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06-18
据投资界（ID：pedaily）8月16日消息，和瑞基因肝癌早筛正式发布今天筛查产品“肝脏筛查”。
这是瑞基因首个基于NGS技术的肿瘤早筛产品，也是从超大型队列前瞻性临床研究开始的肝癌早筛产品。
今年4月起，何瑞基因联合国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院、南方医科大学南方医院联合启动了全国近20家医院参与的前瞻性肝癌极早期预警标志物筛查项目。
10,000 人的队列 (PreCar)。
基于该项目取得的突破性成果，瑞基因研发了临床应用级别的早期筛查产品普丁。
不久前，和瑞基因刚刚推出了针对中晚期肿瘤检测的大panel。
莱思宁的上市，标志着和瑞基因“一个核心、双向延伸”的产品策略已初具规模：即紧紧围绕临床需求，实现基因检测技术的发展。
临床转化两个方向：肿瘤的早期筛查、早期诊断和肿瘤中晚期的检测。
肝癌早筛早诊断的“铁三角”现阶段肝癌早筛早诊断主要采用血清标志物和影像学检测方法。
单一检测方法对早期肝癌的检出率仅为47%。
血清标志物的检出率也不高。
何瑞基因选择肝癌早期筛查作为突破口，是因为他看到了巨大的临床需求：肝癌是我国第四大常见癌症，累计死亡率高达32.6%；其次，肝癌有明确的高危人群：慢性肝炎、肝硬化等患者，肝癌的发病率明显较高；最重要的是，肝脏是与血液关系密切的器官。
癌细胞形成后会迅速进入血液，非常适合利用瑞基因核心液体活检技术cSMART进行血液检测。
基因检测技术作为现有临床筛查和诊断的有效补充，为解决肿瘤预警筛查老问题开辟了新思路。
有望与血清标志物检测、影像学检查一起形成肝癌早期筛查的“铁三角”。
。
从临床需求、市场空间到技术储备，何瑞基因看到了合适的机会。
在实际操作中，基因测序技术的临床转化会经历四个阶段：第一阶段是底层技术平台的搭建，这是对基因测序企业最基本但最核心的要求；第二阶段是底层技术平台的搭建。
第二阶段是建立模型并对其进行审查。
初步测试是使用已知数据来测试模型的算法。
这一步是为临床应用奠定初步基础；第三阶段是进行前瞻性临床试验，即在现实世界中测试前一阶段的模型。
现阶段，入组患者越多，临床效果越真实；第四阶段实施产品产业化。
2020年4月，三单位联合启动的PreCar项目是国内首个依靠全基因组测序和多类别标志物分析技术筛选、识别和验证外周血极早期预警标志物的大规模队列研究肝癌。
据国内外公开资料显示，PreCar是全球同类研究中规模最大、发展最快的肝癌早期筛查和诊断临床研究项目。
这也是目前唯一公布其前瞻性试验数据的类似项目。
该研究于2017年宣布，相比传统金标准，PreCar可以提前6至12个月提供肝癌早期预警，为肝癌患者早期治疗赢得宝贵的时间窗口。
PreCar项目已经进入第三阶段，莱思宁的挂牌标志着与瑞基因的第四阶段工作正式启动。
产品设计：广撒网，多捕鱼，择优。
对于肝癌的早期筛查和早期诊断，最大的技术挑战是区分肝硬化和肝癌等高危人群之间的微弱分子生物学差异。
因此，莱思宁的产品设计走了一条“广撒网、多捕捞、择优”的道路：通过尽可能多地对早期筛选的多组生物标志物进行一一考察，搭建和修改技术平台和技术。
AI分析框架严格控制前瞻性临床队列入组的患者人群，并确保入组人群的长期随访。
最终的成功实现了莱思宁的准确率：在保持93.1%特异性的同时，还能达到95.7%以上的灵敏度。
对于早期筛查的“早”方面，莱思宁也充分考虑了临床价值。
目前，肝癌高危人群的随访期约为6个月。
因此，通过随访时间点的基因检测准确筛查外周血中的癌细胞DNA，再通过增强核磁共振进行验证，可以及时发现肝癌的早期、早期阶段。
早期诊断，避免错过肝癌治疗的宝贵窗口期。
同时，通过针对高危人群和适当的早期筛查时间点，可以避免没有临床意义的癌症预警。
在 PreCar 研究中，招募了一名患有乙型肝炎和肝硬化的 57 岁男性。
在18个月的随访期间，4次就诊甲胎蛋白和B超均未显示有肝癌风险，但经瑞基因肝癌筛查证实有肝癌风险。
基因检测确定该患者患癌症的风险很高。
随后在第四次就诊时，患者被诊断出患有早期肝癌。
莱思宁的产品不仅可以辅助肝癌的早期筛查和诊断，还可以用于监测肝癌的复发情况，为患者提供精准的术后动态监测，实现早期基因检测技术的双向延伸。
肿瘤的筛查和早期诊断以及肿瘤整个病程的精准诊治。
两会政府工作报告提出：“要落实癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治、科学研究，努力缓解人民群众生活痛点”生计。
”同年国务院常务会议指出，推进癌症筛查和早期诊断筛查，加强科技研究，支持癌症诊疗新技术的临床研究和应用。
癌症预防和筛查关系到“健康中国”计划的实施成效。
它体现了中央对提高全体公民健康水平的殷切期望，是一项势在必行的国家级重大卫生工程。
业内人士表示，肿瘤早筛早诊断具有广阔的市场前景。
以肝癌为例，西南证券研报显示，在不考虑市场渗透率的情况下，我国肝癌早筛早诊断的市场空间高达1亿元。
受到政策和市场的双重推崇，肝癌的早期筛查和诊断已成为国内外研究的热门领域。
美国Exact Sciences的早期肝细胞癌（HCC）血液检测产品于2016年获得FDA突破性医疗器械认定； Grail、Thrive Early Inspection等也在积极研发泛癌早筛。
在中国，许多研究机构都开展了该领域的研究。
目前，孔夫子等多家企业正在积极进军肝癌早筛诊断领域，并进行产品改造。
过去的10年是NGS临床应用发展的黄金十年。
10年前，临床基因检测从产前筛查（NIPT）开始，7年前进入中晚期肿瘤检测领域。
现在，肿瘤早期筛查、早期诊断的时代即将开始。
在过去10年的快速发展中，技术进步明显超出了人们的预期。
市场教育已基本完成，但基因检测市场仍处于早期阶段。
肿瘤早期筛查和诊断的竞争才刚刚开始。
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