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恒瑞医药“双爱”组合的海外权益能否实现？

发布于：2024-06-18 编辑：匿名来源：网络

出海，是国产创新药的诗意和遥远的未来。

今年以来，恒瑞医药持续推进现有资产变现，在海外启动多个管线，其中包括公司寄予厚望的肝癌适应症“双艾”组合。

10月17日，恒瑞医药宣布授予Elevar公司普汀单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌适应症的海外（除韩国）区域权益。

某种程度上，这只是恒瑞医药扩大与Elevar合作的方式。

此前，Elevar拥有恒瑞医药阿帕替尼在中国和韩国以外的开发权。

2020年开始，Elevar医药与恒瑞医药合作推进阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究。

那么，随着此次合作范围的扩大，Elevar能否如愿将“双爱”组合推向海外呢？ / 01 / 最高里程碑6亿美元，“双艾”组合即将出海。

今年5月17日，作为恒瑞医药的海外合作伙伴，Elevar宣布已向FDA提交新药上市申请，将卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗。

从这个角度来看，已经拥有阿帕替尼海外权益的Elevar获得卡瑞利珠单抗海外权益也就不足为奇了。

那么，恒瑞医药能从此次合作中获得多少潜在收入呢？根据交易条款，双方此次合作没有首付款，仅包含里程碑付款和销售股份。

其中，里程碑付款与海外上市及销售相关，最高可达6亿美元；销售份额与Elevar净利润相关。

根据协议，前者将向恒瑞支付实际年度净销售额20.5%的销售佣金。

“双艾”组合所在的肝癌领域是一个大赛道。

根据 GLOBOCAN 数据，肝癌是世界上第六大常见癌症，死亡率第三高。

虽然患者群体不小，但该赛道临床未满足的需求也存在。

那么，这是否意味着“双AI”组合能够给恒瑞医药带来丰厚的回报呢？ / 02 / 能否上市是关键。

“双艾”组合的海外权益能否实现，关键在于FDA是否会点头。

虽然双ai组合的III期临床试验结果发表在顶级医学杂志《柳叶刀》上，但根据FDA的要求，这个临床试验并不是 *首先，从入组的角度来看人群方面，这项临床试验83%的受试者是亚洲人，而只有不到17%的试验对象是白人。

从此前信达生物的PD-1抑制剂被FDA拒绝的经历来看，FDA对于白人的理想入组比例需要达到20%。

其次，从对照组的选择来看，本次临床试验选择索拉非尼作为对照组。

然而，临床试验证明T+A联合疗法比索拉非尼更有效。

在目前的NCCN指南中，T+A也是唯一获得FDA批准的一线肝癌免疫疗法。

如果双Ai组合要获得FDA批准上市，最理想的情况是与罗氏的TA组合正面交锋证明非劣效性。

退一步讲，即使索拉非尼作为对照组没有问题，根据 FDA 的要求，对于任何联合疗法，制药公司都需要证明组合中的每个成分都有实质性的贡献。