金辉控股预计去年净利润同比增长40%，成功过“三条红线”
06-17
以数理的力量赋能新药研发，一直被认为是AI在医疗领域最有价值的路径。
抱着这样的观点，全球生命科学AI公司近年来纷纷行动起来，投入了数百亿资金。
据蛋科研究院不完全统计：截至2019年10月31日，AIBiotech参与了全球至少1个临床管线，较去年超过两个数量级。
然而，新药研发背后的风险并不会因为是一项新技术而受到损害。
100多个在研产品中，16个已停止研发或从官网撤回，1个药物降低临床试验优先级。
其余99条管道仍有一段时间完成临床试验。
超过一半的管道处于临床一期，超过三分之一的管道处于临床二期。
共有5个在研产品有幸进入临床三期，2个药物已成功上市。
然而，这些药物要么是获得许可，然后通过人工智能调整引入；要么是获得许可，然后通过AI调整引入；或者主要是沿着传统路径开发或改造旧药，人工智能的作用太小或干预路径不明确。
也就是说，目前以AI为主要驱动力研发的药物还没有进入临床三期。
生命科学AI公司持有的活跃管道（临床一期-启动阶段不完全统计，截至2020年10月31日）这样的结果似乎并不能反映AIBiotech早期融资的价值，往往需要数亿美元，并未能展示AI对药物研发的推动作用。
人们难免会好奇，为什么AI研发的新药很难通过临床二期？ 是因为人工智能还不够好，还是企业入局太早？ 2019年，老牌跨国公司住友制药与英国AI药物研发公司Exscientia达成合作。
双方计划基于单胺G蛋白偶联受体（GPCR）寻找治疗精神疾病的新药。
当时，住友重点关注的是Exscientia的自动化合物生成技术和知识图谱下的人工智能预测模型。
前者可以从理论上保证合成化合物的可行性和新颖性，后者可以预测目标药理活性对靶点的毒理学影响。
以及药代动力学的一些特征。
通过将两者结合起来，住友可以从理论上预测自动结构生成的大量虚拟化合物的药理活性和药代动力学特征，从而节省化合物发现和验证方面的巨大成本。
双方的合作非常顺利。
在一项5-HT1A受体激动剂活性药物设计实验中，他们开启了双周循环模式，其中Exscientia提出化合物，住友化学团队负责合成，药理学团队评估这些化合物。
在创新模型的支持下，住友和Exscientia用一年时间构建了超分子，最终建立了DSP-的前身，并将其推向临床。
这是全球第一个进入临床阶段、人工智能参与设计的分子。
Sumitomo 和 Exscientia 将分子从构思到最终确定的时间从行业平均 4.5 年缩短到不到一年。
然而DSP-的良好开局并没有帮助其完成进一步的突破。
由于临床I期研究未达到预期标准，DSP-已于2016年停止开发。
此外，Exscientia的DSP-（双靶点5-HT1a受体激动剂和5-HT2a受体拮抗剂，用于治疗阿尔茨海默病）和EXS-6（A2a受体拮抗剂，用于治疗晚期阿尔茨海默病实体瘤）也遇到了问题。
前者从官网下架后就没有任何消息，而后者则因为达不到治疗预期而直接停止研发。
美国化学文摘社的Todd Wills曾对Exscientia进入临床的三种药物的新颖性进行了详细分析。
他发现这三种药物都面临着新颖性不足的问题。
在分析了 DSP 系列专利后，Wills 发现这些分子与 FDA 2011 年批准的典型抗精神病药物氟哌啶醇非常相似。
从这个意义上说，Exscientia 很可能是在已经发现的分子骨架上进行了优化。
很久。
转向 DSP 发现期间合成和分析的其他分子，除了众多与氟哌啶醇类似的分子外，还有一些分子以 FDA 批准的其他 28 种药物为模型，包括拉莫三嗪（一种抗癫痫药物和情绪刺激药物）。
因此，DSP-可能会在缺乏智能支持的知识图谱的早期阶段落败。
与Exscientia的失败不同，英国AI制药公司Benevolent AI用于治疗特应性皮炎的外用泛Trk抑制剂BEN-因在II期临床试验中未能达到次要疗效终点而停止临床。
在 IIa 期研究中，BEN-的主要终点测量安全性和耐受性，而次要终点则检查湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 以及瘙痒数字评定量表 (NRS) 的改善情况。
患者比例。
尽管主要终点的结果符合预期，但并未显示出对治疗组参与者的 EASI 或 NRS 终点有统计学上的显着影响，这意味着该药物的有效性尚未得到证实。
分析BEN-失败的原因，有专家认为，最早的问题可能出现在项目立项阶段。
长期以来，治疗轻、中度特应性皮炎的主要药物是皮质类固醇（TCS）和钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）。
