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06-17
，FDA按下了放缓按钮。
近日，FDA向两家网络药品供应商发出警告信，指出司美格、鲁肽和替泽帕肽被用于超适应症减肥。
在 FDA 的压力下，一家在线药品供应商已停止销售这两种药物。
在中国，GLP-1药物的超说明书使用也很常见。
那么，中国是否会加强对减肥药超说明书使用的监管？ 01 FDA警告信 GLP-1药物因其减肥作用而风靡全球。
然而，正当GLP-1药物加速发展时，FDA发出的一封警告信按下了GLP-1药物的减速按钮。
10月10日，美国FDA发信警告Gorilla Healing停止网上销售司美格鲁肽、替泽帕肽等未经批准的GLP-1新药。
这并不是 FDA 发出的第一封关于 GLP-1 药物标签外使用的警告信。
早在10月2日，FDA就曾向semaspace发出警告信。
具体来说，FDA发现Semaspace网站上向患者提供了2毫克和5毫克的司美格鲁肽两种剂量用于减肥。
到目前为止，司美格和鲁肽的这两种剂量还没有被批准用于减肥。
同时，司美格、鲁肽和替泽帕提德都是处方药，需要根据医生处方购买。
然而，销售网站在没有处方的情况下销售这些药物，这也违反了美国法律。
FDA已要求这些公司在本月底之前停止销售司美格、姚和替泽帕肽，如果他们不采取行动，FDA可以采取法律行动，包括扣押和禁令。
根据 FDA 的警告，Semaspace 关闭了其网站。
随着FDA的雷霆出击，司美格、鲁肽、替泽帕肽的超说明书使用或将得到一定程度的遏制。
事实上，FDA对于GLP-1药物超说明书使用的谨慎态度也不难理解。
尽管GLP-1药物已在多项临床试验中证明了其安全性。
然而，普汀鲁可引起啮齿类动物的甲状腺C细胞肿瘤，目前的临床研究尚未确定其是否能引起人类的此类肿瘤。
FDA在批准司美格和鲁肽的同时，还添加了黑框警告，强调甲状腺C细胞肿瘤的风险。
面对尚不清楚的副作用，FDA选择遏制GLP-1药物的超说明书使用，以保护患者安全。
02 合规是大势所趋。
回到中国，GLP-1药物超适应症减肥的情况也并不少见。
尽管在微博、小红书等国内社交媒体上，不少用户分享了自己使用司美格、鲁肽减肥的评测经历，不少热门帖子甚至直接吹嘘GLP-1药物“无需节食、无需运动，就是谎言”下来不用动就能减肥。
” 但到目前为止，诺和诺德和礼来公司的GL-1药物均未在中国获批用于减肥适应症，直到不久前华东医药和仁惠生物的GLP-1减肥适应症才获批上市。
国内GLP-1减肥药市场迎来了第一批正规军，这也意味着国内监管机构也可能会收紧对GLP-1药物适应症外的监管，毕竟GLP-1药物是针对特定的。
以司美格和鲁肽为例，他们针对的是平均体重超过5磅、BMI达到37的超重人群。
对于超说明书使用的普通人群来说，GLP-1药物可能会造成更大的危害。
毕竟，对于GLP-1药物的安全性还存在一些疑问，同时，停药后的反弹也是司美格STEP 4药物的一个问题。
鲁肽的研究中，接受索马鲁肽治疗 20 周的参与者中，三分之二的人在第 48 周时出现了反弹，尽管他们正在接受持续的生活方式干预。
事实上，上海食药监局此前曾发表科普文章，警告GLP-1药物的潜在风险。
在此情况下，未来国内监管机构采取行动加强GLP-1适应症外适应症的监管也并非没有可能。
当然，无论是规范超说明书使用，还是打击GLP-1假货，最终都会引领整个行业在合规性上前行。
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