【创业24小时】2022年2月11日
06-18
据投资界4月28日消息，华山生物近日宣布完成数千万元融资人民币A+轮股权融资。
本轮融资由本草资本领投，早期投资人国际产业集团持续跟投。
华工生物表示，本轮融资将继续用于多类细胞药物规模化生产的“智造”工艺体系研发平台升级、新产品开发等。
3D细胞微载体试剂耗材及工艺系统设备全链条，及国际市场。
布局。
北京华工生物科技有限公司是一家创新型细胞规模制备工艺开发及产品公司，为细胞药物研发企业提供基于3D细胞微载体技术的工业级培养制备解决方案。
公司由清华大学科研团队于2006年创立，核心技术源于清华大学成果转化。
其中，3D FloTrix?细胞载玻片系列是全球首个可实现干细胞工业规模培养和扩增的整体工艺解决方案。
它也是全球最具创新性的可负载干细胞的注射用药用辅料产品。
3D FloTrix?产品已通过中国国家质量监督检验检疫总院的质量评价和安全评价资质认证，并获得美国FDA DMF药用辅料资质注册（DMF：1）。
是美国FDA官网公布的DMF注册名单中唯一的微载体产品。
该产品还获得国家食品药品监督管理局2项药用辅料资质，注册号为（F；F）。
华坎生物的“细胞用明胶载玻片”属于FDA DMF IV类：药用辅料。
此次注册意味着“细胞用明胶微载玻片”不仅可以作为细胞药物生产和制备的起始材料，还可以与细胞药物组合形成再生治疗制剂。
华坎生物的“细胞用明胶载玻片”使细胞制备公司或细胞再生治疗公司更容易注册其产品。
FDA药品注册许可制度要求注册信息必须包括生产过程中使用的原料、辅料、起始原料等相关技术内容。
因此，使用DMF备案产品的细胞制备企业或细胞再生治疗企业在申请药品时可以直接参考现有备案材料，避免药品申请的繁琐流程，大幅降低申请成本。
全球干细胞市场包括上游干细胞储存、中游研发及大规模制备、下游临床应用。
据Transparency Market Research报告显示，全球干细胞市场预计年底将达到1亿美元，过去8年全球干细胞市场的年复合增长率预计将达到13.8%。
目前，国际上已有10余种干细胞产品获批上市。
截至目前，国内干细胞药物临床试验申请已受理19个，已有14个干细胞药物获批进入临床试验，目前正在进行临床一期或二期。
但目前，无论是国外上市的干细胞产品，还是国内用于临床试验或研究的干细胞产品，其生产过程大多依赖于传统的二维人工培养。
二维培养存在无法真实模拟体内细胞三维生长状态的本质问题，以及人工成本高、生产空间要求大、细胞产品批量生产数量有限等客观问题，而且批次之间的质量不稳定，使其不再适合干细胞。
临床转化对标准化、细胞质量和数量的要求严重制约了干细胞新药产业的发展。
如何提高干细胞的数量和质量，满足干细胞治疗产品临床应用的实际需求，是IND后干细胞临床应用面临的巨大挑战。
对此，选择合适的细胞药物大规模培养和制备工艺是目前应对这一挑战的重要解决方案，其中微载体的选择是干细胞培养扩增过程中的关键变量。
华工生物自主研发的3D FloTrix自动化扩增工艺技术，专为大规模细胞药物生产和制备而设计，提供系统完整的解决方案。
3D FloTrix细胞扩增工艺通过核心专利产品3D FloTrix细胞扩增试剂盒（包括3D TableTrix细胞载玻片和3D FloTrix Digest裂解缓冲液）和自主研发的3D FloTrix生物反应器，实现贴壁细胞的大规模扩增。
与传统人工二维细胞培养相比，可节省约90%的空间、90%的人力、60%的试剂耗材、60%的时间成本，实现定制化、规模化、智能化的细胞生产制备。
华工生物现拥有1平方米的研发中心和1平方米的GMP生产平台。
相关技术目前已获得50余项专利，并在30余种国际期刊上进行报道。
公司核心技术项目获得国家重点研发计划、中关村颠覆性技术研发及成果转化项目等多项国家级项目的支持和申报，公司目前已完成近亿元融资，由国内知名投资机构和国际产业集团联合投资，并与多家细胞治疗IND许可公司和新药申报公司签署战略合作协议。
其中，多家细胞药物研发企业已采用我国利基生物技术的3D细胞规模化生产的“智造”工艺，用于中国检验检疫研究院对细胞药物的审评和检验。
IND申请工作，共同推动细胞治疗新药的产业化发展。
华工生物联合创始人、首席科学家杜亚男教授表示：从清华大学走出的华工生物团队经过两年多的快速成长，在各方的大力支持下取得了一系列里程碑，并具备国内服务和升级能力。
细胞外治疗和再生医学行业的资格和能力。
未来，我们将不断进取、创新，努力用中国原创技术为全人类的健康做出贡献。
华康生物联合创始人兼CEO刘伟博士表示：公司成立2年多来，在团队的共同努力下，全速完成了清华相关技术转化的关键环节大学成果走向市场产业化，并获得了市场资本的支持。
得到产学研各领域专家学者的大力支持和高度认可。
近期，核心产品先后获得美国FDA和国家食品药品监督管理局药用辅料资质，成为美国FDA官网公布的DMF注册名单上全球唯一的微载体产品。
这也是国内第一个获得药用辅料资质的产品。
细胞微载体产品。
该资质的获批将加速公司大规模细胞药物制备工艺的全球推广应用。
下一阶段，公司将重点关注全链条新产品开发、核心产品及工艺开发的全球推广应用以及细胞微组织新药的研发。
我们的目标是生产中国原创、世界领先的核心技术和产品，推动全球细胞治疗行业的蓬勃发展。
作为本轮领投方，本草资本合伙人方宇博士表示：我们非常重视华工团队利用多年积累的微纳加工技术设计开发的微载体技术产品的应用。
在细胞培养领域，通过IT/BT交叉创新，打造了全球创新的3D悬浮干细胞培养技术平台，在实现细胞培养稳定性的同时，可以大幅提高生产效率、降低生产成本。
解决了大规模干细胞生产的瓶颈，也符合本草资本专注于细胞培养和细胞分析的方向。
以及细胞治疗产业链的投资布局。
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