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06-18
你还有界限感吗？ 是司美格鲁肽。
10月10日，诺和诺德宣布其治疗2型糖尿病合并慢性肾脏病患者肾损害的III期临床试验因疗效优异而提前终止。
GLP-1药物正在成为一种神奇药物，从降血糖、减肥到慢性肾病、NASH、阿尔茨海默病、帕金森病、阻塞性睡眠呼吸暂停、间歇性跛行、血脂异常，甚至改善牛皮癣疾病症状。
今年5月，《Frontiers in Pharmacology》还探索了GLP-1治疗炎症性肠病（IBD）、粘膜炎、短肠综合征、急性肺损伤、肺纤维化、肺动脉高压等。
谁能承受这个？ GLP-1产业链终于香了，长了，从下游药品（信达生物、恒瑞药业、华东医药、常山药业、博瑞药业）到中游CDMO/API（药明康德、凯莱药业、汉宇药业、普罗药业）从（九洲制药、诺泰生物、西尔纳生物、普利药业），到上游供应商（浩帆生物、蓝晓科技），越来越多的医药企业卷入这股热潮中。
有没有什么遗漏的？ GLP-1产业链的又一个窗口已悄然打开，配套设备也将拥有一个名字：注射笔年需求量近亿支；每针年平均消耗针数为54枚；胶塞高端领域被进口厂商垄断；进口厂家占据筒瓶市场近80%的份额。
就好像向池中央扔了一块石头一样，GLP-1的涟漪最终可能会传导到设备上，爆发力也将平庸。
但受益于渗透率和国产替代率的双提升，业绩将有一个长期的爬升过程，不会受到中下游的影响。
任何影响都不可避免的出现内卷的情况。
药筒注射器 来源：诺和诺德专利、动脉网、汉尔西官方公众号、长江证券研究所01注射笔推出胰岛素和GLP-1。
注射过程目前使用预装胰岛素笔。
不可重复使用。
根据德邦证券医疗模型测算，全球每年胰岛素+GLP-1注射笔的需求量为95.42亿支，其中GLP-1注射笔的市场规模为8亿元。
小小的注射笔结构复杂，拥有4万多项专利。
药物输送装置需要包括剂量设定、捕获和释放机构。
诺和诺德复杂的专利设计还提供注射后音频提示、剂量记忆和App监控功能。
诺和诺德、礼来和赛诺菲占据了注射笔全球80%的份额，但没有国货不能打破的坚冰。
苏州哈纳斯医疗用8年时间打破专利壁垒。
该药筒注射笔于今年7月在中国获得批准，是国内首款自主研发的注射笔。
设备：胰岛素注射笔作为精密注射器械，需要完成精密的组装和功能测试流程，以保证产品质量的稳定性和均一性。
目前，注射笔自动化组装设备主要被给药装置核心供应商德国Teamtechnik垄断。
Med医疗：自动化设备、注射笔、隐形眼镜的龙头企业开启新一轮增长曲线。
胰岛素注射器预装配线已于今年交付，可实现螺杆、笔身、旋转筒组件的自动化装配、粘接、测试、包装。
预计将受益于GLP-1设备的全球更新换代。
OEM：诺和诺德、礼来公司采取与OEM公司合作的模式生产部分注射笔，这将为外部OEM公司（医疗器械CDMO）释放巨大的市场机会。
根据长江证券医药对甘力药业秀林笔定价及成本分析，胰岛素笔单位成本占比约25%，年单支成本约47元。
国内OEM企业具有生产成本优势。
美丽医疗：医疗器械CXO，服务全球医疗器械客户及细分市场领先企业。
其核心业务是家用呼吸机和人工耳蜗组件的开发和制造。
公司依托液体硅胶和模具的平台技术优势，拓展了胰岛素注射笔OEM的大市场。
给药系统、血糖管理领域项目取得突破性进展，获得相应客户订单，并逐步实现销售收入。
涉足仿制药笔业务的品牌上市公司包括沙巴制药、甘力药业、仁惠药业等。
哈纳斯：今年我们将建立10000支一次性注射笔的生产能力，并完善低成本的零部件供应体系。
与全球注射笔生产设备制造商合作，设定产能目标1.5亿支。
有望凭借成本优势继续进军国际胰岛素注射液市场。
汉纳斯第一代注射笔以每年1万元的价格转让给诚基生物（后被汉宇药业收购）。
扬子新材通过建创合伙企业间接持有汉尔西部分股权。
一图纵观GLP-1器械机会：注射笔、针头、药筒、胶塞 02 供应链分化 辅助包装材料是国内企业的强项，国内低值耗材企业将顺利融入减肥药供应链。
针头：一次性针头是使用注射笔时的配套耗材（基本通用）。
与传统注射器针头相比，注射笔配套针头壁更薄，外径更小，针尖有两个或多个节段，提高了患者自行注射的顺畅度和耐受性。
据德邦证券医药介绍，注射笔用针头的生产工艺和难度较高，生产成本较高。
单针终端价格接近2元。
