一级市场并购退出的难点是什么？
06-18
近日，Cytokinetics公司（纳斯达克股票代码：CYTK）宣布，用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的创新疗法Aficamten的关键III期研究取得成功。
此前，Aficamten 于 2018 年 12 月获得 FDA 突破性疗法认定，这意味着它已证明具有明显优于现有疗法的潜力，可以治疗严重疾病或解决重要的未满足的临床需求。
毕竟，FDA授予的突破性疗法称号通常是具有高创新水平的药物，很可能在未来给某种疾病的临床治疗实践带来重大改变。
或许是因为Aficamten巨大的市场潜力，市场有传言称诺华和阿斯利康有意收购Cytokinetics的公司。
从更深层次看，Cytokinetics之所以成为潜在收购的热门资产，不仅是因为他致力于研发首创的心血管新药，还因为新药的稀缺性和潜力。
心血管药物。
01 心血管新药的稀缺性和潜力。
事实上，上面提到的肥厚型心肌病只是心血管疾病（CVD）的一个分支。
心血管疾病（又称循环系统疾病）是一种病因复杂、分类标准较多的疾病。
它可分为心脏病和血管病。
前者包括高血压、高血脂等，后者包括冠心病（心脏病）。
从分支角度看，心血管疾病根据病理生理学可分为心力衰竭、心律失常等，根据病例解剖还可分为动脉粥样硬化、心肌肥厚、心包炎等。
例如，心肌病包括扩张型心肌病、肥厚型心肌病等。
PCSK9抑制剂目前作为降脂药物正在开发中，可用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病。
如今，全球制药公司纷纷涌入激烈的肿瘤赛道，却忽视了患者数量巨大、疾病负担比癌症更重的心血管疾病。
《中国心血管健康与疾病报告》表明，由于人口老龄化加速，我国心血管疾病发病率和死亡率仍在上升，疾病负担减轻的拐点尚未出现。
心血管疾病的死亡率位居首位，远高于癌症。
据估计，我国目前有3.3亿人患有心血管疾病，其中高血压患者2.45亿人，中风患者1万人，冠心病患者1万人，心力衰竭患者1万人。
尽管心血管药物的研发取得了一定进展，但仍有许多患者未能获得满意的治疗效果，尤其是疗效和安全性更好的创新心血管药物更是稀缺。
原因在于，心血管创新药物的研发并不容易。
公开数据显示，在全球所有治疗领域中，心血管疾病创新药物临床I、II、III期的成功率排名倒数第二。
在临床I期开发中，成功率仅为4%。
不难理解，为什么拥有创新疗法 Aficamten 的Cytokinetics成为潜在收购的热门资产，而稀缺的心血管药物历来都产生了可观的回报。
以拥有大量患者的抗高血压药物为例。
据智研咨询统计，2017年我国降压药物市场规模达1亿元，且仍在以7%以上的速度快速增长。
石药集团在心血管领域布局了宣宁、明复略等多款产品，年总收入达28.9亿元。
其中旋宁主要用于治疗高血压、慢性稳定型心绞痛和变异型心绞痛。
其销售收入从2017年的2.58亿港元增至2018年的11.5亿港元。
2017年获FDA批准在美国上市，成为中国首个专利药物。
是在美国获得全面批准的创新药物。
新立泰研发的1.1类高血压新药艾力沙坦酯片（新立坦），据矿网数据，中国三大终端六大市场总销售额突破10亿元，同比增长59.19% 。
三大渠道销售额均呈现明显上升趋势。
纵观海外降压药市场，不乏年销售额超过10亿美元的重磅药物。
例如，诺华的代文（缬沙坦）+Co-代文（氢氯噻嗪/缬沙坦）当年峰值销售额达到60.53亿美元，辉瑞最畅销药物络活喜（氨氯地平）也有近50亿美元的峰值销售额，包括Exforge（（氨氯地平+缬沙坦）、科素亚（洛沙坦）、贝尼卡（奥美沙坦酯）和米卡迪斯（替米沙坦）都是“金品”。
高血压赛道依然如此，心血管疾病还有更多子领域急需审批的新药，这也成为后来者的突破口。
02跨国公司进入稀缺的心血管赛道，BMS、罗氏、诺华……新的心血管药物展现出了巨大的潜力，吸引了跨国制药。
国盛证券研究报告显示，百时美施贵宝（BMS）在2016年占据跨国药企心血管市场的最大份额，达到24%，其次是辉瑞、拜耳、诺华等。
其中诺华增长速度最快，同比增长18%。
为了强化心血管产品线，BMS于11月斥资1亿美元收购MyoKardia，将后者的FIC药物心肌肌球蛋白抑制剂Mavacamten纳入囊中。
它还拥有两个临床阶段的管道，包括扩张治疗。
Danicamtiv（以前称为 MYK-）用于治疗心肌病，BMS-35（以前称为 MYK-）用于治疗肥厚型心肌病。
2020年7月，辉瑞与参与投资和孵化维亚生物的生物科技公司Riparian达成许可协议和研究协议，通过支付预付款和里程碑付款以及共享，支持Riparian发现更多具有血管保护作用的药物未来疗法的销售。
