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06-06
虽然PD-(L)1已经成为国内市场公认的内卷赛道，但庞大的指示组依然让它有潜力成为黄金赛道。
从内卷化轨道走向黄金轨道，最关键的一点是如何打破内卷化，而这也是近六个月来国内PD-1药企的主要方向。
在本文中，我们将全面回顾国内PD-1药物近六个月的表现，并进一步深入分析国内PD-1企业的周期性演变。
01 PD-1全貌 在行业泛滥、行业寒冬的时候，国产PD-1单克隆抗体一度被市场认为一无是处。
正是在这样的悲观预期中，各PD-1药企纷纷披露了上半年自家产品的业绩。
图：国产PD-1抑制剂表现，来源：博科研究院 尽管国产PD-1药物单价大幅下降，但大部分PD-1产品仍能保持增长。
君实生物、百济神州、复宏汉霖、思鲁迪（与康宁、杰瑞合作）、钰恒生物等核心产品销量均出现大幅增长。
虽然信达生物没有直接透露信迪利单抗的营收规模，但信达生物的合作伙伴礼来公司在二季度报告中披露，达伯舒（信迪利单抗英文名）上半年营收为1亿美元，相当于约11.97亿元，同比仅增长4%。
基石药业的舒格利单抗（以许可费披露）也出现小幅增长。
除了尚未披露数据的恒瑞药业和营收大幅下降的康方生物（不含双抗体产品）外，大部分国产PD-1单克隆抗体药物的营收都在增长，且不及很多投资者的悲观情绪正如他们想象的那样。
02 君实生物 10月29日，君实生物的特瑞普利单抗获得FDA批准，即将进入美国市场，迈出了国产PD-1单克隆抗体药物登陆美国的第一步。
在行业内卷化的背景下，国内PD-1药企大多将出海视为破局的唯一出路，而市场规模最大的美国市场自然成为各药企的首选市场。
不过，美国市场上已经出现了K-drug、O-drug等众多明星产品。
在没有先发优势的情况下，想要成功进入美国市场并不容易。
这就要求产品具有更强的功效或者差异化。
。
此次特瑞普利单抗的获批，填补了晚期鼻咽癌市场缺乏K、O类药物的空白。
由于特瑞普利单抗审批较早，国内其他PD-1药物在该适应症上的获批难度将明显加大。
图：三种PD-1单克隆抗体适应症概述，来源：博科研究院。
虽然鼻咽癌在美国只是一个小适应症，每年只有一个新患者数量，但能够进入美国市场是一大好处，因为潜在的超说明书使用是可预期的，而且特瑞普利单抗在美国的表现可能会更好比预期的。
正是基于美国市场的强烈预期，上半年销售额仅为4.47亿元的特瑞普利单抗依然是市场关注的焦点。
有望成为未来市场预期最强烈的中国PD-1产品之一。
03 百济神州替雷利珠单抗作为近年来营收增长最快的国产PD-1产品，被众多投资者视为市场风向标。
目前，替雷利珠单抗已获批8个主要癌种11个适应症，成为国内市场获批癌种和适应症最多的国产PD-1药物。
图：百济神州获批适应症，来源：博科研究院。
得益于强大的适应症布局，即使在特瑞帕利珠单抗获得FDA批准后，替雷利珠单抗也给市场留下了强烈的期待。
在获批之前，不少投资者认为替雷利珠单抗将是第一个登陆美国市场的产品。
早在今年9月，FDA就受理了替雷利珠单抗的新药上市申请（BLA），并且FDA已经完成了替雷利珠单抗的现场验证，这也被很多乐观人士认为将在美国获批。
序幕。
不过，特瑞普利单抗在美国市场的首次上市，仍然打破了替雷利珠单抗的良好预期。
这背后的原因可能是适应症的选择。
特瑞普利单抗选择了空白鼻咽癌作为突破路径，而特瑞普利单抗则选择了食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症，K、O药物均已获得该适应症。
在这种情况下，替雷利珠单抗上市进展缓慢或许是合理的。
在美国市场之外的欧洲市场，替雷利珠单抗已经取得了一些成绩。
今年9月19日，替雷利珠单抗在欧洲获批用于ESCC适应症，提前完成了关键国际市场的开发。
然而，就在替雷利珠单抗在欧洲获得批准的同一天，其全球化合作伙伴诺华宣布放弃替雷利珠单抗的全球化权利，这一点值得深思。
不可否认，即使没有诺华的帮助，百济神州仍然有实力完成替雷利珠单抗的全球扩张，但诺华在关键时刻突然退出似乎也预示着这款产品可能并没有大多数人想象的那么好。
太引人注目了。
04恒瑞医药 作为PD-1药物早期上市的赢家，卡瑞利珠单抗无疑已经尝到了足够的市场红利。
