一季度外资新进入289家
06-18
面对二级市场上“神奇减肥药”略显疯狂的炒作，监管出手了。
10月17日晚间，博瑞药业发布公告称，公司近期因违反信息披露规定收到中国证监会警告函，并已记入证券期货市场诚信档案。
此前，袁建栋“试药”带动股价上涨20CM的故事曾一度搬上银幕。
他疯狂的炒作逻辑，为最近疯涨的减肥药话题推波助澜，却在相关领域取得了实实在在的成就。
企业被市场忽视。
01 减肥药成为新趋势。
A股减肥药概念暴涨的源头来自于美国股市。
今年9月，美国制药公司巨头和礼来公司的股价创下历史新高。
经过连续三年的暴涨，礼来公司市值突破1亿，成为全球最大的医疗公司，并跻身美国股市前9名。
另一家来自丹麦的制药公司诺和诺德股价也创下历史新高，市值突破1亿美元，超越LVMH集团，成为欧洲市值最高的公司。
2017年它的国内生产总值也超过了丹麦，成为一个富裕的国家。
▲诺和诺德年度图表，来源：同花顺。
巨头两大药企股价暴涨，与当下的减肥热潮和最热门的标的GLP-1有关。
药品热销一直是推动股价的重要因素。
今年上半年，诺和诺德旗下三款索马鲁肽药物（包括Ozempic、Rybelsus和Wegovy）营收达到92.15亿美元，超越称霸11年的全球老药王“Humira”，落后于其他药物。
新药王 默沙东“K药”的销售数字仅为30亿。
礼来公司的替帕肽上半年销售额总计15.5亿美元，远远落后于索马鲁肽。
但其增长速度及其双重目标的独特性预示着其未来的巨大潜力。
数据显示，替帕肽获批以来的五个季度里，每个季度的销售额几乎翻倍，成为史上增长最快的药物。
诺和诺德和礼来公司的这些药物均属于GLP-1类药物。
它们最初主要用作糖尿病患者的降血糖药物，但后来被证明在减肥方面同样有效。
过去几年，索马鲁肽的减肥适应症相继在美国、欧盟等多个国家和地区获得批准，马斯克、卡戴珊等名人也大力推荐，使得这些药物在中国大受欢迎。
全球减肥圈。
索马鲁肽等GLP-1药物之所以在减肥圈很受欢迎，不仅是因为其减肥效果，还因为其安全性相对较好。
此前，减肥药的安全问题一直是产品推广的重要障碍。
西布曲明，十年前风靡一时的“神奇减肥药”，由于会引起严重的肝功能异常等副作用，自2018年起已在全球范围内被禁用。
前几年，郭美美等微商在网络上偷偷销售的“减肥糖”含有违禁品西布曲明，最终受到了法律的制裁。
GLP-1药物的快速崛起对全球重磅药物的竞争格局产生了巨大影响。
过去11年，除了辉瑞新冠药物短暂爆发外，全球市场销量最高的药物是艾伯维的Humira，主要用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎。
Humira的年销售额高达3.7亿美元。
这款重磅药物的年营收可与中国前五名药企的营收总和相媲美。
今年上半年，修美乐业绩大幅下滑。
默克公司的抗癌产品“K-drug”以1亿美元的销售额取代Humira，登上全球药王宝座。
美鲁肽等GLP-1药物的走红，让人们一睹未来药王的风采。
据多家机构预测，在诺和诺德和礼来公司两大寡头的推动下，今年GLP-1受体激动剂相关药物的年销售额将突破1亿美元。
兼具医药和消费品属性的索马鲁肽和替帕肽，未来几年的销售额峰值很可能超过1亿美元，有望成为全球药王最有力的竞争对手。
02 国内药企疯狂备战。
面对新趋势，中国药企表现出了极大的参与热情。
由于减肥药在临床阶段的研究范围比抗癌药小，意味着研发成本更低、周期更短，可以有更多的国内药企参与。
截至2020年4月，全球共有GLP-1受体激动剂处于临床前至获批上市阶段，其中中国有1个，占总数的一半。
国内药企热情高涨的背后，是我国近年来GLP-1药物的蓬勃发展以及未来的巨大潜力。
2009年，利拉鲁肽进入医保，GLP-1开始进入爆发式增长阶段。
随后四年，中国GLP-1市场规模从5.73亿增长至58亿，增长10倍。
智研咨询预测数据显示，2020年我国超重肥胖人群将达到2.65亿，GLP-1减肥药的潜在使用者预计将达到1万人左右。
届时，我国GLP-1减肥药市场规模预计将达到1亿元。
