腾复医疗完成数千万元天使轮融资
06-17
Z 2月20日上午，信达生物宣布：公司研发的IGF-1R抗体注射液IBI用于治疗的III期注册临床研究甲状腺眼病 (TED) (RESTORE-1) 实现了主要终点，并计划向 CDE 提交 IBI 新药上市申请。
IBI的快速临床进展显然略超出市场投资者的预期。
RESTORE-1临床试验于2018年5月8日完成首例患者的给药（并于当年7月完成所有患者的入组）。
整个III期临床试验将需要不到10个月的时间，而且由于安进/地平线的Tepezza尚未在中国上市，IBI有望成为首个IGF-1R抗体。
信达生物最新发布的IBI III期结果显示，治疗组和安慰剂组研究眼的眼球突出缓解率分别为85.8%和3.8%；安进/地平线今年3月发布的III期研究结果显示，治疗组和安慰剂组研究眼睛的眼球突出反应率分别为82.9%和9.5%。
虽然非头对头的临床数据比较只能作为参考，但也可以判断信达生物的IBI疗效更优越。
对于信达生物来说，IBI三期临床的成功意义重大，因为它是公司创新眼科药物产品布局中第一个进入商业化阶段的“首个产品”。
在海外，安进斥资1亿美元收购Horizo??n，是为了收购目标相同的Tepezza。
01 IGF-1R 抗体的潜力 甲状腺眼病 (TED) 是一种自身免疫性疾病，由自身抗原激活眼眶细胞上 IGF-1R 介导的信号复合物引起。
疾病症状包括：突眼、斜视和复视。
影响视力和正常外观。
甲状腺相关眼病在美国是一种罕见疾病，估计患者人数约为 20 万。
目前，安进/地平线的Tepezza作为全球首个商业化的IGF-1R抗体，自上市以来实现了销售的快速增长。
上市第一年销售额就突破8亿美元，年销售额分别达到16.6亿美元、19.66亿美元，市场预计Tepezza的峰值销售额将超过40亿美元。
在我国，流行病学调查显示，甲状腺相关眼病患病率约为0.3%，患者人数约为1万人。
考虑到Tepezza在美国每年的治疗费用估计在47.2万美元左右，中美药品价格差距约为10-25倍，且IBI在中国享有一段时间的市场独占权， IBI保守估计中国可能的销售峰值起点至少在20亿到30亿之间。
IGF-1R靶点让信达生物尝到了眼科前沿靶点Fast Follow的好处，也让投资者看到了公司在眼科领域的雄心。
02 罗氏眼科雏形：让国内生物制药趋之若鹜就眼科用药市场的吸纳力而言，巨头罗氏的表现和布局，为市场内外所有创新药企树立了榜样。
2月1日，罗氏公布全年业绩。
其中，其两大板块药品（收入同比增长6%）和诊断（收入同比下降13%）有涨有跌。
罗氏制药业务主要集中在肿瘤、免疫、神经病学、血友病、抗感染、眼科等疾病领域。
不过，该公司今年增长最强劲的是眼科领域，营收同比达28.65亿瑞士法郎（约合32.47亿美元）。
增长85%。
罗氏眼科已商业化三个产品，分别是VEGF-A/Ang2双抗Vabysmo、IL-6单克隆抗体Enspryng和雷珠单抗PDS递送系统Susvimo。
由于Susvimo收入较小且Enspryng增长受到适应症限制，主要增长由Vabysmo贡献。
Vabysmo于年初获得美国FDA批准，已获批用于三个适应症：糖尿病黄斑水肿、新生血管或湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞。
Vabysmo上市第一年就录得销售额6.19亿美元，2018年则超出预期，录得约26.73亿美元，同比增长%。
Vabysmo 的成功并不令人意外。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年患者视力丧失的重要原因之一，已成为全球第三大致盲原因。
由于AMD与年龄相关且无法完全治愈，治疗药物市场规模已突破100亿美元，雷珠单抗、阿柏西普等聚焦VEGF靶点的重磅产品已诞生。
例如，阿柏西普自2008年上市以来，年销售额已达8.38亿美元，全球销售额达94亿美元，成为名副其实的重磅炸弹。
尽管IL-6R单克隆抗体Enspryng在视神经脊髓炎（NMO）适应症方面的疗效不及Alexion Pharma的Soliris，限制了其销售增长，但仍具有潜在的新增长点。
罗氏目前已开展甲状腺眼病、自身免疫性脑炎（AIE）和髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOG-AD）的III期研究。
另一种IL-6单克隆抗体RG已启动两项治疗葡萄膜炎继发黄斑水肿（UME）的III期临床试验和两项治疗DME的II期临床试验。
可见，罗氏眼科布局重点关注器质性眼病，尤其是年龄相关性眼病，细分布局相对全面。
此外，罗氏在眼病新疗法方面也有布局，黄斑地理萎缩（GA）新疗法（包括细胞疗法和ASO）也已进入二期临床试验。
看到罗氏的Vabysmo如何一举带动公司增长，我们就能理解为什么信达生物、荣昌生物等国内代表性生物制药公司纷纷涌向眼科单克隆抗体和双抗体布局。
03 信达生物优化管线后启动。
在新疗法布局方面，信达生物最初以大双抗体布局而闻名。
不过，或许是由于战线漫长、策略聚焦，公司悄悄优化了几款双抗体，但都在肿瘤领域，但眼科双抗体管线却没有改变。
这也在一定程度上说明公司对现有几条管道的布局是经过深思熟虑并初步验证的。
除了成功上市的IBI外，信达生物还部署了VEGF/Ang2双抗体IBI-、VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体融合蛋白IBI-、抗VEGF/补体IBI-。
从目标上看，IBI-显然是罗氏Vabysmo的Fast追随者。
目标已得到充分验证，市场潜力不容置疑。
IBI-于今年4月获批临床使用。
临床进展位居全国前三名。
未来能否占据领先地位？抢占国内领先地位，需要看管道的有效性和安全性以及公司的临床执行能力。
相比之下，抗VEGF/补体IBI-国内临床进展较快，潜在市场空间也非常可观。
IBI-今年10月完成首例三期患者入组，在现有二期临床数据中不劣于阿柏西普。
从机制角度来看，IBI-作为双靶点重组全人融合蛋白，具有优于VEGF单靶点融合蛋白的潜力。
IBI-的一端可以与VEGF家族结合，阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管生成；另一端可抑制经典补体途径和旁路途径的激活，减轻补体介导的炎症反应。
如果未来IBI-clinical能够成功开发出阿柏西普的“me better”，预计国内销量峰值将突破20亿（参考康柏西普）。
至于IBI双抗体，它是全球唯一获得临床批准的用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的VEGF-A/VEGF-C双抗体，也具有巨大的市场潜力。
至少从信达生物目前眼科产品管线布局来看，公司正在布局产品潜力较大的管线。
如果临床数据能够落地，眼科板块将成为信达生物业绩提升的重要力量。
结论：目前，信达生物正在癌症上“一只脚”行走。
随着Masdutide申请上市以及IBI计划申请上市，非肿瘤板块将成为公司最有活力的板块，眼病板块将成为公司最有活力的板块。
继肿瘤和新陈代谢之后的“第三只眼”。
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