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06-06
一年多赚了多少亿美元？心律管理市场有多受欢迎？ 据Arterial.com报道，这条价值超过1亿美元的赛道目前被三大跨国机械公司瓜分。
其中，美敦力占据心律管理市场大部分份额，该细分市场年营收为57.83亿美元；雅培和波士顿科学不相上下，年营收分别为21.19亿美元和21亿美元。
心律管理领域三大巨头的总营收达到2.02亿美元。
注：美敦力财年范围为2020年4月30日至2018年4月28日。
除了三大巨头之外，德国最大的医疗器械公司BIOTRONIC在心律管理市场也占有一席之地。
根据弗若斯特沙利文公布的数据，念拜多利在心律管理市场的营收约为16.37亿美元，占全球市场份额的15.4%。
可以说，美敦力、雅培、波士顿科学、BIOTRONIC几乎垄断了全球心律管理市场，而且都赚得盆满钵满。
奇怪的是，经常涌入热门赛道和蓝海市场的国内创业者却在心律管理领域停止了前进。
截至目前，国内仅有微创心律、先健科技、乐普医疗、*医疗、Vives等少数企业进入心律管理赛道。
我们不禁要问：为何热衷于布局新兴赛道的国内创业者集体止步于心率管理？心律管理市场的进入门槛有多高？心律管理相关产品有哪些技术难点？在全球市场动荡的背景下，国内创业者还有机会闯入和突破心律管理赛道吗？ 收入百亿美元，核心支柱是起搏器，下一个重头戏是ICD？ 心律管理设备是指利用电刺激治疗心律失常和心力衰竭的植入式设备，包括起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）。
）、心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）、插入式心脏监护仪等。
心律管理产品分类 其中，起搏器是植入胸部皮肤下的小型装置，包括脉冲发生器、引线和电极，以及主要用于治疗心动过缓。
当感应到心动过缓或心跳过快时，脉冲发生器会发出电脉冲，通过电线和电极传导，刺激与电极接触的心肌，引起心脏兴奋和收缩，最终达到治疗心动过缓的目的。
ICD（植入式心脏复律除颤器）也是一种放置在胸部皮肤下的小型设备，可连续监测心跳并在需要时提供电击以停止不规则的心跳。
在应用中，医生将脉冲发生器植入胸大肌和胸小肌之间，将导线通过锁骨下静脉穿入心脏右心室，检测心电信号，识别心律失常。
当检测到心律失常时，ICD可以在短时间内发出电击，使心律恢复正常。
基于此，ICD植入逐渐成为心动过速和心源性猝死的主要治疗和预防方法。
CRT-D（心脏再同步治疗除颤器）和CRT-P（心脏再同步治疗起搏器）都是用于治疗心力衰竭的医疗设备。
心力衰竭分为左心力衰竭、右心力衰竭和充血性心力衰竭。
CRT装置植入心脏后，利用电击使左右心室依次收缩，从而提高心室收缩的同步性和泵血效率，降低心力衰竭引起的死亡率。
其中，CRT-P可以同时起搏左右心室，使心脏重新同步，而CRT-D则基于心脏重新同步功能提供高能除颤电击，以治疗危险的快心律。
在全球心律管理市场中，起搏器是植入最多的单一产品。
据微创心律招股书显示，2018年，全球植入起搏器7.3万台，占心律管理产品植入总数的69.7%；植入ICD 29.44万枚，占16.2%； 19.11植入CRT-D种植体。
1万台，占比10.5%； CRT-P种植体6.49万颗，占比3.6%。
尽管其植入数量最多，但起搏器的市场规模即将被ICD超越。
据统计，每年全球心律管理市场中，起搏器市场35.97亿美元，ICD市场33.84亿美元，CRT-D市场27.73亿美元，CRT-P市场8.75亿美元。
可以看到，起搏器植入量超过100万台，仅占心律管理市场的33.8%，而ICD植入量不足30万台，占心律管理市场的31.8%。
这是因为，与单价2万至6万元的起搏器相比，ICD、CRT-D、CRT-P等产品价格更高。
例如，集采前广东省ICD销售价格平均为14.06万元/台。
元。
此外，ICD被认为是预防心源性猝死的最有效的治疗方法。
预计渗透率将加快，有望成为心律管理领域下一个热门产品。
值得一提的是，目前心律管理在中国、印度等新兴市场的渗透率较低，仍处于快速增长期。
美敦力、雅培、波士顿科学等巨头的心律管理业务收入依然保持稳定增长。