假设患者每周注射一次GLP-1，则每个患者平均每年消耗54针，这是一个巨大的消费基数。
国内厂家已经具备独立生产32G和34G（目前常用的最小直径）针的能力。
康德莱：中国穿刺器械领军企业，胰岛素针系列是其主要产品之一。
一次性注射笔针已完成国内注册，安全胰岛素配套笔针已完成美国FDAk注册。
基于30年穿刺制造经验，注射笔针性价比高，性能接近进口水平，价格仅为进口的一半。
采用股：糖尿病护理系列产品包括胰岛素注射器（安全/普通）和胰岛素笔针头（安全/普通）。
二期产能项目新增9.2亿支（套）医用注射穿刺器械产能，重点部署安全胰岛素笔针、安全采血针、预充式注射器等高附加值产品。
五洲医疗：主要产品包括胰岛素注射器和胰岛素注射笔针头。
拥有研发、制造司美格鲁肽注射笔的技术和工艺储备。
目前市场上还没有相关产品。
胶塞 全球药用胶塞被美国West's、瑞士Datwyler、法国Stelmi、日本大协精工等公司垄断。
全球市场占有率仅美国West's超过50%。
GLP-1高端注射剂领域已转向使用涂层胶塞（提高药物的长期稳定性，解决污染和安全问题）。
以华兰股份为例，涂层胶塞/常规胶塞年均销售价格分别为0.9/.3。
元/万件。
华兰股份：2018年我国药用胶塞市场规模约为1亿支，公司占市场份额10%。
其中，涂层胶塞约20亿只（渗透率5%），该公司占比28%。
随着注射用GLP-1药物的持续蓬勃发展，公司涂层胶塞的收入份额预计将保持在50%以上。
公司计划生产20亿支胰岛素注射笔垫片和活塞产品、15亿支预充式注射器活塞和瓶盖产品、10000支COC/COP套管。
药筒组件产能端预计今年9月完成，需求端有望在胰岛素集中采购背景下快速进入国内企业供应链。
药筒 药筒是注射笔的玻璃套筒，用于容纳药液。
中硼硅玻璃可以解决药用玻璃管耐弱酸、弱碱的问题。
与所含药液不相容，不剥离。
欧美原药一般采用中硼硅药用玻璃。
受控瓶工艺复杂，但表面光滑平整，瓶壁薄而均匀。
它们通常被制成容量小、重量轻、要求高的药用瓶，如安瓿、预充注射剂瓶、药筒瓶等。
管制瓶硼硅玻璃前段窑拉技术在海外处于垄断地位，德国肖特、美国康宁、日本电气硝子占据80%的市场份额。
山东药用玻璃：拉管是控制瓶生产的核心技术难点。
该公司从今年起开始研发中性硼硅玻璃管，目前良率已达60%。
公司拟扩建项目计划建设5.6亿支预充注射剂产能，具备预充填胶塞组件生产能力，并开展年产10亿只生物制剂胶塞技改项目。
将继续受益于GLP-1下游需求的扩大。
多肽设备Tofflon：主要产品包括合成系统、发酵系统、分离纯化系统。
针对不同的肽产品生产技术路径，都有满足发酵方法和合成方法的发酵系统和肽合成仪。
对于具体的后续分离纯化工艺要求也有相应的解决方案。
楚天科技：全自动生产级多肽合成仪是正在研发的项目。
是药品中肽原料合成工艺的设备，满足制药行业肽药物制剂上游工业级和医药级生产的要求。
主要产品包括生物分离纯化系统，用于胰岛素、血液制品等生物制剂生产过程中的高效分离纯化。
产品涵盖从小试到商业化生产的下游纯化解决方案。
上述上市医疗设备及耗材公司大多为医疗设备ETF（83）的成分股。
作为一个超级热潮主题，GLP-1将在数年内反复活跃，为医药行业赋能多种可能性，每一种可能性都打开一扇机会之窗。
无论宏观和指标解读如何演绎，医药的比较优势越来越凸显，我们要始终保持信心。
近日，永盈医疗器械ETF（83）基金经理褚克凡提出医疗器械行业后市展望：医疗器械投资价值突出，前期打压医疗板块的三大因素包括反腐败、集中采购、高性能基础等方面正在逐步完善。
*，进入10月份，上市公司三季度销售数据将陆续披露。
投资者非常关注医疗领域的反腐败情况。
在过去，可能更多的是情感上的影响。
对基本面的量化影响尚未形成一致预期。
反腐败对基本面产生负面影响。
对上市公司业绩的实际影响将在近期显现。
其次，近期可重点关注化学发光集中采购的实施效果。
如果降价幅度相对温和，实现以价换量，集中采购政策出清后，相关公司有望出现估值回升。
第三，随着年底的临近，市场将逐步转向年度估值。
医疗器械领域的COVID-19相关业务今年将基本出清，同比表现将相对乐观。
第四，持续关注医疗器械领域新技术的突破，特别是国内企业的产品研发和审批进展，将持续催化医疗器械市场。
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