但随着国内PD-1市场的卷入，卡瑞利珠单抗的优势正在逐渐消失。
卡瑞利珠单抗之所以成为早期最畅销的PD-1药物，完全得益于早期适应症的快速拓展，其中包括针对5种主要癌种的9种适应症。
这曾经是卡瑞利珠单抗的最大优势。
。
但随着百济神州拿下替雷利珠单抗第11个适应症，卡瑞利珠单抗的国内适应症优势已经消失。
纵观所有PD-1药企，恒瑞医药是唯一一家不向外界发布PD-1药品销售数据的公司。
这也表明该公司并不希望市场彻底了解这款药物的真实情况。
没有信心，被对手超越可能只是时间问题。
尽管卡瑞利珠单抗已显露出一些疲软迹象，但恒瑞医药仍于10月17日完成了卡瑞利珠单抗的授权交易，将卡瑞利珠单抗与Rivoceranib（阿帕替尼）合并。
）联合用于治疗肝细胞癌（除大中华区和韩国）授予美国Elevar Therapeutics。
不过这份授权协议并没有提到最重要的首付款，只是强调在达到一定的累计净销售额后，恒瑞将支付6亿美元的累计销售里程碑付款，并获得20.5%的销售佣金。
无论是本次交易没有首付，还是恒瑞医药不愿意披露，这无疑降低了对本次BD交易的预期。
尽管恒瑞医药也在寻找打破国产PD-1单克隆抗体内卷化的途径，并将国际化视为破局的方向之一，但其声势并不如君实生物、百济神州等直接竞争对手那么响亮。
05 复宏汉霖的slulimumab是今年上半年增长最快的国产PD-1单克隆抗体药物。
其上半年营收5.56亿元，跻身前梯队。
斯鲁利单抗之所以销量好，与其精妙的差异化布局密不可分。
对于小细胞肺癌适应症，slulimumab是全球首个获批产品，填补了该适应症的空白，这是其大规模业绩的基础。
伴随着业绩的快速增长，复宏汉霖还于10月27日完成了sulimab的海外授权交易，将欧洲和印度的商业化权利授权给印度公司Intas。
虽然里程碑付款并不高，仅为1.43亿欧元，但仍有1万欧元的首付和15%-27%的特许经营费。
图片：Slulimumab BD协议，来源：公司公告 本次BD交易无疑将进一步加速Slulimumab的业绩增长。
在业绩持续增长的预期下，sulimab有望在中国PD-1单克隆抗体*梯队中拥有更多表现。
06 尽管钰恒生物上半年业绩也大幅增长，并于今年7月4日获批宫颈癌差异化第二适应症，但仍难逃被控股股东出卖的诱惑。
命运。
今年8月29日，宇恒药业以2.4亿元的价格将宇恒生物42.12%的股权出售给青岛普盛，这意味着宇恒生物的总交易估值仅为57亿。
图片：钰恒生物交易公告，来源：公司公告 尽管头孢利单抗只是一款上市较晚的PD-1药物，但其新获批的宫颈癌适应症仍具有差异化优势，仅5.7亿元的销售价格足以表明目前市场对PD-1药物的预期较低。
07 破局关键：差异化 除上述五家公司外，信达生物和基石药业的产品也有不同动作。
信达生物的信迪利单抗联合大裕通（贝伐珠单抗生物类似药）已被批准用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。
这是首次证实PD-1药物+贝伐珠单抗对EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC患者有效。
这也是一种具有差异化潜力的疗法。
另一方面，基石药业今年却遭遇“回报”。
2017年，将舒加利单抗的国际权利授权给EQRx，获得1.5亿美元的预付款、11.53亿美元的里程碑金额以及一定比例的销售份额。
不过，合作伙伴EQRx今年5月9日宣布放弃舒格利单抗，基石药业重新获得全球权益。
过去许多外国公司在许可交易中作出的里程碑式的付款承诺更像是基于乐观预期的幻想。
随着信迪利单抗、替雷利珠单抗、舒格利珠单抗全部“回归”，国内PD-1药企的命运应该还是掌握在自己手中。
这些都表明，对于国内PD-1企业来说，突破内卷化的唯一出路在于差异化优势。
无论是君实生物刚刚在美国获批的特瑞普利单抗，还是亨林的增长显着的斯鲁利单抗，都是通过差异化布局取胜。
作为市场后来者，想要在K药、O药中分得一杯羹，就必须想办法建立自己的核心竞争优势。
这就是打破内卷化的方法。
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