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06-06
虽然与实体瘤相比，患者血肿数量相对较少，但由于患者用药周期长、患者累积效应等因素，血肿药物市场不容小觑。
为此，血肿一直是MNC重注的领域，而biotech也在该领域积攒了重兵。
与大型药企相比，孔夫子的投资或许更值得期待。
核心在于，科技远航时代，抗肿瘤新药进展日新月异，发展方向更加多元化。
更加灵活高效的biotech将不断颠覆临床治疗模式。
毕竟，我们对血液肿瘤“去化疗、去移植”的追求仍在继续。
近日，在“血液肿瘤创新药高峰论坛暨耐立克新适应症全球首发大会”上，国内不少血液肿瘤患者特别强调了这一点。
这意味着血肿仍然是一场不断升级的长期竞赛。
持续出击的耐立克和亚盛制药只是观察血肿领域竞争不断升级的一个样本。
/ 01 / 不断超越的超越耐立克 在血肿领域，虽然TKI选择较多，治疗路径也相对确定，但后来者居强者仍能很快成为“搅局者”。
眼下，“新军”耐立克正在讲述这样的故事。
从现有的适应症来看，耐立克解决了患者组慢性粒细胞白血病的一些迫切的临床需求。
耐立克的第一个适应症是针对患有TI突变的CML慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者，打破了该群体无药可用的困境。
第二个适应症是治疗对第一代和第二代 TKI 耐药和/或不耐受的慢性粒细胞白血病慢性期成年患者。
突破了以往仅适用于TI变异患者的限制。
患者团队的规模扩大了3-4倍。
“初始治疗慢性期的耐药率约为20-30%，加速期的耐药率会更高，而且仍然存在一些不耐受的群体。
”在“血液肿瘤创新药高峰论坛暨耐立克新适应症全球首发大会”上，耐立克在华临床试验主要研究员、北京大学人民医院姜谦教授表示，首先耐药或不耐受率——而二代药物的价格也不低，但事实上，耐立克在满足现有群体需求的同时，还会进一步“搅局”，逐步“蚕食”其他TKI的空间。
核心逻辑在于两点：一是在CML领域，“耐立克”的使用顺序将继续前移。
目前，在海外一些国家，第二代TKI已成为一线药物*。
那么，当二代TKI对一线治疗产生耐药后，我们应该换用另一种二代TKI还是直接换用三代TKI呢？ 在“血液肿瘤创新药高峰论坛暨耐立克新适应症全球首发大会”讨论环节，专家提到直接使用第三代TKI将是更好的选择。
华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科李伟明教授认为，二代TKI二线治疗CML患者疗效不佳，使用三代TKI一代TKI作为二线治疗可以使CML患者受益更多。
海外的现实数据可以支持这一观点。
目前，意大利对二代TKI耐药的患者一线治疗75%会直接使用三代TKI。
这意味着，如果一线用药发生变化，耐立克的用药顺序也将前移。
对此，赖伟明教授表示，耐立克在CML二线治疗领域的探索将为我国更多TKI耐药患者提供更有效的选择，有望成为二线首选治疗方案治疗耐药性 CML。
事实上，对耐立克抱有这样期望的不仅仅是国内的专家。
尚未在全球上市的普汀已被纳入最新版NCCN（国家综合癌症网络）CML治疗指南。
在该指南中，耐立克被认为是潜在的新疗法之一。
这标志着耐立克卓越的治疗效果得到了国际肿瘤学界的认可，为其国际化奠定了坚实的基础。
毕竟，NCCN更新的癌症治疗指南不仅是美国肿瘤学领域临床决策的标准，也是全球临床肿瘤学实践中使用最广泛的指南之一。
其次，在ALL领域，耐立克会更早介入治疗过程。
目前血液肿瘤治疗的趋势是让患者更早使用更有效、更安全的药物，而不是等到患者产生耐药性、免疫系统被破坏。
这种趋势在“危险的”费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）领域更为明显。
在“血液肿瘤创新药高峰论坛暨耐立克新适应症全球首发大会”上，临床专家在讨论中提到，如果患者在二代TKI治疗下三个月内无法达到CMR，将尽快治疗。
改用第三代TKI，争取更好的临床效益。
而如果是髓源性Ph+ALL，在传统治疗方法无法实现MRD转阴的情况下，患者会尽快做更强的分子靶向治疗，比如引入以耐立克为代表的第三代TKI。
南方医科大学南方医院周洪生教授表示，现有研究数据显示，以耐立克为基础的治疗方案可实现较高的3个月CMR，有望成为一线Ph+ALL治疗的基石方案。
也就是说，在“好药早期干预”的背景下，效果好、安全性突出的耐立克将承担更多。
显然，虽然是作为第三代TKI推出的，但耐立克的能力并不仅限于此。
更好的功效和安全性使其能够继续前进。
这是血肿竞争持续升级的体现。
/02/“野心勃勃”的亚盛制药 在血肿领域，耐立克的出现绝非偶然。
本质是，这几年生物技术的向上浪潮催生了许多雄心勃勃的公司：一群希望在血液肿瘤方面取得更大成就的biotech。
这是血肿之间竞争不断升级的又一表现。
以耐立克为例。
这只是亚盛医药血肿布局的起点。
根据公司规划，其发展路径是从“C到A到M”。