根据这一数据，GLP-1减肥或将成为未来七年医药市场增长最快的领域。
虽然市场潜力巨大，但抢购热门药品也意味着更大的市场风险。
国内医药行业过去的一个典型教训是一度风靡全球的PD-(L)1产品。
作为肿瘤免疫治疗的代表产品，首个国产PD-(L)1产品于2018年在国内市场诞生。
第一个获批的为君实生物旗下特瑞普利单抗（商品名：拓益），该产品是肿瘤免疫治疗领域的代表产品。
较早获得批准。
百济神州、恒瑞医药、信达生物等上市公司均享受到价格和销量的双重刺激，取得了良好的经营业绩。
其中，恒瑞医药的PD-1累计销量超过100亿，成为国内药企。
世界上最好的物品之一。
但随着同类产品越来越多，以及默沙东K药获批国内适应症越来越多，该领域竞争日趋激烈，价格不断下降。
业内人士甚至称之为“内卷化*”，不少企业甚至不得不放弃投资多年的PD-(L)1项目，无奈退出。
目前留给国内药企的时间已经不多了。
今年2月，礼来公司宣布替泽帕肽在肥胖或超重成人患者中的中国III期临床试验取得积极结果，这意味着替泽帕肽未来在中国的注册申请将进入新阶段。
今年6月，诺和诺德提交了索马鲁肽减肥适应症在中国的上市申请。
一旦获得批准，将对国内企业造成巨大的竞争压力。
03 谁会脱颖而出？ 要想在重磅药物的激烈竞争中脱颖而出，上市和研发速度显然是重要优势之一。
我们先来看看上市情况。
在GLP-1领域，国内获得上市许可的药企仅有华东医药和仁惠生物。
今年3月，华东医药生产的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）获批上市，用于糖尿病适应症。
三个月后，肥胖或超重适应症也获准上市。
近年来加大在医美领域投入的华东医药，今年开始聚焦减肥赛道。
除仿制药利卢平外，公司还围绕GLP-1靶点打造了全面、差异化的长效、多靶点全球创新药和生物类似药产品组合，包括口服药和注射药。
管道。
另外，奥利司他胶囊是上市多年的减肥药产品，有处方药（擦油品）和OTC（煎子）。
华东医药是国内减肥药领域产品线和市场资源最丰富的制药公司。
继华东医药之后，仁惠生物自主研发的贝那鲁肽注射液（商品名：Fisume）于今年7月底获批上市，成为中国乃至全球唯一获批用于减肥适应症的创新药物。
它是继诺和诺德开发的利拉鲁肽和索马鲁肽之后第三个获批的GLP-1减肥药物。
虽然是已获批上市的创新减肥药，但作为一家尚未上市的药企，仁惠生物在渠道和产品管线上均弱于华东生物，恐难取得优势在与后者的竞争中。
我们来看看备用药企的研发现状。
截至今年8月，我国已有GLP-1减肥新药临床试验项目43个，占全球总数的40%。
其中，复星医药、信达生物、新力泰等11家企业已进入临床Ⅲ期。
在研发进展方面保持领先地位。
相比之下，近期因董事长亲自试药而股价暴涨的博瑞药业，其用于减肥和2型糖尿病治疗的产品BGM注射液目前仅处于二期临床试验，更谈不上现阶段。
个人情况不能代表临床试验数据。
在高度不确定的药物研发过程中，该产品最终能否上市还是未知数。
除了研发和上市的速度外，药物的创新性和药企的综合实力是决定谁最终能够脱颖而出的重要因素。
今年5月，恒瑞医药HRS注射液获批开展减肥适应症2期临床试验。
该新药是恒瑞自主研发的针对GIP和GLP-1的受体激动剂。
它也是像礼来公司的替泊肽一样的双靶点药物，预示着更好的前景。
信达生物处于双靶点减肥药物领域的前沿。
该公司Masdutide的II期临床结果显示出与减肥手术相媲美的优异疗效和良好安全性。
与此同时，Masdutide治疗肥胖症的III期注册临床试验也在进行中。
近日，信达生物在港股融资23.56亿港元，其中30%拟用于Masdutide，这无疑将加速Masdutide的上市进程及其在减肥药领域的竞争力。
药品的竞争本质上是疗效和安全性的竞争，其背后是制药企业综合实力的竞争。
我们认为，在减肥药赛道的激烈竞争中，华东医药、恒瑞医药、信达生物三大药企最有可能凭借研发、品牌、渠道优势脱颖而出。
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