南方电网建鑫成功发起设立南方电网双碳绿色电力基金
06-18
在12月初的百济神州年会上，公司高调表态：“做国内企业想做而做不到的事，做国内企业想做而做不到的事”外资企业能做但不能做。
” ”新口号。
这与三年前“是时候拾起光明”的卑微口号截然不同。
随着泽布替尼在美国拓展业务，百济神州当然拥有引人注目的资本；但正如股价所反映的那样，投资者并没有为泽布替尼买单。
股价仍处于历史低位。
也许投资者还是更喜欢百济神州之前的谦逊。
。
图：百济神州股价月K线，来源：Snowball。
“Go big”口号的背后，其实是百济神州屡屡受挫的形象。
过去一年，百济神州三款自研产品的商业化并不顺利：*诺华放弃了已获批的PD-1单克隆抗体的全球权利，未来的海外路只能自己走；尽管泽布替尼加大了放量，但艾伯维的“专利维权”却给这款明星产品的未来打上了问号； PARP抑制剂获批较晚，整个赛道的竞争变得异常激烈，故事已经写到了“拼价格”的篇章。
如果把当年视为中场与中国创新药的分界线那么百济神州整个上半年的表现可以说是极为亮眼，但毕竟创新药是在为未来而战，下半年我们也从来没有否认过百济神州“创新药”的定位。
“第一创新药”，但在波动的下行周期中，行业日新月异，一切得失都可能发生在转眼间，百济神州下半年表现如何，或许取决于百济神州如何表现。
01 话题一：艾伯维专利纠纷 作为百济神州的旗舰产品，泽布替尼的营收表现决定了投资者的情绪。
今年6月，艾伯维在美国对百济神州提起专利侵权诉讼，指控泽布替尼侵犯了依鲁替尼的专利，这无疑增加了这款明星药营收的不确定性。
对于“挑战者”百济神州来说，“东道主”艾伯维有着丰富的专利战经验。
凭借艾伯维的法务部门，修美乐才能够稳坐药王宝座这么久。
当然，艾伯维不仅仅针对百济神州。
任何对其产品构成威胁的公司都将被起诉。
不久前，艾伯维一口气起诉了几家大型仿制药公司，以保护乌帕达替尼的市场地位。
泽布替尼对百济的重要性不言而喻。
他贡献了最主要的收入，正处于销售额增加的阶段。
今年前三季度，泽布替尼销售额同比增长超过3%，累计销售额达到8.77亿美元。
在与艾伯维的专利战中，百济神州已经没有退路，必须大力捍卫自身利益。
不久前，百济神州对艾伯维发起“专利无效”反击，以可执行性、新颖性和创造性为由，向美国专利审判和上诉委员会提交了PGR（美国专利无效授权后审查程序）。
图：泽布替尼的营收及占比，来源：锦缎研究院 值得注意的是，艾伯维和百济神州之间的专利博弈不再是创新药企与仿制药公司之间，而是两家创新药企之间。
企业之间因同一领域纯粹商业竞争而引发的专利战。
接下来，百济神州要面对的是本次专利诉讼的巨大复杂性和挑战。
不排除多轮上诉的可能性，财务成本、时间周期以及制定策略时需要考虑的复杂因素。
，不应被低估。
泽布替尼正处于权力的巅峰，而伊布替尼正在衰落。
两种明星药的走势完全不同。
但伊布替尼同期的表现实际上明显强于泽布替尼同期的表现。
看来泽布替尼的销量峰值想要接近依鲁替尼是极其困难的。
图：泽布替尼与依鲁替尼同期销量对比，来源：Damask研究所，加上艾伯维的强势介入，极有可能阻碍该药在美国的商业推广，进一步降低泽布替尼的销售峰值。
对于这款药物投资者对于药物的预期应该更加理性。
与艾伯维的专利进展将是未来一段时间对百济神州投资价值影响最大的因素。
02 话题二：PD-1什么时候进入美国？ 除了泽布替尼之外，PD-1单克隆抗体何时能够进入美国市场是另一个极其重要的问题。
与大多数国内药企将产品商业化权交给跨国公司不同，百济神州选择了自建商业化团队的高瞻远瞩路线。
建立完全内部的商业团队有优点也有缺点。
优点是可以获得从产品生产到销售的全部利润，从而提高了公司的毛利率；缺点是在商业化初期，这样的自建团队很难高效，需要强大的产品矩阵和孵化时间。
目前，百济神州在美国市场只有泽布替尼一款产品，商业化团队也只销售一款产品，效率显然不会很高。
如果Teconizumab能够成功进入美国，商业化团队可以增加产品的销量，运营效率也将显着提高。
基于此，百济神州要想在美国市场取得好的业绩，其单克隆抗体必须尽快进入美国市场，而且越早越好。
尽管百济神州的需求迫切，但雷利珠单克隆抗体进口到美国却进展缓慢。
尽管FDA已经接受了其一线食管鳞癌的上市申请，但最早要到今年7月才会做出决定。
即使进展顺利，商业化也要到年底才能步入正轨。
也就是说，2020年将是验证百济神州PD-1能否在美国获批的关键时间节点。
替康珠单抗是首个出海的国产PD-1药物，其首站就是欧洲市场。
虽然这意义重大，但并没有为其带来很高的销售预期。
欧美创新药的做法与中国不同，大幅降价的策略不可行；欧洲食管鳞癌市场没有食管腺癌那么大；欧美市场的差异化最关键，但适应审批毕竟是病，绕不开K药和O药这两个占领市场多年的老产品。
单凭一己之力击败默克和BMS成熟的商业积累是困难的，这是可以理解的。
