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06-21
越来越多的明星biotech选择“退出”创新药市场。
Mirati是最新一个出卖身体的人。
不过，与大多数biotech因为弹尽粮绝、陷入危险而寻求出卖自己不同，Mirati的账户上仍然有充足的资金。
半年报中，Mirati还有现金和短期投资7.78亿美元。
8月，公司又进行3亿美元融资。
只要Mirati愿意，就可以持续很长时间。
但Mirati放弃了反抗，选择加盟大药企。
10月8日，百时美施贵宝以48亿美元收购Mirati。
事实上，今年以来，明星、biotech出卖自己的案例层出不穷。
比如，曾经市值1亿美元的NASH领域的明星公司Intercept Pharmaceuticals，最近选择以8亿美元的价格出售自己。
虽然biotech把自己卖给海外大药企是常有的事，但2016年多位明星biotech选择退出市场，还是透露出不寻常的信号。
如果说，在资本寒冬初期，他们还摇摇欲坠，但当寒潮不断蔓延，市场容错能力不断降低，而面对不确定的新药研发，即便是这些明星和biotech看不清前进的道路。
在哪里。
01 即便亏损60亿美元，他也要卖掉自己。
短短一年时间，Mirati就从KRAS抑制剂领域的明星公司转型为满负荷运转的“金钱粉碎机”。
一年前，Mirati凭借在KRAS领域的先发优势，成为多家大型药企的首要并购目标。
KRAS是人类历史上发现的第一个致癌基因RAS基因突变的重要分支。
KRAS基因突变分为很多亚组，包括G12C、G12D、G12V突变等。
其中，KRAS G12C靶点具有广泛的适用性，可以作用于非小细胞肺癌、结直肠癌等不同肿瘤。
据Frost & Sullivan称，全球KRAS G12C突变阳性药物市场将从今年的7亿快速增长。
美元每年增长到1亿美元。
仅从这个数字来看，KRAS G12C抑制剂的想象力不容小觑。
这也体现在投资者对全球首个KRAS G12C抑制剂Sotorasib的信心上。
华尔街分析师此前预测，今年安进Sotorasib的全球年销售额将达到28亿美元。
作为KARS目标领域的另一位先行者，Mirati也受到资本的热烈追捧。
2016年，Mirati股价一度达到1美元/股，市值突破1亿美元。
Mirati的核心管线只有两款KRAS靶向药物，一款是KRAS G12C抑制剂MRTX，于2016年12月获批上市，成为全球第二个KRAS G12C抑制剂；另一种 KRAS G12D 抑制剂 MRTX 正处于临床开发阶段。
期阶段。
此外，Mirati还拥有RTK抑制剂Sitravatinib和PRMT5抑制剂的临床管线。
由于Mirati在KRAS领域的领先地位，这家公司从来不缺乏追求者。
早在今年，英国《金融时报》就报道称默克有意收购Mirati。
到了这一年，Mirati再次成为并购的热门对象。
摩根大通分析师预测，可能参与Mirati合并的公司包括辉瑞、阿斯利康、百时美施贵宝等缺乏KARS产品的大型制药公司。
经过多家药企的追捧，分析人士预测，这家公司的最终收购价格可能为每股1亿美元至1亿美元，总价值为1亿美元至1亿美元。
然而令人意想不到的是，曾经备受追捧的Mirati如今却被以极低的价格卖给了百时美施贵宝。
10月8日，百时美施贵宝宣布将以每股58美元现金收购Mirati，总股权价值48亿美元。
这个价格比一年前的市场估值缩水了近一半。
Mirati低价出卖自己，其实是biotech家族在创新药寒冬中艰难生存的一个缩影。
生物制药的寒冬给创新药物的研发增添了很大的不确定性。
就连这些明星biotech也失去了前进的动力和坚持下去的信念。
对于他们来说，现在出售自己或许是最安全、最合适的选择。
02 对KRAS G12C的期望继续降低。
回到Mirati身上，抛开市场环境，他这一年来面临的最大变化可能就是人们对KRAS G12C抑制剂的“过滤器”逐渐淡化。
事实上，KRAS G12C抑制剂的研发并没有大多数人想象的那么顺利。
2017年ADCO会议上，Mirati公布了Adgrasib单药治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的临床试验数据，客观缓解率（ORR）为43%，中位无进展生存期（PFS） ）为 5.6 个月，中位无进展生存期 (PFS) 为 12.6%。
3 个月的中位总生存期 (OS) 并不令人惊奇。
然而，高达 97% 的治疗相关不良事件 (TRAE) 不容忽视，其中 50 例 (43%) 的严重程度为 3/4 级。
较大的副作用决定了该药单独很难成为KRAS G12C领域的BIC药物。
