赋比兴完成A+轮千万级融资，4个月内连续完成3轮融资
06-18
创新药的寒风依然穿过CRO，到达临床试验机构。
临床试验是新药研发的最后一步，也是评价新药疗效和安全性的关键步骤。
临床试验机构（简称“机构”）是创新药临床数据输出的关键，是药企后续医疗、营销和商业化阶段运作的基础。
该机构和相应的PI（学术领导）往往是制药公司和临床CRO公司医疗部门关注的焦点，在临床试验中发挥主导作用。
今年以来，卖方市场转为买方市场。
申办者逐渐减少了临床试验经费预算，特别是一期项目，已经达到底价，甚至恢复到之前的水平。
申办者正在加强对临床试验机构质量体系、流程优化和研究人员能力的检查。
临床试验机构逐渐接受申办者的主导地位。
临床试验机构办公室的一位工作人员表示：“机构办公室几乎成了BD。
因为它需要积极与申办者沟通，展示机构和研究者的优势。
”这地位变化的背后是临床项目的减少和机构的增加。
截至年底，CDE药物临床试验信息注册公示平台展示的临床试验注册数量已超过全年。
一种现象是，申办者在获得批准后，可能并没有真正开展临床试验，一直处于观望阶段。
9月或许是集中爆发点，还在观望的赞助商终于出手了。
美国临床试验数据库公布一组数据显示，9月份中国新开临床试验数量环比下降60.20%，为第三季度最高水平，也明显低于全年平均水平。
然而，临床试验地点的数量正在增加。
截至年底，全国注册临床试验机构有2家，而到今年11月28日，这一数字已达到20家。
新增机构大部分来自地级、县级医院——原因是今年3月起，全国三级公立医院绩效考核将GCP临床试验纳入科研经费统计。
1. 消失的项目 BE（生物等效性）试验是临床项目中首当其冲、衰退最严重的。
BE试验是仿制药一致性评价的关键步骤。
2019年，我国启动药品医疗器械审评审批制度改革，推进仿制药一致性评价。
BE测试的需求急剧扩大。
据《中国临床试验格局》统计，从2004年到2018年，BE试验的数量增加了三倍多。
BE实验的截止日期是从爆发之日起就设定的。
原来，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[]44号）提出了“18个期限”，即原则上年底前完成各基本药物品种的一致性评价。
这一时限要求将于年底取消，2020年将开始仿制药一致性评价的密集收获期。
此后，BE试验数量开始逐年下降并趋于常态化，相关政策也大幅缩减。
BE试验的转折点恰逢COVID-19疫情，部分创新药的临床项目在此期间放缓。
该组织原本以为疫情结束后，会开始推进，迎来爆发。
没想到等待的却是长期的停滞。
其中一些正在消失的项目是同质化严重的管道。
2018年CDE提出药物创新应以临床价值为导向后，药企迎来了大规模从“我也是”向差异化创新转型的浪潮。
他们切断了缺乏竞争力和缺乏创新性的渠道，并且不再扁平化它们。
管道，聚焦原生资源。
资本市场面貌大变后，直到今年才恢复元气。
创新药企面临资金耗尽的风险，现金储备能够支持研发的时间以月计算。
一些制药公司陷入临床前阶段。
拥有临床管线的药企再次将重点放在成药性低的管线和早期管线上，全部投入到商业化前景最有前景的后期管线上。
早期临床试验的停滞导致后期临床试验数量的减少。
- 02 - 临床项目都有不同程度的下沉。
临床试验行业遵循80/20规则。
出于多种因素的考虑，主办方更倾向于选择专业能力强、质量体系健全、机构设施设备齐全、项目经验丰富、合作长期的机构。
据统计，北京、上海等一线城市承接的临床试验项目仍较多，远高于机构总数排名第一的广东省和排名第三的山东省。
新成立的组织面临无人认可的尴尬局面。
一切都必须逆转。
临床试验的研究人员大多数是临床医生，他们的大部分精力都集中在诊断和治疗上。
因此，项目数量过饱和，即使是大型机构也难以消化。
今年6月，秦书奎教授在抗肿瘤创新药临床研究论坛上直言，有的医院一年承担不止一项临床研究，但医生不参与、不主导、不控制，而是交给CRC（临床研究）。
协调员）和 CRA（临床研究）。
监测），研究质量令人担忧。
由于压力过大，加上市场需求量大，跳槽时薪资上涨，CRA和CRC的流动性很大，一个项目跳槽到10名以上CRA的情况很常见。
这进而导致临床试验项目频繁交接，影响临床试验的质量和效率。
抛开可能存在的风险，对于申办方来说，项目排队周期长、进度慢是最基本的成本。
在研发内卷化的背景下，只有进入同类前三名的创新药才具有持续开发的价值。
这些主办方对招生进度的要求越来越高，不得不放弃标准更高的大院校，转而选择小院校。
于是，今年我们可以看到一些名不见经传的小机构开始承接大机构转来的项目，甚至还有来自跨国公司的试点项目，这在以前是不可想象的。
临床试验项目的沉降程度取决于适应症。
难度较低的BE项目主要集中在私立医院。
私立医院不仅价格低廉，而且提供一站式服务。
肿瘤项目下沉程度较小，仍集中在一二线城市的龙头机构；非肿瘤项目的下沉程度会更大，比如糖尿病、高血压、高尿酸血症等高发慢性病的临床试验项目。
。
- 03 - 更大的爆炸 机构、CRO、药企分别对应临床试验的上游、中游、下游。
药企研发端收缩已经体现在CRO业绩上。
CRO市场高度集中，但即使是龙头企业，营收增速也放缓，扣除非归属利润后的净利润也开始下滑。
第四季度和明年都不太乐观，多家CRO下调了业绩预期。
内需下降尤为显着。
前三季度，某领先CRO来自美国客户的收入同比增长36%（剔除特定商业生产项目后），来自欧洲客户及其他地区客户的收入同比增长10%。
来自中国客户的收入为人民币52.4亿元，同比增长5%。
其中，国内新药研发服务部门实现收入4.9亿元，同比下降26.9%。
与企业不同，临床试验机构一般不存在绩效压力。
虽然所使用的人力、土地、设备都是医院的机会成本，但只要维持一定数量的项目，机构就不会面临破产。
甚至一些项目尚未饱和的机构也会在这个时期迎来业务增长期。
然而，创新药寒冬，申办者并非简单地收缩研发，也对现有临床项目提出了更高的要求。
无论是在海外谋生，还是在国内发家致富，药企都需要更严格的临床试验和数据。
在表达对临床研究的担忧时，秦书奎还透露，“药监局很担心这次（临床试验）乱象，想再来一次‘7.22’风波，但又担心像以前那样挫伤大家的积极性。
” 15年后。
”食药监局确实已经行动起来，并于今年7月发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》。
两份试点文件于11月3日公布，将于今年3月1日生效。
这是组织必须面对的更大的风。
机构办公室一位主任表示，质量管理和服务意识非常强的机构将成为未来的主力军。
首先要保证一定数量的项目迎接大浪，等待整个行业的复苏。
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