所谓C是指CML（慢性粒细胞白血病）和CLL（慢性淋巴细胞白血病）； A指ALL（急性淋巴细胞白血病）和AML（急性髓系白血病）； M指MDS（骨髓）。
发育不良综合征）和 MM（多发性骨髓瘤）。
当然，这个过程并不是耐立克一个人完成的，还包括Bcl-2抑制剂APG-。
其中，耐立克全程参与“C”与“A”之间的竞争，而APG-则全程参与“C、A、M”之间的竞争。
支撑亚盛医药雄心勃勃的，是耐立克和APG的硬实力。
目前，耐立克是该领域的BIC毒药。
虽然还没有进行头对头的实验，但耐立克对治疗同类药物失败的患者来说仍然有极好的治疗效果，这可以证明他的疗效更好。
在既往接受过强化治疗/难治性CML和Ph+ALL的患者的临床研究中，帕纳替尼治疗失败的患者的CCyR率和MMR率分别为53%和38%；对抗变构抑制剂阿西米尼治疗失败的患者的CCyR率和MMR率分别为43%和38%。
而且，耐立克的安全优势也很明显。
帕纳替尼与血管闭塞、心力衰竭和肝毒性事件有关。
曾一度被撤市，后来再次投放市场时带有黑框警告。
但耐立克的毒副作用较低。
AE主要是血液毒性，比较容易处理。
这些优势将支撑耐立克在全球竞争中走得更远。
APG-也有潜力成为BIC药物，多项关键临床数据表明其具有疗效和安全性双重优势。
例如，在安全性方面，与该领域的FIC药物venetoclax相比，APG-出现肿瘤溶解综合征（TLS）的概率更低，剂量递增更快。
具体来说，在达到目标剂量之前，venetoclax只能采用每周剂量递增方案，递增周期最长为5周，而APG则采用每日增量给药。
这也使得APG-的综合竞争优势极其明显。
在“血液肿瘤创新药高峰论坛暨耐立克新适应症全球上市发布会”上，苏州大学附属*医院吴德培教授认为，APG-的竞争优势将体现在三个方面：*、诊断方面的优势和治疗结果，这是患者带来的，达到快速反应、安全性好的效果；第二，提高患者的治疗依从性，因为APG-可以在更短的时间内达到治疗剂量，降低住院费用；第三，显着提高医院的诊疗效率，因为APG-可以提高床位的周转率和利用率。
此外，APG-在临床实践中尚未发现“药物相互作用”问题，这带来了更多可能性。
这意味着APG-不需要担心是否可以与某些药物联合使用，也不需要在联合疗法的探索过程中减少因药物相互作用而影响疗效的剂量。
因为更重要的一点是，亚盛医药董事长兼首席执行官杨大军博士指出，耐立克和APG-并不是相互独立的，而是可以通过联合治疗达到“震王”的效果。
从目前来看，耐立克与APG联手有望通过“1>2”的方式实现两个目标。
一是“前行”，推动部分现有适应症“去化疗、去移植”。
例如，这种联合疗法有可能为患有急性白血病的患者带来长期获益，而无需进行移植；其次，是“倒退”，解决两类药物的耐药问题。
对于TKI来说，耐药是不可避免的，解决耐药问题一直是一个长期的需要。
虽然两种药物联合的探索还处于临床阶段，但无论如何，它为我们提供了理解血肿竞争的另一个维度：生态战已经成为血肿领域不可或缺的手段。
/ 03 / 如何将竞争对手拒之门外。
参考海外企业的发展，血肿领域的竞争不再是单个药品的竞争，而是生态耦合、协同运营。
最典型的例子就是强生公司，通过单克隆抗体、双抗体和CAR-T产品矩阵的组合策略，重新定义了多发性骨髓瘤的治疗模式，旨在让后来者无路可走。
本质上，这也是亚盛医药在血肿领域的布局思路，即通过一系列的产品布局，达到建立深护城河的目的。
除了耐立克和APG-之外，亚盛医药在血肿领域的另一个重要布局是MDM2-p53抑制剂APG-。
几乎所有癌细胞中都存在MDM2-p53通路的异常，包括p53突变和MDM2过度表达，导致p53抑癌活性丧失。
因此，使用小分子抑制剂阻断MDM2-p53之间的蛋白质-蛋白质相互作用是一种有前途的癌症治疗策略。
APG-的加入将增强亚盛医药血液肿瘤布局的综合实力。
一方面，APG-可以与Bcl-2抑制剂联合使用，达到合成致死作用，为各种血液肿瘤带来Chemo-free的无限利用。
另一方面，APG-也将成为亚盛医药研发儿童创新药的敲门砖之一。
“中国也非常重视儿童创新药物的研发，因此我们希望利用APG来推动儿童新药的研发。
”在“血液肿瘤创新药高峰论坛暨耐立克新适应症全球首发大会”上，亚盛医药首席执行官医学官翟一帆博士如此表示。
目前，APG-已获得FDA两项儿童罕见病资质，适应症为儿童神经母细胞瘤和儿童视网膜母细胞瘤的治疗。
此外，亚盛医药还积极推进新管线的研发。
例如，该公司的EED抑制剂APG-在针对慢性肾脏病或化疗引起的贫血方面表现出积极的治疗潜力，在实体瘤和血液肿瘤方面也具有广阔的临床应用前景。
显然，随着APG-等管线的推进，亚盛医药在血肿市场的地位将不断前移。
对于国内药企来说，强生和亚盛医药的选择或许是一个启示。
在生物制药领域，面对残酷而冷漠的丛林法则，如何找到自己的生存之道是每个药企都需要思考的问题。
如今，血肿领域的布局思路日渐清晰，这就是“生态耦合”的做法。
谁能建立更具竞争力的组合，就能将竞争对手拒之门外。
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