搜房网今晚在纽交所IPO融资1.2亿美元
06-18
伪牌照时代彻底结束2016年，9条管道迅速在纳斯达克上市； 2017年，决定出售剩余管道、退市、关闭。
这就是联拓生物快速而短暂的生命。
虽然去年以来牌照迅速降温，但有钱有项目的联拓生物却一步步走到了今天，还是让人失望。
寒冷的冬天，很多人都会将“失败”归咎??于外部环境。
但市场环境只是客观因素，更多的因素可能还得从我们自身去寻找。
成立初期，联拓生物最大限度地发挥了授权的精髓，两年内推出了9条管线，不少产品已进入临床后期。
然而，起家“快”的联拓生物在临床阶段却表现不佳。
4年多过去了，还没有产品推出；商业上的突破更是不可能。
后者是可以理解的。
毕竟，商业化能力的建设不是一朝一夕就能完成的。
所有的生物科技公司都必须面对这座难以攀登的山峰。
然而临床能力的缺乏却是该公司自身的问题，将其一步步推向深渊。
联拓生物重BD、轻临床的团队配置注定其管线推进效果不及预期。
恰逢十年一遇的首都寒冬，这一进程加速了。
此外，在大型跨国药企加速本土化战略调整的背景下，联拓生物以美国为主力的团队如何讲述“淘金中国”的故事？ 从本质上讲，这并不是真正的模式许可。
真正的牌照是快速引入管道、拓展产品。
核心是跳过早期内部开发的漫长过程，快速整合人才、资本、项目等外部资源，建设管线并不断获得融资，加速临床和商业上市。
然后利用创造的现金流来支持独立研发。
如今，虽然out交易已成为主流，但in许可证的重要性不会消失。
然而，那些“伪牌照”彻底失去了生存的土壤。
/01/梦想输给现实。
国内关于牌照的争议似乎从未停止过。
但事实上，随着全球生物技术产业的发展，不同类型公司之间的许可内授权并不少见，也一直是大洋彼岸的大型跨国药企拓展管线的重要策略。
也就是说，模型本身的license是没有问题的。
模型本身是中立的。
关键在于使用这个模型的出发点以及如何实现。
回到联拓生物，最初是靠+《淘金中国》里的牌照故事走遍世界。
联拓生物成立于2017年，在专注于生命科学领域的投资机构Perceptive Advisors的支持下，短短两年内通过买卖收购了9条管线，并成功在纳斯达克上市。
2018年上市时，已建成涵盖心血管及肾脏、肿瘤、眼科、炎症、呼吸系统相关疾病等领域的管线平台，拥有9个产品、15个适应症。
最重要的是，它推出的大多数产品都处于后期阶段并且已经过临床验证。
mavacamten、TP-03、NBTXR3、infigratinib、LYR-，这些产品要么是海外首个获批的产品，要么在海外临床试验中达到了具有统计学意义的终点。
尚属首创，且处于临床后期，不得不说联拓生物非常了解市场偏好。
虽然许可速度足够快，但如果新药研发过早、集中，产品管线将很难获得市场青睐。
此前，国内已有生物科技公司依靠许可模式快速发展。
而联拓生物的速度更快。
故事的另一半“中国淘金”也没有问题。
其招股书显示，中国是全球第二大医药市场，预计每年医药市场收入为1亿美元，预计今年将达到1亿美元。
尽管在集采和医保的铁腕下，市场对国产创新药的乐观预期有所动摇。
但基于中国广阔的市场前景，持续深耕的效益依然可观。
当然，生物技术在各个方面都面临着巨大的挑战。
问题出在“着陆”部分。
对于联拓生物这样以引进模式为主的生物科技公司来说，市场最关心的是管线的持续拓展、临床推进能力以及后续的商业化能力。
联拓生物由实力雄厚的美元基金孵化，拥有其他国内生物科技公司无法比拟的海外业务能力以及与跨国制药公司的牢固关系。
换句话说，管道扩建或许并不值得担心。
但其产品研发能力一般。
自成立以来，尚未推出任何产品。
2018年推出时，mavacamten、TP-03和NBTXR3均处于临床后期，是该公司的关键产品线。
