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06-17
日本大药企如何崛起？答案是“出海”。
20世纪90年代末，日本对药品价格进行管制，日本整个药品市场的发展几乎陷入停滞。
在此背景下，以武田制药为代表的日本制药企业开始走出国门，开拓海外市场。
经过几十年的财富和经验积累，海外收入已成为武田制药的主要收入来源。
2006年，武田制药一度跻身全球制药公司前十名。
在一定程度上，日本药企的发展道路对国内药企具有重要的借鉴意义。
因为，无论是人口背景、文化，还是发展轨迹，日本和中国的医药市场都有相似之处。
目前，在医保控费和内卷化的双重压力下，国内医药市场天花板不断降低，国内药企开始寻求出海。
然而，这个目标并不容易实现。
出海不仅需要药企准确把握时机，还需要“志向”的支撑，两者缺一不可。
/ 01 / 来自日本的参考答案 20世纪80年代，日本医疗费用不断上涨，社会负担持续加重。
为此，今年以来，日本实行两年一次的降价制度。
在医疗保险成本控制的压力下，日本国内医药市场的增速在整个90年代持续下滑，日本整个医药市场的发展几乎陷入停滞。
为了寻求市场增长，日本制药企业开始寻求海外扩张。
2008年至2018年的十年间，日本药企海外营收占比快速增长。
其中，武田制药的海外营收占比从不到10%增长到近30%，安斯泰来和卫材的营收占比从不足10%增长。
到近40%。
那么，这些日本药企是如何走出日本的呢？答案是，野心和信心。
所谓信心，是指有足够的资金支持和足够强大的管道支持。
在医药行业全面开放之前，日本制药企业内部竞争压力不大，大多数企业都积累了大量现金储备。
因此，在内爆危机之前，日本领先的制药公司并不缺钱。
不缺钱的日本药企凭借研发策略和执行能力，成功完成了从“me Too”到“me better”的转型过程，从而站稳了脚跟。
武田制药是所有日本企业中转型“me better”最快的。
所谓志向，就是指有冲出重围的梦想。
可见，日本药企出海的形式更加多样，不仅包括旱涝保收的队外专利授权模式，还包括设立合资企业。
尤其是建立合资企业是日本药企走出去的常见策略。
武田制药走出去的第一步是与海外制药公司建立合资企业。
2016年，武田制药与雅培在美国联合设立研发中心，各持股50%。
这也为武田今后突破并走向海外铺平了道路。
此后，在TAP的运作下，武田多款药品成功出口到美国，这也为武田制药积累了巨大的财富。
通过合资积累了丰富的财富和经验后，武田制药开始独自追求全球化。
2006年，武田制药开始在美国建立自己的独立子公司进行药品销售。
与此同时，武田制药开始通过不断收购海外优质制药公司来拓展管线。
通过自营与并购的双轮驱动，武田药品逐渐成为集研发、生产、销售于一体的大型跨国制药公司。
2017年，武田成功跻身全球制药公司前十强，这也是亚洲制药公司的首次成就。
除武田外，安斯泰来、盐野义等药企也纷纷与大型药企成立合资企业，走向全球。
与直接出售海外权益相比，这种方式虽然前期投入较大、难度较大，但也能帮助国内药企积累经验。
/02/时机逐渐成熟。
对于国内传统药企来说，出海的时机无疑越来越成熟。
基于过去在仿制药业务中积累的财富，国内传统药企拥有雄厚的资金背景。
截至今年6月底，汉森药业账面现金及金融资产总计0.9亿元；恒瑞医药拥有现金及金融资产3.8亿元。
这样的资本储备足以支撑国内大型药企的国际化步伐。
这可以参考百济神州的例子。
百济神州的zanubrutinib从一开始就受到高度赞扬。
截至今年6月底，研发总投入“仅”60亿元。
对于传统大药企来说，这个数字并不是天方夜谭。
而且，zanubrutinib还可以为制药公司提供快速回报。
经过多年的海外布局，百济神州的核心产品已经开始量产。
前三季度，百济神州产品销售额总计8.77亿美元，即将成为首个价值10亿美元的国产产品。
至于管线，在当前重视创新的情况下，国内传统药企也具备了一定的基础。
例如，豪森药业授权的两条管线均具有FIC潜力。
其中，共有9个B7-H3靶点药物在全球进入临床阶段。
豪森药业HS-3正在进行二期临床试验，排名全球第二；只有4个B7-H4 ADC进入临床阶段，HS-9已在全球取得进展。
*。
而且，这两款ADC药物都具有极其广阔的想象空间。
B7-H3 ADC针对的适应症之一是小细胞肺癌（SCLC），它占肺癌的15%，有巨大的未满足的临床需求。
目前，SCLC的治疗方法有限，铂类化疗联合放疗是常用的传统治疗方法。
虽然初始化疗效果较好，但大多数患者短时间内容易复发或产生耐药性，5年生存率不足5%。
因此，谁能解决这一未满足的临床需求，谁就将获得丰厚的回报。
从已公布的临床数据来看，B7-H3 ADC有脱颖而出的潜力。
在2018年ASCO会议上，豪森药业公布了HS-3的I期临床数据，结果显示HS-3对伊立替康治疗失败的小细胞肺癌受试者仍显示出抗肿瘤功效，ORR为63.6%。
mPFS 为 4.7 个月，3 个月 PFS 率达到 72.7%。
晚期治疗组的ORR超过60%，这在以往的研究中是罕见的。
毫无疑问，国内传统药企的未来也将是拥抱全球趋势。
/03/传统大药企还欠缺什么？不过，在这个过程中，传统药企或许还有更大的“野心”。
今年以来，海外大型药企加速引进国产分子。
在葛兰素史克看来，中国之所以是分子的良好猎场，是因为虽然拥有巨大的工程师红利，能够生产有竞争力的分子，但中国企业通常只想要国内权利。
也正是因为如此，海外大型药企才能通过轻松谈判获得海外分子权益。
换句话说，或许大部分国内药企还没有做好出海的准备。
这似乎也反映在海外交易中。
从路径上看，国内传统大型药企出海的方式仍以许可出海为主。
将创新药带到海外说起来容易做起来难，这也是可以理解的。
不同的监管和商业环境，让出海对所有中国药企来说都是新的、复杂的考验。
与自主出海相比，旱涝保收的外部授权模式无疑更具成本效益。
一方面，通过许可出去，国内药企可以与海外药企分担药物研发风险。
生物制药的寒冬，越早安定下来总是越安全。
另一方面，海外大型跨国药企通常拥有丰富的市场经验和销售网络。
国内药企可以利用这些合作伙伴的本地化资源和渠道优势，快速适应海外市场的监管要求和市场需求。
这样的合作很大程度上可以让国内药企规避在陌生市场的水土不服的风险。
然而，有得也有失。
有潜力成为热销药的药物虽然稀有，但却很难得。
通过许可交易出国可能意味着失去出国军事训练的独特机会。
对于一些药企来说，当下一次授权交易到来时，他们可能会更加仔细地思考自己想要什么样的未来，以及这次交易是否能让他们离梦想更近一些。
地方。
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