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06-18
今年年初，由于研发进度缓慢、股价下跌、财务状况恶化，Rockley光子（以下简称“Rockley光电”）前苹果合作伙伴、可穿戴传感器供应商Rockley公司（Confluence）申请破产保护。
这家成立仅10年的创新公司，凭借在硅光子集成芯片和模组方面的技术成果，与苹果达成了合作。
曾被视为全球顶尖的硅光子健康监测和通信解决方案之一。
但产品开发进度滞后、商业化效果不理想，导致Rockley经营状况持续恶化，股价跌至0.2美元，最终退市。
正当人们以为Rockley已经像很多明星创业公司一样后来者夭折的时候，他却成功破产重组，项目继续发展，并在IRB批准的两项人体研究中取得了积极成果，超出了以往的预期。
Rockley质疑技术无法实施。
同时，Rockley的经历也能给初创企业带来一些启发。
破产，新星陨落。
Rockley此次的失败，是很多创新型企业发展历程的一个缩影。
Rockley光电成立于2001年，是一家专注于硅光子传感技术的公司。
早期业务重点是开发用于数据通信的高度集成硅光子产品。
后来，其业务重心转向医疗保健，开始开发基于硅光子的可穿戴医疗保健应用。
Rockley之所以转向消费电子市场，是因为他看到了市场近年来对个人健康和健身监测的需求持续增加，以及各种数字应用的激增。
Rockley研发的硅光子传感平台可以连续无创监测乳酸、血糖、水合、血压、体温等人体多项生物指标。
这种基于光谱技术的非侵入式传感器模块被Rockley称为“腕上诊所”。
2018年，Rockley与SC Health达成合并协议，并成功在纽交所上市。
通过此次交易，Rockley计划加速其腕科诊所业务的商业化进程。
只是Rockley的商业化之路充满坎坷。
尽管Rockley一直在推动“腕间诊所”的重大技术突破，包括与加州理工学院的合作以及水合、无创血糖测量等功能的开发，但该产品迟迟未能落地，期间仅发布一次。
Bioptx Baseline 手链。
2017年8月，Rockley宣布收到第一笔商业采购订单。
然而，这并没有缓解Rockley日益恶化的财务状况。
根据Rockley向SEC提交的文件，截至今年9月，净亏损1.52亿美元，销售额1万美元，各种负债达到1亿美元。
二级市场对Rockley的信心也逐渐崩溃，股价从最初的10美元跌至当年12月的0.2美元，最终被摘牌。
今年1月，Rockley正式申请破产保护。
Rockley的前半段就像很多创新型企业的前半段一样。
尽管他们都意识到“技术+商业”两轮驱动的重要性，但实际情况是研发流程严重滞后，先进技术无法落实到有竞争力的产品中。
技术研发与商业落地不但没有形成相辅相成的关系，反而阻碍了业务的商业化，更不用说后续应用场景的多元化拓展、市场反馈以及产品的不断迭代。
尤其是在当今的大环境下，能够生存下来的企业不一定是技术造诣深厚的企业，但一定是能够灵活适应变化的企业，无论是开源节流还是关停一些路途遥远的项目。
利润。
更好的公司只有现金流状况才能支撑公司跑得更远。
Rockley的上半场以惨败告终。
重生，关键技术验证。
重组后，Rockley变得更加务实，选择了更容易突破的赛道来验证自己的技术。
2020年8月，Rockley宣布其基于激光的无创无袖血压计原型机在两项IRB批准的人体研究中取得了积极成果。
第一项研究招募了 30 名志愿者，并将Rockley传感器的读数与侵入性动脉导管插入术的读数进行比较，侵入性动脉导管插入术是连续血压监测的金标准。
值得注意的是，Rockley的设备采用激光技术，只有一个数据采集点。
测试期间，志愿者进行压腿练习来引导血压变化。
测试结果表明，一定范围内血压变化的监测符合FDA认可的共识标准ISO 0-2和IEEE的目标精度要求。
今后，Rockley还将继续扩大测量的范围。
第二项研究跟踪了志愿者，他们在设备校准后的 34 天内重复测量血压，并将Rockley传感器的测量结果与使用传统袖带和听诊器的血压测量结果进行比较。
整体测量精度也接近ISO 0-2和IEEE标准范围。
值得注意的是，传感器的测量误差并不会随着时间的推移而持续偏离，而是控制在一定的范围内。
Rockley表示，人体实际使用过程中存在很多不可控因素，比如设备位置的快速变化、环境因素等。