例如，美敦力2019年第一季度（2018年4月28日-2018年7月28日）财报显示：第一季度，其心律管理业务包括除颤解决方案、心血管诊断、心脏消融解决方案和心脏起搏治疗。
和其他产品组合实现了中个位数增长，Micra 经导管起搏系统实现了中双位数增长。
市场蓬勃发展，但国内进入者很少。
心律管理的难点是什么？ 根据Frost & Sullivan发布的数据，全球心律管理设备市场规模已从2017年的97亿美元增长至2018年的1亿美元，预计2018年将增长至1亿美元。
其中，有只有美敦力（Medtronic）、雅培（Abbott）、波士顿科学（Boston Scientific）、BIOTRONIC 和微创节律（Minimally Invasive Rhythm）等少数市场参与者。
面对这个市场规模大、竞争对手少、进入壁垒高的蓝海市场，国内进入者寥寥无几。
目前仅有微创心律、乐普医疗、先健科技、*医疗、Vives等少数公司在场。
。
心律管理为何能阻止国内热衷黄金赛道的创业者涌入？技术上有多难？进入门槛有多高？ 动脉网发现，与其他细分市场相比，心律管理行业在技术、市场集中度、监管和服务等方面都具有极高的进入壁垒。
*、心律管理被认为是心血管领域技术含量最高的子行业，涉及心血管生理学、生物工程、计算机科学、电子工程、材料科学等学科。
心律管理产品体积小、可以放电、需要植入心脏，因此具有极高的安全性和可靠性要求。
相关技术难度极大，进入壁垒较高。
例如，起搏器由脉冲发生器、导线、电极等组成，脉冲发生器还有集成电路、电池、芯片等核心部件。
每个核心部件都有技术壁垒，比如电池电量释放管理和稳定性都有极高的精度要求。
更重要的是，目前国产起搏器的芯片、电线、电池等核心零部件高度依赖进口。
与起搏器相比，ICD作为高压产品，技术难度较高。
据了解，ICD产品的研发需要攻克多项难点技术，如高效高压充放电模块、先导药物释放系统、程控UI设计、感知识别算法等。
此外，另一个角度也能说明心律管理的技术难度：目前国内仅有乐普医疗、微创心律（微创医疗子公司）、先健科技推出起搏器；仅微创心律，*医疗已部署ICD产品；只有微创节奏才能产生CRT-D。
其中乐普医疗、微创心律、先健科技等最初的起搏器技术均来自海外公司。
例如乐普医疗收购的秦明医疗，是明尼苏达州CPM公司投资73.5万美元和技术与宝鸡秦岭晶体管厂合资成立的企业；微创医疗旗下创灵心律是与意大利索林集团的合资企业；先健科技是通过技术转让引进美敦力的起搏器产品。
其次，心律管理市场高度集中，被美敦力等巨头垄断。
新进入者将与多个巨头竞争，难度加大。
具体来说，由于心律管理行业被海外巨头高度垄断，而国内缺乏心律管理行业相关的技术人才和经验积累，国内企业在研发方面必须从零开始。
心律管理领域。
国内企业不仅缺乏技术和人才，还需要解决资金问题、专利问题、供应链问题。
在资金方面，心律管理作为高技术门槛行业，需要企业投入巨额资金购买相关设备、原材料和核心零部件进行研发。
同时，国内企业研发出产品后，需要花费大量资金在拟上市地区进行大规模临床试验，才能提交注册申请。
这一门槛要求限制了很多缺乏资金的小微企业。
专利方面，海外巨头多年垄断心律管理行业，对各类心律管理产品形成专利壁垒。
国内相关企业需要绕开专利，自主研发创新心律管理产品，以避免侵权问题。
供应链方面，国内企业采购海外芯片、线材、电极等关键零部件进行研发时，可能会遇到因巨头影响而芯片停产或海外供应商无法供货的情况。
例如，*Medical在开发ICD产品时，四年内经历了五次高压模块关键芯片（DIE）停产或供应商停止供货的情况。
值得庆幸的是，如今医用高压模块的关键部件几乎全部被更换，真正获得了研发和生产的自主权。
除了上述问题外，国内企业开发出相关产品后，还需要克服商业化、市场竞争等障碍。
其中，海外巨头多年来垄断市场，在品牌、美誉度、医生信任度、服务能力等方面具有优势。
新进入者需要寻找新的方式进入市场。
第三，心律管理行业要求相关企业具备及时的售后服务和优秀的患者管理能力。
这是因为心律管理产品在使用后会在患者体内保留很长时间。
相关企业需要为植入设备的患者提供医生和医院的长期支持，需要对植入设备进行长期跟踪，以确保相关产品正常工作。
总体而言，心律管理虽然是一条规模大、增长快、前景广阔的黄金赛道，但其进入门槛高、技术难度大。
