一家号称“真相帝”的公司，一个DEMO就能估值2亿
06-17
2024年是注定要爆发的毒品大机会。
今年可能是细胞疗法复兴的一年。
下半年，这种复苏趋势有回升的迹象。
首先，6月，礼来公司宣布将以3亿美元溢价收购糖尿病细胞治疗公司Sigilon。
12月，阿斯利康以创纪录的86%溢价全面收购中国细胞疗法生物科技公司亘喜生物。
不到两个月的时间，细胞治疗领域发生了大量融资和BD事件，潜在总金额超过30亿美元。
它是今年全球最活跃的前沿治疗领域之一。
另一方面，从海外CGT水商的上行指引也能看出这一趋势：细胞和基因治疗CDMO公司Oxford Biomedica最新更新的业务指引显示，由于订单增加，该公司的三项业务预计到年底营收年复合增长率将达到。
超过30%。
事实上，近两年细胞疗法的效果并不理想。
葛兰素史克（GSK）放弃了细胞疗法，许多生物技术公司遭受临床挫折或破产，FDA调查了商业化细胞疗法的癌症风险，并为其分配了黑匣子。
这些影响导致细胞疗法的投融资和市场关注度陷入低谷，但我们现在并不悲观。
到时候，新一波高潮或许就会到来。
01 为什么细胞疗法仍然受到众多跨国公司的喜爱？ 尽管目前商业化的自体CAR-T存在制造成本高、流程长、神经毒性高等问题，但这仍然不妨碍大型跨国药企“买买买”细胞治疗资产的热情。
核心逻辑几何？ 1、政策支持，细胞治疗的无限可能：首先，2009年，美国政府明确将细胞治疗列为“促进人类健康”领域的重点项目，并梳理了细胞治疗的两个具体目标。
一是提高细胞治疗的效率。
二是扩大细胞疗法的规模和可及性，并在20年内将细胞疗法的制造成本降低10倍。
另一方面，目前使用的自体CAR-T疗法在各种主要血液肿瘤适应症中都表现出了优异的疗效，而进入商业化倒计时的TIL细胞疗法也解决了细胞疗法无法攻克实体瘤的难题。
肿瘤。
Window论文称，随着细胞疗法的不断发展，这一治疗领域有望拓展至实体瘤、自身免疫等领域。
同时，目前的生产困难也被研发人员相信未来将通过新一代疗法得到解决。
2、聚焦优势带来的头条效应：可以看到诺华、阿斯利康、吉利德、BMS和强生这些跨国公司过去都花重金引进细胞治疗管线和资产收购今年，具有这些特征之一包括现有的CAR-T商业管道、大规模商业化或新的生产能力。
符合前一个条件的人，无论市场上的产品销售好坏，都不愿意放弃细胞疗法这块“肥肉”；而满足后一个条件的企业则希望丰富自己的下一代产品线，以达到规模效应或扭转市场。
道路超车。
3.支持、患者教育和品牌建设：众所周知，细胞治疗往往不是一个产品，而是一套治疗流程。
例如，最近获得加速批准的TIL细胞疗法需要IL-2的使用和培养，这有可能推动跨国公司产品的发展。
矩阵中其他产品的销售情况；另一方面，血肿在欧美已成为“慢性病”，且大多生存期较长，甚至长达数十年。
因此，细胞疗法的良好功效可以使医生和患者将企业品牌植入强烈的心灵中，达到很好的品牌推广效果。
最重要的是，未来生产成本问题的解决，将让拥有细胞治疗技术积累和生产积累的药企成为不折不扣的“印钞机”。
这显然是一面大横幅。
02 新里程碑突破：2020年TIL和TCR-T细胞治疗领域将取得两项新突破，第一个已实现，即治疗黑色素瘤的TIL疗法Amtagvi获加速批准美国食品和药物管理局。
Amtagvi的获批是细胞治疗领域的一个里程碑。
它不仅是实体瘤领域的突破，也让投资者在疗效和产量上看到了“迭代细胞治疗药物”的曙光。