目标，并有权选择这些目标；同月，罗氏以28亿美元推出Alnylam的高血压RNAi产品Zilebesiran，该产品具有显着的长效优势，每年只需注射两次。
纷纷涌入心血管领域的MNC，以及礼来和诺和诺德这两个不满足于糖尿病和减肥药物市场的巨头，都对GLP-1药物降低心血管风险的适应症进行了研究。
临床研究证实GLP-1RA更有可能调节动脉系统，减少动脉硬化引起的心终末事件，对心血管疾病有改善作用。
尤其是诺华，因其核心产品沙库巴曲缬沙坦（Nosinto）面临专利悬崖，最渴望相关创新机制药物。
Entresto是国际ARNI（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）药物，也是全球治疗心力衰竭的突破性创新药物。
2016年获得FDA批准，销量快速增长，全球销售额从2018年的10.28亿美元增长至2017年的46.44亿美元，复合年增长率超过45%，成为诺华贡献的主打产品' 收入。
市场预期，2018年有望突破100亿美元。
诺心妥2017年进入国内市场后，陆续获批用于心力衰竭、高血压等适应症，迅速成为“黄金单品”。
米奈网数据显示，在中国三大终端、六大市场，诺信拓销售额同比增长0.6%，年内首次突破20亿元，同比增长0.62 %。
面对如此巨大的市场蛋糕，国内外仿制药企业早已虎视眈眈。
近年来，诺欣妥面临着激烈的仿制药专利挑战，其中包括多家中国药企（新力泰、石药欧益、正大天晴）。
基于此，诺华重点在心血管领域打造新的业绩增长点。
siRNA疗法与ASO药物双轮驱动是核心策略。
03 高潜力创新心血管药物 诺华97亿美元收购The Medicines Company，收购其重磅药物Leqvio（Inclisiran），打造下一个核心增长点。
Leqvio是全球首个也是唯一一个降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的siRNA疗法，不仅优于传统他汀类药物，而且比市场上两周或每月注射的PCSK9抑制剂具有更长的疗效。
，一年只需注射两次。
Leqvio于2016年获批上市，次年实现销售额1.12亿美元。
上半年实现收入1.42亿美元，同比增长1%。
据诺华评估，Leqvio的销量扩张速度与Nosinto一致。
Evaluate Pharma 预计该药物的峰值销售额将达到 30 亿美元。
此外，2020年8月，诺华还与ASO核酸药物先驱Ionis签署了第二份合同，就降血脂ASO药物Pelacarsen加强合作。
该药正在进行III期临床研究Lp(a) HORIZON（NCT），预计2019年读出数据。
心血管也是默沙东重点治疗领域，甚至制定了突破1亿的目标美元收入在 20 世纪中期（大约 10 年）。
从在研情况来看，预计年内将推出四款新产品。
其中，肺动脉高压新药Sotatercept是从默沙东1亿美元收购Acceleron获得的。
据路透社报道，全年销售额峰值预计将达到3-40亿美元； MK-is 口服 PCSK9 抑制剂比注射剂具有更好的依从性。
据纳斯达克预测，年销售额峰值预计将达到50亿美元。
除了跨国公司外，还有一些中国药企在心血管领域布局了具有较高市场潜力的创新药物。
例如，新力泰自主研发的一类新药S是全球第二个进入临床试验的ARNi小分子化学药物。
其作用机制与诺华公司的Noxinto类似。
药物相互作用风险低，安全性好。
对心脏、肾脏等靶器官有保护作用。
其中，高血压适应症的上市申请已获CDE受理，慢性心力衰竭适应症处于Ⅲ期临床阶段。
据广发证券研报预测，预计今年S高血压适应症渗透率为0.60%，实现销售收入13.05亿元； HFrEF心力衰竭适应症渗透率为28.00%，实现销售收入26.32亿元。
S全年总销售额预计为39.37亿元。
PCSK9抑制剂作为降脂药新贵，不仅产出了高潜力的产品，也有中国药企的身影。
2017年，安进公司的evolocumab和再生元/赛诺菲的alicumab分别实现收入12.96亿美元和4.67亿美元。
国内市场，信达生物托莱单抗已获批上市，抢占了首个国产PCSK9抑制剂。
然而，后来者来势汹汹。
恒瑞医药、君实生物、康方生物均已提交NDA。
欣力泰已启动Ⅲ期临床试验，市场竞争较为激烈。
结论：总体来看，跨国药企在心血管领域较为活跃，并购较为激烈。
市场竞争集中在降脂药、高血压、心力衰竭领域。
不难预测，在具有大药潜力的心血管赛道，未来将会诞生更多的“黄金单品”，我们期待更多国产药企的出现。
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