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06-17
简介：目前全国近0家医疗器械企业中，80%处于中低端。
庞大对中国医疗器械市场的吸引力，新规可能会导致大部分并购。
病例的出现。
历时7年《医疗器械监管条例》，终于在2月12日的国务院常务会议上通过审核。
在接近药品监管体系的人士看来，监管部门正在研究建立一个药品监管体系。
创新医疗器械专用绿色通道。
在标准不降低、程序不减少的前提下，优先考虑创新医疗器械。
这将使创新医疗器械产品节省漫长的等待时间。
目前，全国近0家医疗器械企业中，80%处于中低端。
受庞大对中国医疗器械市场的吸引，新规可能会导致大部分并购案例的出现。
鼓励创新 据中国医疗器械协会人士介绍，我国医疗器械市场可统计销售规模为1亿元，到了今年将达到1亿元以上，但仍远低于比预计整个医药市场总规模2亿元。
。
以国外经验为例，全球药品和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美、日本等发达国家已达到1：1.02。
全球医疗器械市场已占国际医药市场总量的42%。
呈现扩张趋势。
医疗器械行业，近80%都是民营企业。
截至年末，我国医疗器械生产企业共有8家。
如果按照这个基数平均分析的话，每家企业的产值大概是一万到一万左右。
很多医疗器械企业只有多种医疗器械产品，平均每个产品有10多个注册证。
，原国家食品药品监督管理局首次发布《医疗器械监督管理条例（修订草案）》征求意见稿。
2019年，国务院法制办再次牵头就修订草案公开征求意见，但这一次征求意见却让业界等了三年。
2月12日审定的 《医疗器械监管条例》提出，将根据医疗器械产品的风险等级完善分类管理，提高高风险产品的门槛，提高医疗器械的安全性和有效性。
保证低风险产品的简单化和精准化。
入境手续。
对于此次规定，企业最关心的是注册程序的变化。
规定由先申请生产许可证后注册产品改为允许先注册后申请生产许可证。
这意味着医疗器械公司可以专注于产品开发和上市，而不必消耗早期资源投资生产工厂。
这将大大缓解中小企业融资压力，有利于创新。
此外，监管部门正在研究建立创新医疗器械专用绿色通道。
根据国家食品药品监督管理局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2020年3月1日起，食品药品监督管理部门对符合相应条件的医疗器械实施审评审批程序。
对于按照特别程序审评审批的创新医疗器械，各级食品药品监管部门和相关技术机构按照各自职责和程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则。
在不降低标准、不减少程序的前提下，优先考虑创新医疗器械，并加强与申请人的沟通。
申请人可就重大技术问题、重大安全问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果总结评价等向食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心提出沟通申请。
关于在此基础上，作为促进医疗器械创新发展的重要举措，药监局将优先审评审批受理注册申请的创新医疗器械。
对于境内企业申请，产品定义为第二类、第一类医疗器械的，相应省、区级食品药品监督管理部门可参照本程序开展后续工作和审批。
并购浪潮 目前中国医疗器械企业接近0家，但上市的不足50家。
中国医疗器械协会人士认为，庞大对中国医疗器械市场的吸引力可能导致大部分并购的出现，今年将达到顶峰。
并购浪潮的一个原因是医院正在加强对医疗器械的控制。
据接近药品监管系统的人士介绍，近80%的医疗器械销售是通过医院销售的，只有不到20%是通过药店销售的。
但随着医改的深入和医院管理控制的加强，医院医疗器械的竞争将非常激烈。
一些公司将不得不转向零售和家庭医疗设备市场。
原来的中低端设备企业将面临更加困难的处境。
。
资金较为充裕的上市公司有并购的主动权。
主要经营冠脉介入医疗器械的乐普医疗器械一位销售经理表示，2020年6月，乐普以3.9亿元收购河南新水科60%的股权。
节奏会加快并加快。
年底，同为医疗器械领域上市公司的鱼跃医疗斥资1万元收购上海悠跃光学公司51%股权，大举进军隐形眼镜行业。
国内医疗市场形势向好，也引起了国外巨头的觊觎。
2月12日，全球医疗器械巨头柯惠医疗收购常州康迪医用吻合器公司，成立全球首家独立运营的合资企业，落户常州高新区。
在企业一方面谋求发展壮大的同时，市场的发展趋势似乎也为企业打开了另一扇窗。
据研究机构预测，今年中国医疗电子市场规模将达到74亿美元。
产品领域主要包括CT、超声、数字X射线、MRI和PAT等目前最主流的医学影像。
目前，医疗电子与手机等智能终端的结合已经不存在技术障碍。
随着技术的成熟，运动、保健领域的相关移动保健电子设备将会日益涌现。
“现在一些实力雄厚、技术先进的公司已经开始向多元化的医疗电子领域发展。
”乐普医疗人士介绍，随着创新政策的出台和新趋势的倒逼，很多中低端企业将因经营困难而被整合或直接倒闭。
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