA和EMA的监管标准。
然而，我国通过PQ认证的制剂产品品种不足20个，仅占全球的8%。
相应地，印度的这一数字达到了65%。
缺乏认证的后果就是国产品种没有资格参与“一带一路”国家的招采采购，只能走回贴牌之路。
OEM生产方面也很难描述。
中国直到2002年才加入ICH，临床数据审批与国际标准接轨。
不过，围绕生产的PIC/S认证联盟到目前为止还没有正式加入。
这使得我国的GMP体系无法与世界互通，缺乏全球通用的标准，进入某个市场需要重新经过GMP认证流程。
核心原因是中国全球化部署得太晚了。
在医药行业，印度国际化比中国早了20多年，而且印度绕开了欧美，选择了后者不感兴趣的全球“基础市场”发力。
因此，仅就非洲市场而言，印度就位居全球第一*。
就中国而言，其国内现代医药产业发展才十几年，更谈不上出口。
然而，目前中国医药行业想要找到高于人均医疗GDP增长的增速，唯一的出路就是走向海外。
- 03 - 启示：新时代的“冒险” 今年是“一带一路”理念提出第十个年头。
这两天，围绕“一带一路”倡议的各种主题的各国峰会也在举行。
从全球化战略角度看，“一带一路”倡议是中国与发展中国家合作的新模式。
进入制药行业意味着新的冒险。
FDA 是 OECD 国家药品审批的黄金标准。
美国是全球最大的药品市场，但进入门槛和竞争压力也极高：产品要么能解决别人无法解决的临床需求（FIC），要么进行头对头试验来证明自己更好相对于其它的。
现有的药物甚至更好（BIC），并且在此过程中投资所需的时间和资源要高出几个数量级。
以目前国内医疗GDP水平来说，这是非常难以实现的，在今天，资本也无法提供如此大的数额。
支持。
更严峻的考验是，即使你证明自己有差异化优势，也没有办法保证商业化100%成功。
中国企业在“一带一路”沿线缺乏自主品牌和渠道，在OECD国家更难。
但发达国家仍然是遵守秩序、政策法规成熟的地方。
与主流市场成熟的监管和商业环境相比，在非洲、中东等市场，各种风险是未知的。
用最近一篇热门文章中提到的一句话来说，在商务中心能想象到的问题都是可以预见的，但（非洲）市场的风险是无法枚举的（甚至包括人身安全问题）。
注册、市场、渠道等问题都可以逐步克服，但中国药企去非洲*面临的问题实际上是人的问题。
“医药行业是一个长期行业，不像快消品/矿业，很难快速赚钱。
国内老板大多不愿意呆在那里，普遍希望找职业经理人。
人家带头。
后一种情况都是一样的，他们都在想着如何赚点钱，早点离开那里。
”张雄说道。
当地人口的现状决定了很难实行当地人管理当地人的方式，或者以合资的方式开展业务。
而如何让一个“外来者”真正在这个市场扎根，让下一代留在那里，需要一个更长远的规划。
这是一种新时代的“海洋探索”。
“一带一路”沿线医药市场并非次优选择。
相反，市场从零到一的回报潜力是无限的。
但同时，这里也不是资本赚快钱的地方。
这是另一种意义上的“长期主义”。
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