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06-17
十几天前，或许大多数人都不会想到信达生物的PI3K抑制剂Parsaclisib（帕萨利司片）的上市会遇到障碍。
在此之前，突破性疗法、优先批准……集齐了所有光环的Parsaclisib，上市似乎只是时间问题。
但事故还是发生了。
9月28日，NMPA发出的通知显示，Parsaclisib也在其中。
这意味着Parsaclisib没有得到认可。
没想到，仔细想想，这或许也是有道理的。
由于安全问题，FDA对PI3K抑制剂的态度持续收紧。
在此背景下，国内对PI3K抑制剂的收紧也可能是不可避免的。
然而，国内药企对PI3K抑制剂研发的反应却“滞后”。
在海外接连遭遇阻碍的一年，国内PI3K抑制剂的研发依然如火如荼，恒瑞医药等纷纷上线，呈现出冰与火之间的割裂状态。
如今Parsaclisib的上市遭遇阻碍，是否意味着PI3K抑制剂的衰落已经开始？这是否是中美审计趋同的标志？ 01 冰与火的世界 2001年，全球PI3K抑制剂可谓冰与火的世界。
在国外，PI3K抑制剂接连遭遇阻碍。
去年1月，吉利德宣布撤回上市六年的PI3Kδ抑制剂idelalisib的部分适应症，因为该药物毒性太大。
作为全球首个PI3K抑制剂，idelalisib的遭遇似乎预示着这款靶向药物的后续遭遇。
事实上，FDA 对 PI3K 抑制剂的态度持续收紧。
首先，他们拒绝了PI3K抑制剂的单臂临床上市，然后又否认了已经上市的PI3K抑制剂的适应症价值。
这种负面情绪也在去年9月达到了高潮：当时FDA召开了肿瘤药物咨询会议。
投票数据压倒性地反对 PI3K 抑制剂 Duvelisib 用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。
FDA 的决定并不令人意外。
由于PI3K广泛存在于细胞内，如果想要达到抑制肿瘤的效果，就需要增加药物的剂量。
但同时，由于药物选择性不够，大剂量的PI3K必然会影响其他细胞的正常功能，造成严重的副作用。
因此，PI3K抑制剂基本上具有极高的客观缓解率，但无法延长患者的生存期。
这也是FDA持续加紧对PI3K抑制剂审查的原因。
不过，海外PI3K抑制剂风波尚未波及国内。
去年3月，石药集团推出的Duvelisel胶囊上市，成为国内首个PI3K抑制剂； 11月，恒瑞医药从英利药业引进的PI3Kδ抑制剂也获得NMPA批准上市。
信达生物紧随其后，介绍Parsaclisib申请上市，并于今年1月获得受理。
继信达生物之后，和黄医药等多家国内药企正在持续推进PI3K抑制剂的研发。
过去一年，全球PI3K抑制剂的发展明显分为冰与火。
02 变化开始发生。
正当国内PI3K抑制剂研发如火如荼时，变化发生了。
如上所述，就在上市前，信达生物撤回了放弃管道的申请。
与石药集团和恒瑞药业相比，信达生物似乎就没那么幸运了。
不过，一切似乎都是情有可原的。
虽然今年6月，信达生物在ASCO会议上公布了Parsaclisib中国关键二期研究结果。
截至2019年12月12日，在61例复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，其中53例患者获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）高达86.9%。
但该研究并未给出具体的总生存期（OS）数据，国内患者群体中不可避免地存在安全性问题，共有44.3%的患者出现≥3级不良反应。
与此同时，信达生物的合作伙伴Incyte在战术上更是惨败。
早在去年1月，Parsaclisib就遭遇变故，撤回了治疗FL、MZL和MCL的NDA申请。
尽管Incyte表示这是一个商业决定，与Parsaclisib功效或安全性的改变无关，但后续在其他适应症领域的探索似乎并不能证明Parsaclisib的潜力。
首先，今年3月，Incyte宣布Parsaclisib联合鲁索替尼片治疗骨髓纤维化的III期LIMBER研究不太可能达到主要终点，因此将终止该研究。
然后，今年5月，Incyte结束了Kongzi针对温抗体自身免疫性溶血性贫血的III期研究，理由是“PI3K抑制剂的监管环境具有挑战性”。
从这些迹象来看，Parsaclisib的表现似乎与其他PI3K抑制剂没有什么不同。
在此背景下，Parsaclisib的结局或许已经注定。
03 告别分离时代。
为什么Parsaclisib不被认可呢？ 信达生物表示，公司主动撤回Parsaclisib的上市申请，是出于自身战略和药品价值的考虑。
无论Parsaclisib主动退出还是被动终止，对于国内医药行业来说都是一个值得关注的信号。
被动终止必然意味着国内审评趋势正在向FDA靠拢。
这对于PI3K抑制剂领域乃至更多在海外遭遇变革但国内仍在推进的创新药物研发来说是一个警示。
主动退出意味着创新药产业的整体进步。
毕竟，主动撤回上市申请的药企并不多。
结束内卷化时代，药企的思维是“解决未满足的临床需求”。
但相比愿景，更务实的是真实的临床药物数据，选择合适的患者和合适的适应症，保证药物的有效性和安全性。
这是创新药企的最高使命。
说白了，药品的目的就是真正为患者服务。
现阶段，我国创新药产业已经完成了从少到多、从小到大的转变。
下一步目标是实现由大到强。
与全球市场相比，我们的创新药还不够。
这必然要求国内药企继续以海外优秀药品为标杆，以更严格的临床试验标准要求自己，推动创新药不断向上发展。
也就是说，无论是被动还是主动，每个药企都有责任和义务尽快结束像PI3K抑制剂这样的碎片化时代。
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