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06-21
杨悦：以政策为引领，打造中国医药创新生态系统。
2019年8月18日，在中国投资协会股权与创业投资专业委员会、中国医药企业管理协会投融资服务委员会的指导下，印度医疗基金在中国投资协会股权与创业投资专业委员会、中国医药企业管理协会投融资服务委员会的指导下，举办了“第三届悠银医疗创新产业大会”由投资界和姚都经纬信息技术（北京）有限公司共同主办，清科创业会在北京主办。
大会以“聚焦创新，展望未来”为主题，邀请行业专家、领军企业、高成长企业、投资者齐聚北京，共同探讨医疗创新行业热点话题，深化与医疗创新领域的融合。
数字经济和医疗创新产业。
为推动大健康产业发展做出贡献。
会上，清华大学药学院研究员、博士生导师；国家药监局创新药研究与评价重点实验室主任杨悦致辞。
以下为演讲实录，投资界（ID：pedaily）编辑： 杨悦：各位嘉宾，大家下午好！非常荣幸收到谢谢司总裁的邀请，出席第三届育银医疗创新产业大会。
我跟大家分享的话题是与最新的医药政策相关的，因为今天在座的嘉宾很多是创投领域的，也有从事创新药物研发、器械研发的行业嘉宾。
对于这个政策大家应该都非常熟悉。
专注于。
首先我们来说说政策和生态环境。
生物医药产业无论在国内还是国际上都是国家战略主题。
我回顾一下目前中国生物医药产业的发展现状。
年度审评审批制度改革以来，医药医疗器械行业的创新发生了非常显着的变化。
那么，基于创新药价值评价净限额模型给我们带来的一些思考，我们从政策的三个方面进行简要分析。
一是医保政策，二是推拉，刺激企业。
独占期间有这样的政策，第三个是持有人制度的变化。
这三个加起来就是今天和大家讨论的话题，就是所谓的政策生态。
习近平主席在二十大报告中指出，今后中国共产党的中心任务是建设中国式现代化。
那么高质量发展就是中国式现代化的首要任务。
我觉得国外有很多政策可以借鉴，而且也都有自己的特点。
尤其是在医疗保险领域。
中国式现代化意味着不照搬西方模式。
核心是坚持以人民为中心，以共同富裕为目标，特别是促进人的全面发展。
所以对于医药行业，大家一定要有坚定的信心，健康产业永远是朝阳产业，因为无论是生命还是疾病，还有很多领域没有攻克。
目前，我国肿瘤发病率和死亡率位居世界第一。
作为世界第二大国，这是事实。
在“十四五”规划中，生物医药产业具有战略性产业地位。
国务院印发的《国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要》和《年度远景目标纲要》中，04是科学与脑研究，05是遗传学与生物技术，重点关注基因组学应用、遗传细胞和遗传物种。
06是临床医学与健康，肿瘤、心脑血管疾病的基础研究和药物开发也是主要核心重点。
八部委联合发布的医药产业发展“十四五”规划，包括五个重大项目，均涉及药物创新和产业现代化。
国际上也是如此。
生物医药是美国、欧洲和日本的战略战场。
美国2016年签署重要行政命令，启动国家生物技术和生物制造计划。
欧盟和日本也有类似的政策。
不仅中国高度重视，全世界都高度重视生物医药。
这是一个永恒的战略产业。
因此，大家一定要坚定对生物医药的信心。
药品审评审批制度改革始于2008年，作为改革的元年，后续在持有人制度、临床试验制度、优先审评审批制度领域的一系列改革，基本结合了2016年的2016年12号文件。
今年的44号和42号，这两个国务院层面的文件都得到了落实。
但42号文提出的一些问题，比如知识产权保护相关问题，目前还没有落实，政策想象空间还很大。
我国新药研发创新成效显着。
但近年来，目标集群化，高水平重复研发问题较为突出。
2010年至2018年同期，美国FDA批准的分子实体中first-in-class约占40%，而同期我国约占10%。
就原创性而言，我们国家比较低，我也是，我还有更多更好的。
如果能加强鼓励原始创新的政策，依靠中国企业的能力和中国人民的智慧是没有问题的。
我们再看一下净现值模型。
