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时隔十二年，中国全球原研新药坎替唑胺片获批上市

发布于：2024-06-18 编辑：匿名来源：网络

创头条获悉，6月2日，上海盟科药业有限公司（以下简称“盟科药业”）发布公告称，中国国家药品监督管理局国家药品监督管理局（NMPA）已批准康替唑胺片（孔夫子?）新药上市申请，该片是治疗耐药细菌感染的全球原创新药，用于治疗复杂性皮肤软组织感染。

坎替唑胺是由中国盟科药业中美研发团队自主设计、历经12年研发的新一代恶唑烷酮类抗菌药。

这是国内创新药在感染性疾病领域的重大突破。

创始人和CEO袁征宇博士表示，此次获批是对梦科药业整个团队深耕传染病领域十余年的充分肯定。

我们感谢所有参与优喜泰?临床研究的研究者和研究人员的奉献和贡献。

同时，我们也非常感谢国家药监局相关审评监管机构为优喜泰?的获批所做的优先审评审批工作。

，致力于为中国尚未满足的耐药细菌感染医疗需求提供新的治疗选择。

随着公司首个原研新药获批，我们将加快优喜泰?的商业化进程，早日服务中国患者，继续不遗余力地为全球细菌耐药问题创造更多更好的治疗药物。

据了解，本次获批的坎替唑胺在研发过程中得到了国家的大力支持，并在“十一五”、“十二五”期间持续获得国家重大新药创制项目资助。

年计划”和“十三五”计划。

其上市申请也已被国家食品药品监督管理局纳入优先审评审批流程。

目前，坎替唑胺已在美国成功完成治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的II期临床试验，并获得合格抗感染产品（QIDP）和快速审评（Fast Review））由美国FDA批准。

跟踪）认证。

蒙克药业即将启动国际多中心III期临床试验，以支持坎替唑胺在欧洲、美国等其他国家和/或地区的审批。

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