但尚未推出。
其中，mavacamten进展最快，已于去年8月完成三期临床试验，NMPA也优先审查其上市申请。
然而，联拓生物选择在10月份将Mavacamten的药品权利出售给百时美施贵宝。
通过一买一卖，联拓生物赚得3.5亿美元，扣除首付和研发费用，巨额利润达16亿元人民币。
但这也暴露了其商业短板和公司经营困境。
截至2020年6月30日，联拓生物的现金、现金等价物、有价证券和限制性现金总计2亿美元，公司预计将持续运营至今年上半年。
但如果联拓生物建立自己的商业平台来销售mavacamten，情况可能会有所不同。
新药上市后的商业化推广也需要巨大的投入，而自建商业化团队显然会加速账上现金的消耗。
因此，当百时美施贵宝提出诱人的报价时，联拓生物没有理由拒绝。
此前，联拓生物也将引进RSV药物的权利出售给辉瑞。
通过此次转售，联拓生物不仅赚回了首付款，还获得了1.35亿美元的业务里程碑付款和销售股份。
“淘金中国”的野心最终在现实中落空。
这背后，虽然有冬季融资窗口关闭的影响，但更重要的是能力支撑不了野心。
/ 02 / 能力支撑不了野心。
对于所有生物技术公司来说，能力建设并不是一朝一夕就能完成的。
也有生物技术公司推出药物但未能销售的情况。
说到商业化，一切似乎都情有可原。
但展望未来，研发能力的不足只能归咎于我们自己。
尤其是联拓生物，正在申请许可。
创新药研发讲究的是速度。
研发和临床试验的缓慢步伐可能会改变药物甚至制药公司的预期。
模式许可在中国推行的过程，本质上是资本支持下的中国廉价患者（受试者）货币化、高效临床试验、加速IND&NDA审批政策的浪潮。
这本质上就是“发展”的红利。
所谓研发，英文是R&D，即研究与发展。
License in更多的是轻研究，重BD，更重临床开发，目的是加速药物上市。
毕竟license的优势是非常明显的。
一旦购买，就可以直接按照原研去做临床工作，可以大大缩短研发流程。
但如果您有资金和远见来寻找管道，那么这只是一个开始。
快速将药物推向市场并商业化是重头戏。
在中国早期依靠许可模式的生物科技公司中，无论是再鼎医药还是基石药业，一个明显的共同点就是极高的临床效率。
例如，前者在引入Igamod大中华区权益后两年半就晋升上市。
从获批到商业化仅用了67天，不到一个月就创造了近万客户。
后者的PD-L1抗体舒格利单抗推广速度极快，从第一个患者上市到上市仅用了三年多的时间。
相比之下，联拓生物在这方面表现较差。
虽然mavacamten的国内临床试验已经顺利完成，但与海外临床试验相比，联拓生物的进度仍然太慢。
Mavacamten 是 MyoKardia 开发的一种小分子治疗药物。
今年4月，它成功获得FDA批准用于治疗NYHA分级为II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者。
2020年4月，mavacamten II期临床结果发布； 2017年6月，EXPLORER-HCM的III期研究结果发表在《柳叶刀》杂志上。
MyoKardia从II期到III期临床取得成功总共用了2年时间。
我们再来看看联拓生物。
2018年8月获得Mavacamten在中国的权益。
次年6月获国内临床试验受理。
它于 11 月首次宣布。
直到1月份才入组第一例患者，并于当年8月完成临床试验。
获得完成国内临床试验权后历时3年，从临床受理到达到临床终点历时2年多。
从表面上看，它的3期临床试验时间似乎与MyoKardia相似。
但事实上，MyoKardia正在推动一项国际多中心临床试验，该试验在美国、法国、德国、英国等13个国家的68个临床心血管中心进行，总共招募了10万名患者。