国内很多企业家却做不到。
集中采购带来机遇。
谁是国内心律管理行业的希望？ 截至目前，心脏起搏器已多次纳入集中采购。
集中采购这一能够改变市场格局的政策，为中国心律管理企业的加速发展提供了最大的机遇。
2018年，江苏启动全国首次起搏器集中采购，平均降幅15.86%，最高降幅38.18%。
此后，云南、安徽、青海、山东、福建、陕西、天津、河北等多个省市独立或联合开展起搏器集中采购。
该产品的平均跌幅也从15.86%扩大到60%，最高跌幅从28.18%扩大到69%。
不过，大部分地区起搏器集中采购情况较为温和，平均降幅不超过50%。
业内预计，批量采购将降低心脏起搏器等心律管理设备的终端销售价格，提高心律管理设备的销量和渗透率。
同时，国内企业有望通过集中采购的方式进入市场，以价格换取市场份额，并快速实现商业化。
国内拥有获批产品的企业，如微创、乐普医疗、先健科技等，已多次中标集中采购并实现商业收入。
但国内企业仍面临很大困难。
微创心律招股书显示，2018年其中国营收为1万美元，剔除汇率影响后同比增长51.3%； 2018年，其中国收入为1万美元，剔除汇率影响后同比增长8.4%。
先健科技最新中报显示，上半年，以植入式心脏起搏器和心脏起搏电极导联为主的起搏电生理业务实现收入1万元，同比下降24.7% 。
上半年，业务实现0.5%的增长。
另一方面，中国已成为全球第三大心律管理市场，国内心律管理设备普及率处于较低水平，发展空间巨大。
Frost & Sullivan发布的数据显示，2016年，欧洲每百万人植入心律管理设备的数量为89.7台，而中国每百万人植入心律管理设备的数量仅为89.7台，相差超过10倍。
相信随着中国经济水平、居民购买力和患者接受度的提高，心律管理设备的普及率将大幅提升。
随着集中采购的发展和心律管理渗透率的提高，我国心律管理市场将进一步扩大。
可以预见，在未来的心律管理市场中，中国将是全球最重要的市场之一。
本土化经营、适应集中采购的国内相关企业将具有一定的优势。
除了地域优势，国内企业在心律管理技术和产品方面也取得了突破。
今年10月初，微创心律研发的ICD产品ULYS和除颤电极导联INVICTA在日本获批上市。
据悉，这款ICD产品采用创新技术，功耗低，预计使用寿命可达8年。
该指标是目前市场上ICD产品中最长的预期使用寿命。
同时，这款ICD产品还搭载了PARAD+心律失常识别算法，经临床证明具有更低的不当电击除颤率。
此外，微创心律还部署了心律管理领域的最新进展——无引线起搏器和全皮下心脏复律除颤器（S-ICD）。
无引线起搏器避免了口袋感染、引线迁移、引线断裂以及与传统起搏器相关的其他并发症。
S-ICD可有效避免经静脉ICD面临的铅相关并发症，降低感染风险。
目前，美敦力、雅培等巨头推出了无引线起搏器，波士顿科学推出了S-ICD，微创节奏已布局相关产品，加速追赶。
2020年9月，*医疗ICD产品通过国家药监局审核，进入特别审评流程（即“绿色通道”）。
该产品是首个进入创新专项评审流程的植入式心律转复除颤器（ICD）产品。
此前，*医疗于今年4月成功完成*国产ICD的国家人体临床试验。
据介绍，这款由*医疗自主研发的ICD拥有完全自主知识产权，采用流线型设计。
可实现自动感应起搏、40J能量充放电、蓝牙遥测等功能，性能媲美主流进口产品。
通过临床研究，*Medical初步证实了其ICD产品在真实人体环境中的工作状态和除颤功能。
2020年8月，维维斯医疗凭借“可穿戴自动体外除颤器（WCD）及猝死风险人工智能评估系统”成功入选人工智能医疗器械创新任务揭晓单位之一，成为创新主体任务。
此前，Vivisi的WCD产品已于2016年进入创新医疗器械审评绿色通道，并于2018年开始临床入组准备。
可穿戴式自动体外除颤器（WCD）可以为短期内高风险患者提供佩戴期间的持续保护。
足月心脏性猝死，并在患者因室性心律失常而发生心脏骤停时提供自动除颤。
截至目前，微创心律、先健科技、乐普医疗、*医疗等企业已擦出火花。
预计未来将有更多国内企业进入心律管理市场，加大创新力度，突破壁垒。
美敦力、雅培、波士顿科学等巨头将不再对我国心律管理行业产生束缚。
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