接下来，Rockley计划在未来几个月内通过Q-sub流程与FDA合作，获取未来临床研究设计和数据分析的反馈，这也是为了确保未来的产品能够顺利获得批准。
Rockley的科学顾问、美敦力公司前高级副总裁兼首席医疗和科学官理查德·昆茨博士表示：“对于需要管理各种心血管疾病的患者来说，持续可靠的血压值是控制疾病的关键蒙特伊坎医学院生物医学工程与成像研究所的 Zahi Fayad 博士说：“Rockley的设备已证明具有传统医疗设备所期望的精度，可以极大地提高患者的依从性和整体病例管理。
”西奈血压测量一直是一个挑战，看到这种无袖带技术的出现非常令人兴奋，因为它可以进行频繁的测量，并为医生和患者提供无缝且简单的体验。
目前的研究结果显示了准确的血压值。
与黄金标准相比，我期待看到该项目继续进行，以概括研究结果。
”Rockley以其尖端技术而闻名，该技术已获得专利。
还可以看出另一项专利正在申请中。
然而它只有技术却一直无法将技术商业化换取现金流，这也是其前阶段申请破产保护的重要原因。
过去，Rockley希望在多项生物指标监测方面取得突破。
过去，Rockley希望他的技术能够监测血氧饱和度、呼吸频率、心率变化、血压、体温、水合、葡萄糖浓度、乳酸和酒精。
尿毒症、肌酐、白蛋白、血红蛋白等多项生物指标取得突破。
然而，贪多嚼不烂，Rockley在之前的一次投资者大会上透露的路线图显示，很多监控功能预计会在2020年甚至2020年发布。
后来的事实证明，时间并不站在Rockley这边。
Rockley这次回来后显得更加务实，从血压监测入手，比较容易实现突破，而且样机的规模距离量产也不远了。
此外，此前与美敦力等公司的合作还在继续，如果能够成功商业化，也能为无创血糖项目提供“输血”。
未来，无创血糖技术将加速发展。
Rockley还在继续推进使其闻名的无创血糖监测技术。
除了在测量高血压方面取得良好成果外，9月底Rockley还宣布了无创血糖方面的进展。
在这项IRB批准的研究中，Rockley利用其专有的硅光子技术平台，利用短波红外光谱对人体进行非侵入性生物标志物测量。
无论是模拟人体皮肤测试还是实际人体评估都取得了理想的效果。
据Rockley发布的消息，光子IC（PIC）芯片技术在模拟人体组织模型中进行了测试。
结果表明，该生物传感器的葡萄糖测量精度可达5 mg/dL。
更高的准确性可以为患者提供更准确的信息。
用药指南。
目前，ISO标准要求95%以上的CGM测量数据应在实际血糖水平的15 mg/dL以内，而FDA允许的CGM测量数据的误差范围约为20 mg/dL。
与此同时，Rockley又进行了一项为期 10 周的技术研究，招募了 40 名 1 型或 2 型糖尿病患者。
虽然Rockley没有提供有关该研究内容的详细信息，但报告称，结果“表明在开发无创可穿戴血糖监测仪方面取得了重大进展”。
对于Rockley来说，无创血糖是衡量其成功与否的关键，但这条路上的竞争对手越来越多。
例如，Know Labs一直致力于将其Bio-RFID技术平台扩展到无创血糖领域。
此前，该公司曾与妙宇医疗国际合作验证其Bio-RFID技术。
今年7月，Know Labs公布了最新研究成果。
其MARD值约为11.3%，较去年的20%和今年上半年的12.9%有显着改善。
此外，Know Labs还开发了一款原型机，其尺寸与苹果无线耳机充电仓类似。
它可以方便地放在用户的口袋中携带，并在需要时取出放在手掌中进行测试。
Know Labs表示，虽然原型机的完成克服了很多工程难题，但未来还需要多次迭代，增加更多计算能力以满足机器学习的需求，同时还需要将外观迭代成手表风格。
预计需要数年时间才能完成。
。
韩国Apollon正在与麻省理工学院合作开发基于拉曼光谱的可穿戴医疗设备，旨在实现人体血糖的无创连续监测。
Apollon曾在《科学进展（Science Advances）》杂志上披露过其技术路线。
该拉曼光谱装置结合了激光发射器、成像光谱仪和检测器，通过耳朵的照射呈现可识别的葡萄糖特征峰。
双方此次合作是为了开发能够与人体无缝结合的微型设备。
不仅在国外，中国科学院深圳先进技术研究院医学工程研究所微创中心近期在基于生理信息的无创血糖监测技术方面取得新进展。
本研究基于ECG和PPG多模态融合的无创血糖监测技术。
