美志药业完成千万级Pre-A轮融资，血肿新药进入IND备案
06-17
减肥药还能继续流行吗？ 年末，特斯拉、创始人、埃隆·马斯克的“带货”让丹麦制药公司诺和诺德旗下的减肥注射药物Wegovy走红。
紧接着，与诺和诺德同名的Ozempic也被抢购，甚至被美国FDA列为短缺药物。
今年4月，Ozempic在中国获批作为2型糖尿病药物。
得益于名人效应和社交媒体的广泛传播，该药也成为中国市场的“减肥神药”。
然而时至今日，这种仅靠注射就能“一劳永逸”的减肥风潮却面临质疑。
10 月 5 日，《美国医学会杂志》 (JAMA) 以摘要的形式发表了一项研究。
受试者对10000例病例的研究发现，用GLP-1受体激动剂（包括莉拉鲁肽和司美格鲁肽等药物）治疗可能会增加胃麻痹、胰腺炎和肠梗阻的风险。
不久前的9月22日，美国FDA还更新了司美格鲁肽说明书的信息，指出该药可能会增加肠梗阻的风险。
36氪摘自《JAMA》研究报告 在华尔街，“减肥注射”的热度也在消退。
近日，有分析人士表示，股市的减肥药热潮正在制造泡沫，“但短期内不会破灭”。
在中国资本市场，减肥药概念也经历了“过山车”般的起伏。
10月19日，常山药业、百花药业、双鹿药业跌停。
次日下午，汉宇药业发布公告称，其坪山分公司制剂生产基地通过美国FDA现场检查。
紧接着，汉宇药业涨幅超15%，减肥药板块出现一定反弹。
臭氧可能被滥用。
陈曦是一名3岁孩子的母亲，孩子身高1.5厘米，体重68公斤。
产后三年，工作节奏和养育孩子的负担让她很难保持规律的锻炼，恢复以前的身材。
今年上半年，陈曦母婴交流群里的不少朋友都通过美容院等“特殊渠道”购买了司美格鲁肽注射液。
今年9月，陈曦偶然发现Ozempic可以直接从京东购买，而且每针价格为人民币对人民币。
只需勾选“肥胖”、“已确诊患有此病并使用过此药”、“无过敏史”等选项，即可即时开具在线处方。
药物将在第二天到达。
然而，在注射了三针之后，陈曦主动停止了Ozempic的注射。
原因是减肥效果没有达到预期。
“第一次注射后，我感到恶心和饱腹感。
第一周我就瘦了5、6磅，而且第一次注射后没有明显的减肥效果。
而第三次注射后，我的食欲和情绪都极其糟糕。
” ”陈曦的情况并非个案。
由于不喜欢有氧运动，健身人士何斌今年春天开始注射Ozempic。
只有第一次注射就有减肥效果。
“任何药物都有副作用，GLP-1长期以来被广泛应用于2型糖尿病和肥胖症的治疗，主要通过增强胰岛素分泌、减慢胃排空来起到控糖和减肥的作用。
”生物化学 一位医药赛道的医生、投资人告诉36氪。
而诺和诺德的药物Ozempic的说明书中，已经注明了临床试验中常见的不良反应。
其中最主要的是胃肠道疾病，包括恶心、腹泻和呕吐。
一些不良反应还包括低血糖、急性胰腺炎、糖尿病视网膜病变等。
说明书中还明确标注“有甲状腺髓样癌个人或家族史的人、或怀孕期间不宜使用”。
值得一提的是，美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）公布的数据显示，今年以来，至少收到了60起服用司美格鲁肽的患者或其医疗服务提供者有自杀倾向的报告。
当然，副作用因人而异，减肥也是如此。
同时，在物流层面，Ozempic有明确的冷链运输需求。
如果冷链环节不当，也可能会影响药物的药效。
今年10月份何斌买药时，收到Ozempic时冰袋已经完全融化了。
与Ozempic线上充足的货源形成鲜明对比的是，该药在线下医院的库存却有限，甚至一度断货。
一位2型糖尿病患者向36氪回忆，“年底谣言满天飞，说这个药是减肥神药。
”也正是在这个时期，Ozempic在医院经常出现缺货的情况。
此时，医生会给患者开莉拉·鲁肽或其他药物。
莉拉·鲁肽也是诺和诺德旗下的GLP-1药物。
是司美格鲁肽的上一代产物。
但药效不太持久，给药周期较短，需要每日注射。
另一位三甲医院内分泌科医生向36氪强调，只有2型糖尿病患者、超重或肥胖人群才需要使用司美格鲁肽。
Ozempic在中国获批的只是一款治疗2型糖尿病的降糖药。
它与减肥药Wegovy的规格和剂量不同，两者不能相互替代。
据医生介绍，中国市场上已经存在滥用Ozempic药物的情况。
诺和诺德旗下不同司美格鲁肽药的情况； 36氪根据公开信息整理 诺和诺德与礼来公司的“斗争” 然而，也有很多人管不住嘴、迈不开腿，希望靠“打针减肥” 。
在何斌的健身房里，很多身材苗条的女士仍然依靠Ozempic来维持体重。
在 JAMA 发布司美格鲁肽副作用研究后，马斯克还写道，“没有药物是没有副作用的，但与肥胖相关的健康风险绝对超过 GLP-1 受体激动剂的风险。
”令人惊讶的是，Ozempic 实际上影响了沃尔玛的食品销售。
此前，沃尔玛一位高管警告称，服用Ozempic/Wegovy等GLP-1受体激动剂的消费者购物需求减少。