对于现阶段的百济神州来说，进入美国市场远比欧洲市场重要。
毕竟泽布替尼在商业化方面已经取得了不错的进展，对美国市场有更充分的了解和积累的资源。
如果能够形成协同效应的话，百济的竞争力将显着增强。
但明年Teconizumab能顺利通过FDA吗？没有人敢接受这个保证。
毕竟我国很多PD-1药物都没能走向海外，君实生物的特瑞普利单抗至今还没有登陆美国市场。
几年前，百济神州曾尝试与 FDA 沟通。
2016年与诺华达成PD-1全球协议后，加快了其营销应用计划。
第一个提交申请的适应症是食管鳞状细胞癌。
然而，FDA 此后推迟了批准决定。
。
投资者不应该猜测FDA在想什么，也没有人能猜到。
03 话题三：下一个热点在哪里？ 百济神州是一家在研发上并不吝惜的公司。
近三年研发投入3300万元。
在研发投入方面，百济神州不仅击败众多18A企业，甚至远高于传统药企恒瑞制药。
截至今年6月底，百济神州已累计投资替康珠单抗约63亿元、泽布替尼投资约60亿元。
此外，PARP抑制剂帕米帕尼的研发投入已超过10亿元。
图：18A企业研发投入前10名，来源：博科研究院。
如此高的投入与百济神州的高成就模式密切相关。
一方面，百济神州高度重视适应症的拓展。
例如，替康珠单抗已获得11个适应症；另一方面，百济神州非常重视海外市场，包括美国、欧洲，甚至东南亚。
方向，这也产生了大量的临床费用。
除了几个核心药物之外，百济神州其实还有很多在研管线，但并没有值得重点关注的管线。
TIGIT单克隆抗体奥培利单抗本应是百济神州的下一个热点，也是该公司重点研发的管线*。
此前，百济神州斥巨资围绕奥培利单抗开展多项全球临床试验，针对多个主要适应症。
百济神州曾称其为“当前开发过程中最先进的抗TIGIT抗体之一”。
一”。
然而残酷的一面是，许多TIGIT领域的跨国公司屡屡受挫，不再是曾经的明星对象。
诺华公司曾看中TIGIT标的潜力，以3亿美元首付从百济神州手中收购了Ospelimab的海外权益。
但今年7月，其宣布放弃此项合作。
虽然不能说TIGIT靶点完全失败，但显然其吸引力持续下降，ospelimab的价值自然会受到影响。
在剩余的管线中，百济的双抗体药物处于进展前沿，两种药物均已进入III期临床试验。
其他更具技术优势的产品包括BCL-2抑制剂sonrotoclax、HPK1抑制剂BGB-5、BTK蛋白降解（CDAC）药物BGB-3，但这些管线似乎很难称之为热点。
或许是迫于管道压力，百济神州于今年11月斥资13.3亿元引进昂盛药业的CDK2抑制剂，以补充其在研一期CDK4抑制剂，改善CDK4/6抑制剂治疗效果。
乳腺癌功效。
该产品的潜力值得更多关注。
全球处于临床阶段的产品并不多，但百济神州与Onsen联合开发的CDK2产品也仍处于早期阶段。
百济神州想要成为中国创新药的领军者，仅仅依靠泽布替尼和替考尼珠单抗的成功显然是不够的。
它必须迅速找到下一个重磅药物。
04 话题四：热门曲目如何填补座位？ 抓住PD-1抑制剂的市场浪潮是百济神州崛起的基础。
然而，在今年ADC出海的热潮和减肥药GLP-1中，百济却没有表现出任何表现。
当MNC与ADC、GLP-1竞争时，百济神州在与什么竞争？ 事实上，早在2017年，百济神州就与Zymeworks就两款针对HER2的双抗体产品达成合作，其中一款是双抗体ADC。
但今年9月，该产品因疗效低于预期而被终止。
或许是意识到了ADC的发展趋势，今年7月，百济神州与银正生物达成超过13亿美元的合作，获得一款临床前ADC药物的全球开发和商业化权利。
尽管百济神州表示已经布局了多款涉及B7H3、B7H4等靶点的ADC药物，但在数十亿美元的海外扩张中，这显然不足以弥补百济神州在ADC领域的短板。
在ADC领域，百济神州只能充当“后来者”。
其ADC生产设施和新的生物制药生产大楼甚至要到明年才能竣工。
同样的故事也可能发生在免疫战场上。
百济神州在肿瘤领域取得了一定成果，但在自身免疫领域却显得苍白无力。
作为仅次于肿瘤的第二大疾病领域，自身免疫性疾病在2019年逐渐呈现爆发趋势。
今年年初，百济神州的泽布替尼迟迟开始自身免疫适应症的临床部署，诺诚健华的奥布替尼也已进入临床中后期。
多种自身免疫适应症的阶段，其进度明显高于泽布替尼。
就在近日，百济神州的IRAK4 PROTAC专利被披露，显然愿意进一步专注于自动驾驶赛道，但离现成药物还很远。
百济神州的核心竞争力在于肿瘤领域。
连续错失ADC和GLP-1趋势后，是否还会错过布局自身免疫赛道的机会？突然切入赛道并不容易，但避开赛道的蓝图却足够诱人。
百济对于自由电路的态度如何？这是一个巨大的投资计划，还是只是为了好玩？这或将决定百济下一阶段的股价走势，值得投资者持续关注。
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