利用数值计算方法和深度学习算法获得上述生理信息的时空特征信息，并利用相应的算法实现不同模态的决策融合。
目前血糖监测的MARD值达到13.42%。
与过去相比，Rockley面临的竞争更加激烈，不少企业探索拉曼光谱、太赫兹光谱、介电光谱路线。
对于这条赛道上的企业来说，如何在更短的时间内拿出令人信服的产品才是最关键的。
尽管环境充满不确定性，但对于无创血糖监测这样的突破性产品，谁能先出来，谁就有机会颠覆当前数十亿美元的传统血糖监测市场。
与苹果一样强大的它还在9月底调整了负责开发无创血糖监测的秘密项目团队探索性设计小组（XDG）的负责人，希望能够加快项目进度。
人们担心可穿戴设备正在失去信任。
苹果在9月份发布了最新的Apple Watch S9，健康领域的更新乏善可陈。
甚至有人调侃“唯一的升级就是环保”。
苹果的经历也反映了可穿戴设备在健康领域的现状。
早在2017年，就有媒体爆料称，苹果有意为可穿戴设备树立新标杆，将在新发布的第6代Apple Watch中集成无创血糖检测功能。
然而4年过去了，Apple Watch已经升级到S9，这个功能依然缺席。
与Rockley合作后，苹果收购了专门从事无创血糖检测技术的RareLight。
相关专利包括许多拉曼光谱系统的改进方法和装置。
可以推测，苹果很有可能走这条技术路线。
拉曼光谱是根据激光作用于被测物体时形成的拉曼散射和瑞利散射的频率差来确定物质的分子结构，进而确定物质的成分。
与普通红外光谱相比，拉曼光谱峰清晰、尖锐，峰强度与被测物质有效成分浓度呈正相关。
它可以定量分析特定成分，因此被认为是最有前途的无创血糖检测方法。
技术路径之一。
然而拉曼光谱技术在实际应用中还存在很多困难，如设备体积问题、信号稳定性问题以及干扰算法的个体差异等。
据外媒报道，苹果目前的无创血糖产品和iPhone一样大。
彭博社认为，至少还需要3到7年的时间才能进入量产阶段。
另一家可穿戴设备巨头华为也面临着这样的困境。
今年5月，华为在新品发布会上推出了WATCH 4系列智能手表，号称是“业内唯一支持高血糖风险评估研究的智能手表”。
不过，如果想通过WATCH 4监测血糖，必须连续佩戴7天以上，并保证白天佩戴至少2小时，夜间至少佩戴4小时。
即日起，华为手表将不再给出精确的血糖值，但会提供高血糖风险评估报告，分为高、中、低三个风险级别。
中风险级别，建议用户使用医用级血糖仪进行对比测试；在高风险情况下，建议用户就医。
漫长的检测过程是用户的直接感受，而模糊的监测结果意味着现阶段智能手表无法取代传统的血糖监测方式，因此无法满足用户在这方面的需求。
华为在发布会上表示，三年前与南京鼓楼医院、北京协和医院、中国国际医疗卫生交流促进会等专业机构联合开展血糖健康研究。
通过对超过10万名志愿者佩戴智能手表进行超过10万小时的健康监测，获得了超过100万条与高血糖风险相关的研究数据，发现了血管弹性、睡眠心率、脉搏波等体征，并基于此设计开发了“高血糖分形算法”，以实现WATCH 4的高血糖风险评估功能。
本质上，这是对大数据的类比。
通过光电信号收集个体数据，并使用算法构建模型。
通过与以往的大数据模型进行比较，对风险类别进行分类。
虽然华为官方表示报告结果不能作为医学依据，华为为实现这一功能投入了巨大资源，但市场想要的不止于此。
一方面，无创血糖的故事已经讲得太久了，市场急需突破性的产品。
另一方面，此前市场上的一些无创血糖产品的准确性并不理想。
一位业内人士告诉动脉网，一些无创血糖产品极易受环境影响，需要较长时间预热和准备使用，相对误差值也比较小。
高的。
社交平台上，对无创血糖产品的评价也从最初的期待和支持，演变为频频出现的“智商税”论调。
最终用户的耐心正在被侵蚀，从而表现出对此类产品的不信任。
对于研发无创血糖监测的企业来说，这样的跨代产品具有极高的技术壁垒。
过早的曝光不仅让他们获得了高度关注，也带来了巨大的压力和危机。
然而，危险中也隐藏着机遇。
如何把握这一变化是企业必须面对的。
就像Rockley一样，忘记过去的光环，整合研发团队，注重现金流，精简非重大项目，让研发更有针对性，用精力和资金解决现有问题，而不是投入更多问题。
无创血糖之路漫长而艰险，我们既要下定决心，只争朝夕。
【本文由投资界合作伙伴Artery Network授权发布。
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