2024年医药行业将走向何方？
06-18
今日，Juno宣布FDA已批准其重启抗癌药物JCAR的II期临床试验。
等等，再来一次？事实上，上周五Juno身上发生了一件大事。
在他们的二期临床试验中，三名患者死亡……这直接导致FDA叫停了Juno的实验。
当天，Juno股价下跌了26.7%……事件发生后，Juno迅速进行了分析研究，并得到了CEO的官方解释：此次事件的原因很可能是患者没有参与CAR——使用氟达拉滨之前进行T治疗。
在预处理药物中添加这种化疗药物会增加神经毒性的风险，导致两名患者因脑肿胀而死亡。
对此，Juno只会允许在后期的实验中使用另一种预处理药物环磷酰胺，以避免同样的悲剧再次发生。
在Juno提交“审查”后，FDA同意了结果，并批准在下周重启其临床试验。
但在过去，Juno的资料审核通常需要30天的时间。
没有人能实现如此快速的效率提升……但无论怎样，Juno获得 FDA 的认可仍然是一件伟大而幸福的事情！其实，当我们还在谈论“癌症”的时候，Juno就已经悄悄开始研发CAR-T了。
CAR-T的全称是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。
中文术语是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。
简单来说，这种治疗主要分为几个步骤。
首先，从患者体内分离出 T 细胞。
地球上的每个人都知道 T 细胞无法识别癌细胞。
其次，利用先进的基因工程，在T细胞中添加嵌合抗体，能够识别癌细胞，刺激免疫反应并杀死癌细胞——这就是我们所说的CAR-T细胞。
然后培养新细胞并重新植入患者体内。
这种CAR-T疗法最令人惊奇的并不是技术原理的创造性。
医生在研发抗癌药物时，只追求“延长生命”，从来没有想过治愈癌症患者的可能性。
是的，你没看错，CAR-T疗法是一种可以“治愈”癌症的疗法。
数十名接受早期试验的癌症患者此前已经接受过各种治疗，他们纯粹是抱着试一试的心态尝试CAR-T疗法。
然而，这听起来像一个梦。
接受治疗的患者体内的癌细胞确实完全消失了。
这听起来很神奇，也给了科学家们希望。
然而，CAR-T也有一个缺点。
缺点是这个疗法太厉害了……别笑，正是因为T细胞在杀死癌细胞的时候会产生大量的细胞因子来激活更多的免疫细胞一起帮助对抗癌症，但是因为CAR- T技术威力如此强大，见效如此之快，以至于发生了一场细胞因子风暴——其具体表现就是患者持续发高烧。
如果能熬过这段时间，病人就赢了……不过黎明前的这段时间也很关键，就像之前的治疗步骤一样。
这次“出事”的氟达拉滨是用来帮助身体在注射新T细胞时更好地适应的。
之前在实验中使用时没有出现任何问题，所以Juno决定继续使用这种药物作为预处理药物。
但令他没想到的是，这次产生的神经毒性太强，患者脑部肿胀而死。
事实上，CAR-T并不是近几年才出现的新疗法。
早在 20 世纪 80 年代，化学家兼免疫学家 Zilig Isaha 在以色列魏茨曼科学研究所开发出第一个 CAR-T 细胞。
自此，CAR-T疗法开始进入人们的关注。
2001年创立的Juno公司，其实并不是一家路上的一个人公司。
2004年至2016年，包括Bellicum Pharmaceuticals、CapitaLand Pharmaceuticals在内的多家生物科技公司进行了首次公开募股。
今年8月，Juno生物成功融资1.3亿美元，仅一年时间就筹集了超过3亿美元。
最著名的投资者之一是亚马逊首席执行官杰夫·贝佐斯。
由于目前该技术的前景非常看好，并且已有的疗法仍在实施中，因此 FDA 非常重视 CAR-T 疗法。
难怪FDA这么快就通过了Juno提交的批准并恢复了该公司的试验。
如果在不久的将来，可以通过CAR-T疗法轻松成功地治愈肿瘤，那么也许我们就可以不再谈论癌症了。
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