联拓生物在中国仅入组了81名患者。
显然，两者的临床难度不是一个级别的。
根据发表在《Circulation: Heart Failure》上的EXPLORER-HCM临床研究设计，计划研究时间总共为43周，其中最多5周的早期筛查、30周的双盲治疗和8周的随访——向上。
也就是说，mavacamten的海外三期临床试验从真正开始只用了不到一年的时间。
然而，联拓生物从第一个患者入组到最终完成临床试验，用了一年半的时间。
在联拓生物的另一项后期临床试验中，临床拖延、效率低下的现象更为明显。
TP-03治疗蠕形螨性睑缘炎的国内三期临床试验于今年4月首次公布。
直到6个月后，第一个患者才入组。
许可对进口商的综合能力要求较高，包括品种选择、临床推广、注册申请等，必须具备良好的能力。
在产品选择上，联拓生物最大限度地发挥了授权的精髓。
但当许可成为一个突出学科时，药企不仅需要提高引进效率，还需要提高临床效率。
药物临床实践涉及的环节很多。
想要提高效率，不仅需要做好各个环节，而且各个环节需要相互协调、相互促进，才能实现整体临床效率和效果的最大化。
这对药企团队的构成和协作能力提出了很大的挑战。
对于联拓生物这样的生物技术公司来说尤其如此，该公司同时运营多个后期研发管线。
据《深蓝观》报道，联拓生物以BD人才为主，国内团队每年20人以上（整体比例约1/5），以临床团队为主，其主要团队在美国状态。
这显然是一种强调BD而忽视临床实践的团队配置。
看来，管道进展不如预期也不难理解。
/ 03 / 伪引入模式的终结 模式*中License的特点是“快”。
真正的授权核心是跳过早期内部开发的漫长过程，快速整合人才、资本、项目等外部资源，建立管线并持续赢得融资，加速临床和商业上市，然后利用创造的成果现金流用于支持独立研发。
。
这背后是资源汇集整合的加速，原有资源禀赋的快速释放。
当然，这也意味着拉满弦后不确定性会增加。
联拓生物*的特点还在于“快”，管线拓展速度极快。
但到这里就停止了。
4年来，它尚未在临床阶段证明其能力，更不用说在商业化方面取得突破。
自然，《淘金中国》的故事戛然而止。
这是顶风争夺资本、寒冬止损的结果。
某种程度上，这可以看作是伪引入模式的终结。
BD能力很重要，但这只是开始。
药企需要具备较强的临床开发能力和营销能力，才能保证进口药品的成功以及进口模式的良性循环和发展。
联拓生物的落幕再次为整个行业敲响了警钟。
虽然每个药企擅长的事情有限，很难面面俱到，但在实际操作中，药企需要具备多元化的策略和敏锐的市场洞察力。
实力，也是与野心相匹配的能力。
事实上，从去年开始，药企在寒冬中追求确定性、降本增效，牌照迅速降温。
相比之下，许可证发放浪潮层出不穷，创新药陆续打开美国市场大门，中国创新实力正在得到国际认可。
于是，关于“牌照进来”的负面声音越来越多。
然而，“牌照进来”和“牌照出去”是同一枚硬币的两个面。
虽然外出交易已成为主流，但入境许可的重要性不会消失。
因为它是授权方获得早期商业现金流的捷径，也是引入方弥补管道短板的一种方式。
但像联拓生物这样的授权毕竟是一种消费模式，如今已经不再适合中国创新药企的发展模式。
无论License进还是出，BD这个古老的行业都有自己的发展轨迹。
在创新药研发的下半年，我们可能会看到许可越来越少，越来越精细，但仍然会发挥不可替代的作用；我们也可能会见证越来越多的许可进出失败和合作终止。
这也是创新医药产业成熟的标志之一。
当市场不再迷恋数量和速度时，我们真正应该关注和期待的是BD带来的良性循环。
药企的能力决定了交易的方向，进而为药企提供增量价值。
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