普洛斯ASP管理园发布首份可持续发展报告
06-17
生物医药投融资的寒冬并没有浇灭核药赛道的温暖。
今年以来，全球核医学领域共发生18起融资事件，融资总额超过60亿美元；国内已有4起案例，融资总额超过13亿元人民币。
其中，不仅核周医药近期完成了数千万美元种子轮融资，显通药业更是完成了年内医药领域最大的市场化融资，金额达13.7亿元。
资本的积极入场揭示了核医学背后的巨大商业价值。
诺华领先的 RDC 产品 Pluvicto 在晚期前列腺癌中已证明具有疗效（是 rPFS 获益的 2 倍以上），预计上市第二年就将加入十亿美元俱乐部（前三季度销售额为7.07 亿美元）。
仍是在上半年产能紧张、新患者纳入暂停的背景下，诺华另一款适应症较小的RDC产品Lutathera的放量开始加速，上半年销售额达4.58亿美元。
三季度（同比增长34%）。
对于欧美等海外发达国家来说，核医学领域由诺华、拜耳等巨头把持，这使得Biotech等新进入者更难突破；另一方面，我国核医学起步晚于欧美，核医学技术、进入壁垒较高，仍是一片充满机遇的蓝海。
01 国内核医学产业是一片蓝海。
根据用途分类，核医学可分为诊断性核医学和治疗性核医学。
但正如《医用同位素中长期发展规划年》提到的：国内缺乏自主原创放射性药物，目前临床上使用的都是仿制品。
种类。
以诊断核药物为例。
虽然目前国内相关批准文号有50多个，但如果仔细区分品种，你会发现大部分都是已经上市多年的显像剂，创新诊断核药物几乎没有批准文号。
创新治疗核药物格局更加宽松。
例如，国外已推出的钇[90Y]树脂微球，近年来已上市20年。
靶向创新治疗性核药物极为稀缺。
创新药物的缺乏不仅限制了核药市场短期内的增长，而且拉大了国内外大量未满足疾病的治疗效益差距。
例如，一些胰腺神经内分泌肿瘤采用新的靶向核药物进行治疗。
生存后期限可以超过10年，但在中国一般在5年以内。
多种因素加速了核医学市场的发展。
据德邦药业数据显示，国内核医学市场规模约为13亿美元，年复合增长率为9.9%。
预计年内将以10.7%的增速稳步增长，全年市场规模预计接近24亿美元。
经过欧美相对成熟的核药物市场多年验证，RDC（放射性核素结合药物）已逐渐成为主流发展领域。
更重要的原因是，核医学诊疗一体化已逐渐成为未来癌症诊疗临床方案升级的趋势和共识，而RDC的特点正符合这一时代趋势。
。
RDC由四部分组成：靶向元件（抗体或小分子）、连接臂、螯合物和放射性同位素。
与流行的ADC不同，RDC不再是小分子，而是放射性核素。
因此，RDC不仅继承了核药物对肿瘤的强大杀伤力，而且无论是实体瘤还是血液肿瘤，都可以实现微小病灶的灵敏无创检测或多个转移病灶的精准安全治疗。
此外，开发者还可以替换RDC上的放射性同位素，使同一种靶向缀合药物分别用于诊断成像和精准治疗，例如替换18F、68Ga等形成诊断性RDC，或与Lu结合等. 形成治疗性 RDC。
综合诊断、治疗。
02 Remote* Redio 一款全新的国产创新型RDC进入投资者视野。
11月19日，国内创新药公司瑞迪欧与品牌商业化运营公司百洋药业签署商业化协议，将自主研发的核医学一类创新药99mTc-3PRGD2等系列放射性药品及SPECT等影像设备产品转让给百洋医药。
由百洋药业*代理经营。
99mTc-3PRGD2是Radio自主研发的锝[99mTc]肼烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液。
它不仅是国内多年来首个研发的肿瘤影像一类创新药，也是全球首个用于SPECT影像诊断的广谱肿瘤显像剂，目前已完成Ⅲ期临床试验，正在进行中。
营销应用。
近年来，PET/CT检查因其较高的成像质量和诊断肿瘤的能力，已成为核医学中最常见的临床应用之一。
其中，推动PET/CT技术快速发展的是PET/CT检查可以进行肿瘤分期、诊断转移、监测疗效，从而辅助制定治疗方案、评估预后等。
因此，癌症患者普遍需要进行多次PET-CT检测和PET/CT的市场空间也随着癌症治疗市场的腾飞而发展。
数据显示，以18F-FDG为例，国内整体市场规模每年不超过10亿元，长期市场空间预计可达80亿元，足以证明长期市场空间广谱肿瘤显像剂的发展空间。