这种新型减肥药可能会引起美国食品行业的重大变革。
根据分析公司 Trilliant Health 的一份报告，今年最后三个月，美国医疗保健提供者开出了超过 10,000 张 Wegovy/Ozempic 和类似减肥药物的处方。
同样在Wegovy销售的带动下，诺和诺德今年以来股价上涨了近50%。
其市值一度超越奢侈品巨头LVMH，成为欧洲市值最高的上市公司。
在新兴的减肥药赛道上，除了诺和诺德之外，礼来也不容忽视。
今年5月，礼来公司双靶点（GLP-1R/GIPR）减肥药物“替泊肽”上市，成为医药史上增长最快的药物之一。
研究表明，在副作用相当的情况下，替泊肽的降血糖和减肥效果优于司美格鲁肽。
此外，礼来公司的三靶点（GLP-1R/GCGR/GIPR）药物Retatrutide也处于III期临床开发，其首个适应症已转向肥胖领域。
对于口服版本，礼来公司还使用了Orforglipron，一种不同于多肽的小分子药物，在递送方式上具有很大优势。
尽管竞争激烈，但诺和诺德的司美格鲁肽无疑是行业标杆。
除了拥有糖尿病的主要适应症之外，它还获得了减肥的超级适应症，这使得该药物从医疗概念跨入了消费领域。
，市场空间显着增大。
不久前，高盛分析师预测，今年全球抗肥胖药物市场规模有望达到1亿美元。
该预测基于每年约 1000 万美国成年人服用减肥药物来控制长期体重减轻，分析师将糖尿病患者排除在肥胖预测之外。
36氪截取德邦研究院报告。
不仅如此，司美格鲁肽还有序向心血管、慢性肾病、NASH、阿尔茨海默病等大适应症拓展。
一些业内声音甚至将司美格鲁肽与俗称“伟哥”的西地那非进行了比较。
西地那非最初是为了治疗心血管疾病而开发的。
偶然发现它具有抗ED功效，创造了巨额利润，成为医药史上的奇迹。
那么，司美格鲁肽能否成为下一个西地那非呢？中国药企能否在如此巨大的市场“愿景”中分得一杯羹？ 中国药企，谁在“浑水摸鱼”？ 据不完全统计，今年上半年，国内处于临床开发阶段的GLP-1药物近百个，还有无数个正在紧锣密鼓地进行临床前研究。
截至目前，仅有仁惠生物的贝那比肽注射液和华东医药的莱拉必肽注射液获批上市。
36氪在京东、天猫等电商平台搜索发现，仁惠生物的贝纳德注射液价格高得惊人。
4.2mg/2.1ml注射液规格售价为100元/盒。
华东医药的利拉鲁肽注射液18mg/3ml售价在1元左右。
值得注意的是，华东医药与诺和诺德之间仍存在“专利之争”。
2020年6月，华东医药向国家知识产权局申请无效诺和诺德司美格鲁肽在中国的所有专利。
诺和诺德的财报显示，司美格鲁肽在中国的专利权于2016年到期。
次年9月，诺和诺德也向北京知识产权法院提起上诉。
双方的诉讼目前尚无定论。
不过从目前两款产品的减肥效果来看，诺和诺德更好一些。
丁香园洞察数据库显示，接受莱拉·鲁肽和司美格鲁肽治疗的肥胖患者在68周内分别平均体重减轻了6%和16%。
除了上述两款获批上市的药物外，还有不少中国企业研发的药物正处于临床三期，包括信达生物、丽珠生物等。
部分中国药企“减肥”进展毒品”； 36氪根据公开信息进行整理和统计。
在这股热潮中，国内药企对于GLP-1新药研发的投入热情丝毫不亚于当年的明星药PD-1。
然而，肽的分子量低于抗体药物。
对于制药公司来说，要在GLP-1的分子结构上做出差异化，并保持与竞品相同的功效，是相当困难的。
医药行业观察家何斌也认为，GLP-1高分子药物技术迭代很快。
在礼来、诺和诺德占据前端研发优势的情况下，国内药企可能很难实现技术突破。
在资本的猛烈追捧下，GLP-1赛道“浑水摸鱼”的局面已经出现。
10月17日晚间，博瑞药业发布公告称，董事长袁建东有关公司在研产品BGM注射液功效的言论存在误导性，且该产品仍处于研发阶段。
此前，袁建东的“亲自试药”曾导致博瑞药业股价大幅上涨。
几乎同一时间，康辉药业、百花药业也接连收到“无中生有”的警告信。
此前，常山药业也明确表示，尚未开展埃贝那肽针对肥胖或减肥的临床试验，该药能否获批上市存在不确定性。
也有人认为，在产业链上游，原料药企业或许还有更多的可能性。
10月13日，汉宇药业披露的研究纪要显示，该公司GLP-1肽原料药成功销往美国，并已进入批量生产发货状态。
有传言称礼来公司已在中国找到一家肽化学合成外包商。
可以肯定的是，减肥药在全球都充满机遇，尤其是在推崇“白、瘦、年轻”的中国市场。
36氪截取开元证券研报。
沙利文数据预测，2019年中国肥胖人口将达到3.29亿。
平安证券在研报中指出，今年我国减肥药市场规模将达1亿元，年复合增长率达22.9%。
然而，无论是对于爱美人士、投资者还是制药公司来说，世界上没有“灵丹妙药”，“躺着”永远不会成为“救命稻草”。
（文中陈曦、何斌为化名）【本文由投资界合伙人36氪授权发表。
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