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06-08
古希腊有这样一个神话。
药神阿斯克勒庇俄斯从智慧女神雅典娜那里得到了一瓶神奇的药水。
如果从左边服药，则是致命的毒药；如果从左边服药，则是致命的毒药。
但如果从右边服药，就能使人起死回生。
这个传说可以说准确预测了阿片类镇痛药对世人的影响，一半是天堂，一半是魔鬼。
我们都知道疼痛，尤其是慢性疼痛，是一种常见的神经系统疾病。
长期的疼痛会严重影响人们的身心健康。
对于缓解疼痛来说，没有什么比阿片类药物更有效的了。
阿片类药物是目前使用最广泛的强效镇痛药。
吗啡和芬太尼等药物属于阿片类镇痛药。
它们作用于 G 蛋白偶联受体家族中的 μ 型阿片受体。
主要激活下游抑制性Gi/o蛋白发挥镇痛作用。
然而，阿片类药物具有双重身份。
一方面，阿片类药物可以缓解疼痛，为无数遭受痛苦的人带来缓解；另一方面，阿片类药物可以促进多巴胺的分泌，使人感到快乐，因此很容易对阿片类药物成瘾和过量服用。
，可能会导致副作用，包括呼吸减慢，这可能很严重，甚至危及生命。
过去十年，美国深陷阿片类药物滥用的泥潭，导致无数家庭支离破碎。
在此背景下，寻找阿片类药物的替代品已成为一些大型药企的核心战略之一。
从辉瑞公司到再生元公司，过去20年里有很多参与者参与新型镇痛药的研发。
然而，过去药企在新型镇痛药物的研发上一直在黑暗中爬行，屡屡失败。
直到这一年，胜利的曙光终于出现，即将冲破黑暗。
1 月 30 日，Vertex Pharmaceuticals 宣布 VX-治疗中度至重度急性疼痛的两项 3 期临床试验达到了主要终点。
这预示着千亿市场新一轮竞争的正式开始。
镇痛市场狂想曲 今年备受市场期待的分子中，VX-必然榜上有名。
去年12月，VX-2期临床试验成功后，福泰制药股价一日暴涨13.23%，市值增加1亿美元，创下上市以来纪录。
目前，这个神话仍在继续展开。
1月30日，随着3期临床试验成功的消息传出，福泰制药股价持续上涨，成功创出历史新高。
目前其市值已达1亿美元。
市场对VX-充满期待的核心原因在于镇痛药市场充满“钱”前景。
从患者规模来看，镇痛药的患者群体庞大，尤其是在美国。
2017 年的数据显示，大约每两名美国成年人都有阿片类止痛处方。
虽然每个人都知道阿片类药物很危险，但患者需要缓解疼痛，而替代品却很有限。
在此背景下，如果 VX- 最终成功，它可能会取代大多数美国患者的阿片类药物处方。
从用药周期来看，VX-既有急性止痛药，也有慢性止痛药。
其中，急性疼痛可以消失，但大多数慢性疼痛疾病无法治愈，患者需要长期服用止痛药。
以 DPN（糖尿病周围神经病变）患者为例，在临床试验中，Vertex 规定的治疗时间长达 12 周。
然而，在现实生活中，许多慢性疼痛患者服用止痛药的时间远远超过 12 周。
《Best Pract Res Clin Rheumatol》的一项研究表明，80%的慢性疼痛患者服用止痛药已超过一年。
2017年全球疼痛管理药物市场规模为1亿美元，预计2018年这一数字将达到1亿美元。
目前，由于市场以阿片类药物为主，领跑者有很大的想象空间。
为此，市场对VX-充满期待。
FIC 心情复杂 当然，即使是 VX-，要在这个市场中脱颖而出也不是一件容易的事。
这是一种为痛感钠通道开发的药物。
它针对特定通道 Nav1.8，该通道仅存在于疼痛感知神经元上。
这意味着它可以广泛作用于全身的神经元，而不妨碍心脏或大脑功能。
同时，由于它不会激活阿片受体，因此不会引发多巴胺的释放而导致患者成瘾。
从最新公布的3期临床试验来看，VX-确实达到了主要临床终点。
数据显示，患者接受腹部除皱术和拇囊炎切除术后 48 小时内，VX 治疗组的疼痛强度明显优于安慰剂组。
然而，VX-在有效性方面是否能够优于阿片类药物仍然是一个值得讨论的问题。
尽管VX-的3期临床试验的主要终点是将VX-与安慰剂进行比较，但Vertex Pharmaceuticals还在两项试验中添加了阿片类药物，最终结果并不乐观。
首先，在腹部整形术中，VX-表现出比阿片类药物HB/APAP更强的效果，但差异无统计学意义。
换句话说，VX 效应是否真的优于阿片类药物仍有待商榷。
在拇囊炎切除术中，结果显示HB/APAP的效果略好于VX-。
令人尴尬的是，这个数字的 p 值为 0，具有统计显着性。
也就是说，从这个迹象来看，VX-战斗力较弱已是既定事实。
最终，VX-在镇痛药市场上将占据怎样的地位还有待观察。
对此，Vertex Pharmaceuticals首席执行官Reshma Kewalramani表示乐观，认为VX-可以成为现有效果有限的镇痛药或阿片类药物的替代品。
新时代能否开启？随着VX-的临床成功，一个新的时代可能会开始。
根据Vertex Pharmaceuticals的计划，该公司计划于今年年中向美国FDA提交VX-的新药申请。
如果该药最终获批上市，将成为镇痛药市场的颠覆者。
或许，VX-也会刮起新的风潮。
对于国内医药企业来说，这必将是一个重大机遇。
国内镇痛药市场，仿制药仍占据多数。
据药荣云数据库显示，2018年国产麻醉镇痛药销量前三名分别为注射用地佐辛、注射用盐酸瑞芬太尼、吸入用七氟醚。
三者市场份额分别为20%、9.4%、7.1%。
虽然都是仿制药，但是这些药的销量还不错。
以地佐辛注射液为例，其医院市场规模每年达到60亿元。
而且与肿瘤和自身免疫药物相比，其竞争格局要好得多。
目前，国内仅有扬子江药业和南京友科药业两家制药企业生产地佐辛注射液，其中扬子江药业占据95%的市场份额。
当然，这也是因为地佐辛注射液具有很强的成瘾性。
我国对该类药品有严格的特殊管理措施，进入门槛较高，后来者参与竞争并不容易。
但如果后来者能够开发出一种不会成瘾的新型镇痛药物，他们也有望在这个蓝海市场中占据一席之地。
尽管前景广阔，但目前国内进入新机制镇痛市场的企业数量有限。
据不完全统计，国内已有3种新兴钠离子通道阻断药物进入临床阶段，分别来自恒瑞药业、济民欣欣、海博威药业。
其中，恒瑞医药的Nav1.8阻滞剂药物HRS-进展最快，已进入2期临床阶段。
济民信托旗下上海济宇研发的钠离子通道阻滞剂JMKX23已成功销往海外。
2020年5月，芬兰制药公司ORION以1万欧元首付购买了该药物的海外版权。
如今，随着VX-Sprint的登陆，国内玩家也在加速前进。
摆在这些玩家面前的仍然是巨大的市场和未知的未来。
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