1）晚期黑色素瘤患者的突破性获益：据统计，晚期黑色素瘤患者的5年生存率为10-15%，平均生存期约为0.5-1年；和 Iovance 的 Amtagvi 注册临床试验对无药可用的极晚期黑色素瘤患者进行，记录中位总生存期为 13.9 个月，分别有 28.4% 和 21.9% 的患者生存至 3 年和 4 年。
2）来源和制备方法的差异：与CAR-T相比，CAR-T和TCR-T的主要功能是通过基因转染技术修饰的外周血T细胞，通过特殊手段进行修饰；而TIL的免疫细胞主要来源来自于肿瘤组织。
肿瘤浸润淋巴细胞是从特定肿瘤细胞中分离出来的。
它们是经过筛选而不是经过改造的，识别和查杀能力更强。
Amtagvi之后，我们可能会迎来细胞治疗领域的下一个突破。
今年12月，TCR-T细胞疗法先驱Adaptimmune宣布已完成Afami-cel向美国FDA滚动提交BLA，用于治疗晚期滑膜肉瘤，预计第三季度获得批准。
尽管Afami-cel是全球第二个获批的TCR-T疗法，但市场对其“排名”存在争议（有人认为*Kimmtrak并不是真正意义上的TCR-T疗法）。
不过，Afami-cel的出现也给晚期滑膜肉瘤患者带来了新的希望。
ASCO于2020年6月发布的SPEARHEAD-1试验数据显示，晚期滑膜肉瘤患者的中位总生存期（mOS）约为17个月（晚期滑膜肉瘤患者的一般生存时间为3个月至1年）。
TIL疗法和TCR-T疗法的不断突破，为押注下一代细胞疗法的资本和药企带来了更强的信心。
03 无限可能：自身免疫与抗衰老 除了实体瘤领域的突破之外，自身免疫领域也是细胞疗法开发商和资金关注的焦点。
CAR-T治疗自身免疫性疾病有合理的机制支持，例如系统性红斑狼疮（SLE），这是目前最成熟的适应症。
SLE疾病的发生与机体免疫系统过于强大密切相关，通常表现为T淋巴细胞和B淋巴细胞的高度活化和功能障碍。
机制表明CAR-T疗法会消耗或消除B细胞，并且CAR-T细胞在人体内持久存在，这也可以使SLE患者在注射CAR-T后实现SLE症状的长期缓解。
德国巴伐利亚癌症研究中心和埃尔兰根-纽伦堡大学现有针对 SLE 的 CD19 CAR-T 试验表明，患者持续缓解长达 15-17 个月，并且全部实现完全缓解。
从全球范围内针对自身免疫性疾病的临床试验数量也可以看出该领域的受欢迎程度。
诺华、阿斯利康以及一大批初创公司都在这条赛道上竞争；同时值得注意的是，拥有CD19 CAR-T产品（主要适应症为狼疮性肾炎）的Kyverna近期已实现IPO。
受到市场资金的特别青睐（原计划融资2亿美元，实际融资3.19亿美元）。
（适应症为SLE的临床阶段细胞疗法）除了自身免疫性疾病，细胞疗法更大的前景可能在“抗衰老”。
2020年1月，冷泉港实验室的Corina Amor等人发表论文指出，CAR-T细胞靶向衰老细胞高表达的蛋白质，可以选择性消除衰老细胞。
当用于使年老小鼠恢复活力时，它们也可以使年轻小鼠恢复活力。
老鼠衰老得更慢。
这并不是细胞疗法第一次具有“抗衰老”潜力。
2019年8月，有论文指出，靶向G2D CAR-T细胞疗法可作为一种高效、选择性的抗衰老疗法，用于治疗衰老及衰老驱动的疾病。
与年龄有关的疾病。
从GLP-1药物的医美市场潜力可以预见，抗衰老市场将是核弹级别的市场。
结论：细胞治疗之风再次吹起，但机会注定不在中国市场。
然而，对于瞄准海外市场的中国生物技术公司来说，这可能是一个历史性的机遇。
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