但PET/CT影像技术的局限性是：1）PET/CT价格昂贵（一万到一万不等），且国内PET/CT设备数量稀缺（只剩下一台）； 2）PET/CT单次收费昂贵（0.8-1万元），且大部分地区没有医保覆盖，可及性较差； 3）PET/CT显像药物的制备相对复杂，需要医用回旋加速器，基层医院难以开展。
99m Tc-3PRGD2的成功研发将改变市场对核医学SPECT/CT成像技术不能用于肿瘤诊断的认知。
也将打开和加速SPECT技术在临床肿瘤影像诊断领域的想象空间。
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的临床III期数据表明，其不仅具有较强的安全性，而且在鉴别诊断肺部肿瘤良恶性的准确性方面与18F-FDG PET/CT相比无显着差异。
肺癌淋巴结转移的诊断准确性更为重要。
同时，与PET成像技术相比，SPECT设备普及率高，且相关药物制备简单。
SPECT成像的临床检测成本较低。
过去，SPECT在临床肿瘤影像诊断应用中因缺乏有效的影像药物而受到限制。
未来将是由于缺乏有效的影像学药物。
99mTc-3PRGD2获批上市后发布。
99mTc-3PRGD2上市后的加速商业化也将使更多患者受益。
值得注意的是，99mTc-3PRGD2属于放射性核素药物缀合物（RDC）类别。
作为当前全球核药物研究领域的热点，RDC被认为是核药物发展最有潜力、最有效的方向。
诺华公司广受欢迎的核药 Pluvicto 和 Lutathera 都属于这一类。
另外，过去SPECT设备被PET大力推，与扫描范围、灵敏度、准确度密切相关。
核医学设备和核医学常常被称为“枪支”和“弹药”。
除了核医学研发外，雷迪奥还布局高灵敏度核医学SPECT/CT的研发和制造；其自主研发的SPECT/CT是一款大口径非对称四探头SPECT探测器，可提高分辨率并缩短检查时间。
，实现装备研发和核药物研发生产的闭环生态。
03 百洋布局创新模式 瑞迪欧如此受市场关注的背后有一个重要的幕后推动力，那就是百洋母公司百洋药业集团。
除了百洋药业与Rideo联手推动RDC核药物和分子影像设备的商业化之外，早在2008年，百洋药业集团就对Rideo进行了战略投资，成为Rideo的重要核心股东。
Redio此次的成绩，展现了母公司另一层核心竞争力：作为产业投资人的愿景和布局。
例如，在核药物领域，百洋药业集团除了与Radio共同推进核药物及相关配套设备的研发外，还部署了核医学分子探针平台，帮助核药物筛选双环肽。
双环肽简单的字面理解其实就是由两个环肽基团组成的双环肽。
由于其分子量介于小分子和大分子之间，因此在低浓度下即可表现出显着的活性，同时也能对小分子具有渗透性。
膜和抗体具有模拟蛋白质功能的特点，并且具有肽类药物副作用低、安全性高的特点。
它们的相关特性将有助于核素药物进一步提高靶向性和准确性。
今年3月和5月，诺华和拜耳分别以100亿美元的里程碑和1万美元的首付+潜在的17亿美元的里程碑赢得了Bicycle的双环肽RDC权利，进一步表明了跨国公司对此方向的乐观态度。
百洋药业集团在双环肽技术领域的前沿布局，有望助力核医学在下一代药物技术开发中取得优势。
可以看出，与传统药企不同的是，百洋一方面对产业链进行深度布局，同时集团内各系统之间协调配合：百洋药业集团与国家级学术研究机构合作探索源头创新、产业基金投资早期生物技术项目并锁定其商业化权利，最终使百洋药业的商业化平台实现了源源不断的创新产品。
这种模式的优点是几乎所有的投资和孵化项目都由母公司出资，上市制度完全规避了项目投资的风险；同时，当创新项目成熟时，也可以利用上市公司的商业化能力对创新成果进行转化。
产品的市场价值迅速释放。
这种创新模式的力量已经开始显现。
最经典的例子就是百洋药业目前经营的人工心脏：百洋药业集团自2008年起多轮投资同心医疗。
目前，同心医疗已成为国内心室辅助装置市场的领导者。
其核心产品——经NMPA*批准的全磁悬浮技术人工心脏，已植入100余例。
结论：面对汹涌的核医学市场，百洋和雷迪奥并不是跟随者。
相反，他们站在世界的最前沿，选择能够优化医疗场景和市场主导地位的技术。
核医学创新的黄金时代已经到来，国内药企也将加速创新，以满足巨大的未满足的临床需求。
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