后来又出现了PDE4抑制剂、IL4/IL13抑制剂和JAK抑制剂。
用于治疗中度或重度患者。
然而，在评估路径时，知识图谱似乎并不能准确估计新药研发的风险。
BenevolentAI选择了Trk受体作为目标，相当于偏离了灯火通明的大路，绕道进入了一条充满未知的小路。
需要说明的是，提及DSP-、BEN-等多款药物停止研发，并不是为了证明AI技术本身对生命科学缺乏创新价值。
这些失败的管道通常是很久以前启动的，它们总共占管道总量的不到10%。
相反，这些案例更像是追求人工智能的先行者们发现的宝贵经验。
他们告诉后来者：想要改变临床成功的可能性，不仅仅是更好的分子，还要把握立项、化合物发现、临床试验的流程。
每个细节。
至于AI开发的新药集中进入二期临床试验的现象，生命科学AI公司本身是主要原因。
由于大部分诞生时间相近，自行研发或与药企合作的时间仅持续2-4年。
在药物优化的早期探索中，推进临床II期被认为是正常速度。
AI能力的定调至少需要3-5年的时间。
顺风而行，把车掉头。
虽然AI研发的新药无法通过临床二期是一种幻想，但AIBiotech在现阶段确实遇到了一些困难。
Biotech要想在新药研发的疯狂支出中生存下来，关键是融资。
AIBiotech也是如此。
过去几年，红杉中国、高瓴、淡马锡等顶级机构；腾讯、百度等互联网巨头；而礼来、赛诺菲、复星医药等跨国药企也相继押注生命科学AI，支持了大量创新AIBiotech的AI探索。
但到了2020年，美国二级市场被彻底切断。
全年新开工项目仅20个，其中医疗卫生项目11个，下降94%。
国内AI医药领域融资也首次降温。
2020年8月31日至2018年10月31日境内融资事件仅有32起，较去年同期的47起、去年同期的43起有一定减少。
而本统计年AI医药领域的融资主要是A轮以下的项目。
据统计，融资目的中，仅有已完成C轮融资的药牧场和已完成C轮融资的宏云生物。
完成B+轮融资，资金已用于推进药物临床试验。
其余融资处于早期阶段，用于建设技术平台和推广药物。
临床前研究。
融资的运用体现了AI新药角色的变化。
自主研发药物并推向市场的诱惑固然有价值，但当支持平台和管道所需的资金规模过大，而公司又没有足够的资金支持时，很多AIBiotech就转向了SaaS平台和CRO服务，暂时隐藏你的身影。
统计年度AI医药融资目的此外，与前两年相比，年度合作数量较前两年略有下降，预付款和合同总额也有所下降。
10个月内，艾伯维与阿尼玛Biotech达成总价值5.82亿美元的合作；赛诺菲与Biotech宣布合作金额超10亿美元；德国默克集团宣布与BenevolentAI、Exscientia达成12.68亿美元合作； Novo Nordisk与Valo Health的27亿美元合作，共同支撑了人们对2020年AI的期待。
2019年部分药企与AI企业合作款的减少，意味着药企对AIBiotech的要求提高，这也促使后者审查自己的产品管线，并提前思考新药上市后的商业前景。
在双重趋势下，不少AI企业纷纷尝试转型或切断自己的管道。
例如，BioAge Labs的BGE-（PGD2-DP1抑制剂，降低COVID-19等传染病的严重程度）关闭了COVID-19适应症，就是由于疫情的过去以及理想的商业化场景的丧失。
Black Diamond 停止研发 BDTX-（一种用于治疗 HER2 基因变构突变患者的小分子抑制剂），原因是该公司裁员 30%，以控制成本，实现费用大幅削减。
对于人工智能Biotech来说，这两种选择都可能帮助企业更轻松地生存，但也会延长临床试验处于二期??的时间。
从不同的角度看待生命科学中的人工智能。
从客观数据来看，生命科学领域的人工智能似乎正在衰落，但在当前的宏观经济形势下，这也可能是一种幻觉。
这时，跨行业比较或许比跨时间比较更能理解行业的本质。
英伟达今年对新药研发的大量投入以及赛诺菲All in AI的决心，都表达了他们对这项新技术的认可，以及愿意为此投入金钱和时间的意愿。
我们或许还需要放弃新药成功与否的二元论，从不同的角度看待生命科学AI赛道。
毕竟，即使无法达到很多人期望的80%到90%的研发成功率，只要达到7.9%的平均成功率即可（BIO、Informa Pharma Intelligence、QLS报告数据，研究周期为一年）提高到10%，AI已经能够有效加速新药的生产，释放出足以匹配今天投资规模的价值。
那么这项技术对生命科学的加持，就证实了它存在的意义。
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