对于创新药的价值评估，研发阶段的净现值始终为负值。
随着投资的增加，肯定会变得越来越负面。
净现值什么时候会反转上升？肯定是从上线开始。
那么，什么时候才能实现投入与产出的平衡呢？即当净现值达到0时，即可收回初始投资。
后面红线的陡峭程度受多种因素影响。
比如，受政策影响，如果仿制药快速上市，净现值曲线的上升斜率会很快变平，这意味着回收投资的速度会变慢，甚至无法收回投资。
很大程度上，创新药的预期收入受独占期影响较大。
此外，定价也会影响净现值。
如果新药价格下降太快，比如谈判政策，谈判定价的效果将和仿制药快速上市一样。
相当于缩短独占期，提前降价。
年前那个时候投资非常火爆，我们对未来的预期非常好，比如集中采购、谈判。
超过50%的降价模式给行业带来了巨大压力。
目前，医保目录调整有三种方式。
第一种是直接转入；二是独家创新药谈判转让，谈判价格为市场价格。
三是从今年年初起增加非独家竞价准入。
，接近所谓的国际医保缴费标准，实际市场价格可能与医保准入缴费标准有所不同。
在医保险种续保政策方面，新政策也做出了较大调整。
主要调整在哪里？对于通过长期协商已纳入医保的产品，八年后可简化续签合同。
续保期间降价与医保基金影响挂钩，最高降幅为15%。
对于有新适应症的品种，如果降价幅度过大，则意味着不鼓励追加适应症。
现在这个规则已经被优化了。
所谓新适应症处方降价，是在医保降价的0-15%范围内。
一半。
但总体来看，降价仍是医保准入制度的主题。
从创新药进入医保的速度来看，是非常快的。
只要价格符合医保局的预期，就可以录取。
医疗保险支付标准有的已公布，有的未公布。
未公开的，为企业保密。
第二个方面影响临床试验政策对投资的影响，就是研发投入的影响。
在药物研发中，最昂贵的环节是临床试验。
你现在有这样的感觉吗？ 2016年，CDE发布了以临床价??值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，增加了对照组选择的要求。
当时应该说市场经历了很大的震荡，被解读为紧缩抗肿瘤药物的研发，因为PD1太多了。
未来，我们应该关注CDE在临床试验技术指导原则方面的一些动向。
CDE近期发布了风险收益评估指南、ICH E8指南等多个指南，并于今年7月31日正式实施。
该指南对于未来非常重要。
临床试验的潜在影响是巨大的。
我们需要关注临床试验的质量和数量要求，这与过去不同。
在推拉政策领域，推激励是抵消所有研发投入成本的政策，即增加投入。
拉动政策是为了给予企业积极的盈利预期。
数据保护和市场独占性已写入《药品管理法实施条例》草案，但即将实施。
此外，罕见病药物还享有七年的独占期。
儿科用药也是国家总局特别鼓励的领域。
目前，已设定 18 个月的独占期。
最后，关于支架系统，支架系统为行业提供了很大的灵活性。
所谓药物研发创新，可以用轻资产来进行。
不需要有一个网站。
可以借用别人的场地，采用委托制作的方式。
你可以成为MMH。
6月份，国家局发布了关于委托生产持有人管理征求意见的通知，我们看到了一些变化。
首先，我们先来说说此次变更的背景。
自从允许轻资产创新之后，就出现了手袋公司。
现在有些MAH公司只有十几个人，公司质量体系参差不齐。
其实监管机构也很担心，所以就发布了这样的文件。
主要关注的领域是B证书的颁发。
总体来看，B证的发放更加严格，两省局之间的合作也更加严格。
其次，B证书的签发 B证书的签发时间有所推迟。
完成商业规模生产验证并接受现场检查后才能申请B证书。
B证签发时间推迟，难度增加。
再有就是一些药品需要有自己的生产能力。
自主生产能力就相当于拥有自己的生产基地。
注射剂、多组分生化药品持有者应当具备自行生产的能力。
委托生产生物制品，必须派员入驻受委托企业。
持有人政策的变化相对微妙。
我相信未来会对行业产生一些影响，但这是健康发展的必要阶段。
由于时间有限，我就给大家介绍一些。
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