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06-18
实体瘤领域，ADC来势汹汹。
但在血肿领域，ADC似乎有些力不从心。
2020年11月7日，葛兰素史克宣布BCMA ADC药物Blenrep单药用于治疗此前接受过至少四线治疗但3期临床失败的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
在这项试验中，Blenrep组和对照组的中位总生存时间分别为21.2个月和21.1个月。
Blenrep的单一药物未能表现出更强的效果。
3期临床试验失败后不久，Blenrep就走到了生命的尽头。
11月22日，葛兰素史克宣布，根据美国FDA的要求，启动撤回Blenrep的上市授权。
从率先登陆市场，到未能保持先发优势而被退市，Blenrep充分阐述了创新药研发的不确定性。
然而，得出Blenrep失败的结论可能并不恰当。
在创新药领域，逆转、逆转再逆转也是常态。
今年2月初，Blenrep三联疗法的临床数据出炉，表明它具有改变生活的潜力。
/01/冷门ADC退市后，葛兰素史克并没有放弃奋斗。
Blenrep仍有多个三期临床试验正在进行中。
然而，市场对Blenrep的预期已经跌入谷底。
核心原因是血肿的新兴治疗方法不断问世，比如CAR-T疗法、双抗体疗法等，直接对ADC产生“降维”打击。
Blenrep属于多发性骨髓瘤最典型的领域。
根据II期临床试验结果，接受2.5mg/kg剂量的Blenrep单药治疗13个月后，32%的患者获得客观缓解。
我们来看看BCMA靶向CAR-T疗法carvykti的表现。
在II期临床试验中，carvykti的客观缓解率达到98%，78%的患者达到严格完全缓解。
这意味着 carvykti 对几乎所有患者都有效。
没有比较就没有伤害。
从功效上来说，ADC完全被CAR-T击败。
虽然双抗体的效果不如CAR-T，但相比ADC还是有优势的。
以BCMA/CD3双抗体Tecvayli为例，既往接受过多线治疗的患者客观缓解率达到61.8%，其中28.2%的患者获得完全缓解或更好。
为此，尽管早在去年11月，葛兰素史克就宣布3期DREAMM-7试验已提前达到无进展生存期的主要终点，并强调数据显示出“强劲且具有临床意义”的趋势，但他并没有感冒。
在市场看来，即使Blenrep的新临床取得成功，也可能需要更详细的数据来评估其价值。
/ 02 / 出人意料的胜利 现在看来，Blenrep可能会再次引起市场的关注。
最新公布的DREAMM-7试验中期分析数据显示，Blenrep在三药方案中使用时，可显着改善复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期，有望成为治疗多发性骨髓瘤患者的新选择。
二线治疗。
具体来说，在DREAMM-7研究中，Blenrep联合武田的Velcade（硼替佐米）和地塞米松（BorDex），并与强生公司的CD38单克隆抗体Darzalex和BorDex联合治疗进行比较。
结果表明，与基于 Darzalex 的组合相比，Blenrep 方案将疾病进展或死亡的风险降低了 59%，这一效果具有高度统计学意义。
中位随访时间为 28.2 个月，Blenrep组的无进展生存期 (PFS) 为 36.6 个月，几乎是对照组 13.4 个月 PFS 的三倍。
尽管与卡维克蒂相比，Blenrep似乎仍处于劣势。
在 CARTITUDE-4 中，与之前尝试过一线至三线治疗的患者的标准治疗组合相比，Carvykti 将疾病进展或死亡的风险降低了 74%，比Blenrep的 59% 的改善要大得多。
但两项试验之间存在一些差异。
DREAMM-7 对照组的患者接受 Darzalex-Vd 组合治疗，而 CARTITUDE-4 对照组的患者接受 Darzalex-Pd 或 PVd 治疗。
这种差异反映在对照组患者的中位无进展生存期中。
具体而言，CARTITUDE-4 试验对照组患者的中位无进展生存期为 11.8 个月，而 DREAMM-7 试验对照组患者的中位 PFS 为 13.4 个月。
因此，Blenrep是否肯定更差，还需要更多的数据来证明。
事实上，根据操作系统改进的初步数据，Blenrep可能具有优势。
当然，由于不是正面交锋，所以这个数据仅具有一定的参考意义，并不能证明其预期可以完全逆转。
而且，Blenrep在安全方面也存在明显短板。
众所周知，Blenrep会增加眼睛中毒的风险。
在 DREAMM-7 中，34% 接受 Blenrep 治疗的患者出现 3 级或更高级别的眼部不良事件，与眼部相关的副作用导致 9% 的患者停止治疗。
这也将是影响其后续走向的不确定因素。
但总体而言，DREAMM-7实验数据的发布仍然是一个好兆头。
/ 03 / Blenrep命运改变的背后，Blenrep剧情的反转充分说明了一点：研发（Research & Development）环节中的R与D密不可分。
研究是设计更好的分子，开发是如何通过药物机制研究制定差异化的开发策略，并率先拓展更有价值的适应症，从而改写甚至定义某种疾病的治疗顺序，成为一种新的治疗方法。
未满足需求的临床解决方案。
药企想要全球化，不仅需要在R层面做得更好，还需要在D层面做强。
如果Blenrep能够逆势改变命运，他一定会从“D”中受益。
毕竟，虽然其作为单一药物的临床表现并不理想，但通过联合治疗的探索，可能会成为更一线的治疗方法。
而这种“探索”未来还将继续。
例如，Blenrep的DREAMM-8临床试验是泊马度胺和地塞米松的联合用药，是泊马度胺联合硼替佐米和地塞米松的头对头联合疗法。
如果取得这一临床成功，意味着它有潜力成为更多多发性骨髓瘤领域患者的选择。
此外，在提高安全性方面，葛兰素史克也在探索相应的改进措施。
葛兰素史克表示，它现在有一个明确的战略来减轻和扭转Blenrep的副作用。
如果疗效数据可靠，安全问题得到解决，Blenrep成为骨髓瘤一线治疗药物也不是没有可能。
当然，这一切还处于“幻想阶段”，还需要更多的临床数据来回答最终的前景。
但无论如何，由于临床开发的设计和路线选择，退市的Blenrep拥有了更多的可能性。
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