Mirati选择尝试通过联合治疗来提高Adgrasib的疗效，但这条路走得并不顺利。
5月24日，Mirati宣布，与多西他赛化疗相比，Adgrasib与Opdivo联合治疗并未显着改善二线/三线NSQ-NSCLC患者的生存率。
这意味着在这项名为 SAPPHIRE 的研究中，Adgrasib 没有达到 OS 的主要终点。
SAPPHIRE的令人失望的结果促使Mirati终止了Adgrasib在亚太地区以外的所有开发。
两个月后，Mirati再次宣布欧盟拒绝Adgrasib用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者。
一盆冷水浇下来，投资者对KRAS G12C的期待几乎荡然无存。
而且，这可能不仅仅是Adgrasib的问题，还有KRAS G12C赛道的问题。
因为，从目前的情况来看，该赛道上已推出的另一款KARS抑制剂Lumakras的表现也不尽如人意。
作为全球首个上市的KARS抑制剂，安进的Lumakras曾被寄予厚望。
然而，Lumakras 2017年和2019年的销售额分别为9000万美元和2.85亿美元，低于华尔街分析师此前的预测。
就在几天前，FDA召开了ODAC会议，讨论Lumakra是否可以从加速批准转为全面批准。
遗憾的是，这款明星产品没有通过ODAC测试。
会议结束时，专家组以2票赞成、10票反对的票数，认为Lumakra III期验证临床试验的PFS结果无法可靠解读，且次要终点OS未能表现出显着性，因此Lumakra的疗效索托拉西布对此表示怀疑。
。
虽然Lumakra受到质疑的原因是Lumakra的临床研究执行流程存在问题，导致PFS数据不可靠，但作为KRAS G12C赛道的先行者，Lumakra的经历无疑给整个赛道蒙上了阴影。
对于Mirati来说，Lumakra获得FDA的否决票可能会带来弯道超车的机会，也可能带来更困难的考验。
虽然市场对KRAS G12C的预期不断下降，但Mirati目前的情况还远没有危急到卖命的地步，因为Mirati账户里现金充裕，而且有一种药物已经获批上市，这足以让他活下去。
但在当今不允许犯错的环境下，即便是Mirati这样的明星biotech也没有信心去冒险。
03 研发新药时不要相信“光环”。
时机真的很重要。
生物医学是唯一研究人类自身的命题。
这是一个最不可能随周期变化的行业。
当然，前进的过程中会有波动，但对生命和健康的追求是长期的需要。
换句话说，生物制药不会永远被寒冬笼罩。
然而，随着寒冷的持续蔓延，谁也不知道这个寒冷的冬天会持续多久。
当市场好的时候，biotech还有机会再次从市场筹集资金，及时纠正方向，开始新药研发，不断试错；但当市场不好的时候，资源只会集中到头上，让biotech去试验。
如果你错过了机会，它就会很快消失。
从Mirati出卖自己的经历来看，明星和biotech似乎都被逼到了墙角。
这再次提醒我们创新药研发的残酷真相。
新药的研发本质上是一个充满不确定性的过程，需要不断的试错。
很少有创新药物研发能顺利从临床I期进入临床III期。
在成功与失败的交织中前进，是大多数创新药物的共同前进道路。
因此，在当前对创新药物不友好的环境下，biotech一旦感知到危险，选择最安全的落地方式——出卖自己，也是可以理解的。
在biotech的创业历程中，总有少数赢家。
不管你过去有多少光环，你首先要学会的是做出选择，以适应新的变化。
这就是NASH领域的明星公司Intercept不久前所做的，以每股19美元的价格，以不到8亿美元的价格将奥贝胆酸等研究项目交给制药公司Alfasigma。
自从其旗舰产品奥贝胆酸的上市申请被FDA拒绝一次后，Intercept在巨大的不确定性面前失去了继续单打独斗的信心。
退一步来说，对于单打独斗的biotech来说，即使药物最终成功上市，biotech的处境依然如履薄冰。
在这方面，美国的克洛维斯就是一个完美的案例。
2019年12月，FDA批准Clovis的rucaparib用于治疗晚期BRCA突变卵巢癌。
这也是全球第二个上市的PARP抑制剂药物，一路走来其市值也达到了1亿美元。
但由于商业化能力不足，Rubraca的销售收入年初开始停滞甚至下滑，使公司入不敷出。
最终，克洛维斯也走上了裁员、贷款、破产的道路。
当然，在融资环境不断趋紧的情况下，看不到出路的biotech其实没有太多选择。
他要么省吃俭用，过着贫困的生活，要么卖身，依靠大药企的力量，在创新药物的研发上获得更大的确定性。
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