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06-17
一、起草背景 药品流通行业高质量发展关系人民群众生命健康，关系“健康中国”战略实施。
当前，医药流通行业已进入改革关键时期。
为深入贯彻落实《山东省“十四五”药品安全规划》等文件精神，着力解决药品流通行业发展遇到的痛点、困难、堵点，推动我省药品流通行业高质量发展，根据制定《若干措施》其他法律法规是非常有必要的。
2.主要内容《若干措施》分为八部分28条。
主要内容如下： （一）继续优化药品流通行业结构。
一是优化药品流通产业布局，构建以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的药品流通格局。
二是推动医药流通行业转型升级，支持医药流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代医药流通骨干企业。
三是全面提高药品零售连锁率和规范化管理水平。
四是鼓励实行同一法人批发零售一体化经营，共享仓储运输设施设备。
（二）加快发展现代医药物流。
一是支持现代医药物流企业跨区域布局，鼓励现代医药物流企业建设国家和区域性医药物流园区和配送中心。
二是鼓励发展医药第三方物流业务，支持数字化、智能化、自动化程度高的现代医药物流企业拓展医药第三方物流业务。
三是允许现代医药物流企业异地增设仓库，探索现代医药物流企业与医疗机构合作，提供延伸物流服务。
（三）探索药品流通新模式。
一是开展集团内多仓库协同配送，支持具备现代物流条件的药品批发企业集团和全国百强药品生产企业开展集团内多仓库协同仓储配送。
二是开展药品直接检测。
集团内自产药品可以由生产企业直接分销给下游客户。
三是积极推进仓储资源整合利用，允许同一集团内药品生产经营企业共享仓库储存自产药品。
（四）鼓励医药冷链物流发展。
支持药品冷链物流企业跨区域配送，建设立足山东、辐射全国的冷链药品配送网络。
推动药品冷链物流标准化发展，提高冷链质量安全保障水平。
（五）发展数字化药品流通。
一是积极发展医药流通新业态，支持医药流通企业与电商平台融合发展。
二是支持药品零售连锁企业与实体医疗机构、互联网医疗机构之间的处方流通。
三是鼓励药品首发上市数据电子化管理。
电子药品首销数据与纸质数据具有同等效力。
四是鼓励药品生产经营电子化追溯、单证电子化、流通过程实时查询，确保药品全链条电子化追溯。
（六）推动简政惠企便民新举措。
一是鼓励药品零售连锁总部开展远程处方审核服务。
二是推动医保网上购药结算，支持网上购药平台为患者提供药品购买、配送等服务。
三是支持零售企业合规使用医疗机构“电子处方”。
四是允许零售连锁店就近换药，实现“就近取药”和“就近送药”。
五是鼓励药品零售企业提供24小时药品采购和配送服务，方便群众购药。
（七）优化简化审批服务。
一是简化增加原仓库面积、自行调整仓库功能区划的手续。
二是简化乙类非处方药品零售企业审批程序。
三是优化改组企业审批流程。
四是优化委托检查。
受托企业一年内接受过相同或内容相同检查的，不再对受托企业进行重复检查。
（八）切实保障药品质量安全。
一是落实企业主体责任，确保药品经营全过程持续合规。
二是加强行业自律，推进行业诚信体系建设。
三是提高监管效率，严格落实监管责任，强化药品风险管理，实施科学监管、智慧监管、信用监管，规范药品经营秩序，严厉打击违法违规行为。
三、实施日期《规范》自2020年12月1日起施行，有效期至2020年11月30日。
附件：《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》关于创新监管促进药品流通行业高质量发展若干措施原文为深入贯彻落实《山东省“十四五”药品安全规划》（鲁政办字【72号】等相关文件）精神，统筹发展与安全，坚守安全底线。
坚持高标准促发展，进一步创新监管服务，推动我省药品流通行业高质量发展，切实保障人民群众身体健康和生命安全。
根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定以下办法。
一、继续优化药品流通业结构 （一）优化药品流通业布局。
鼓励药品批发零售企业优化网点布局，实现网点布局与区域发展相适应、药品供应能力与药品需求相匹配的均衡有序发展，构建以大型骨干企业为主体的药品流通格局主体和中小企业为补充。
加快建立布局合理、技术先进、便捷高效、绿色环保、安全有序的现代医药物流服务体系。
（二）推动药品流通行业转型升级。
产业结构进一步优化，药品流通行业集中度持续提高。
支持药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。
鼓励具有网络优势的中小企业和骨干企业重组，实现优势互补和服务延伸。
（三）继续提高药品零售连锁率。
支持医药零售连锁企业通过兼并、重组、收购、特许经营等方式创新发展，全面提高医药零售连锁率和规范化管理水平。
引导大型药品零售连锁企业通过多种形式整合农村独立药店，规范农村药店经营管理，完善质量保证体系，努力打造农村药品安全供应链。
药品零售连锁总部可以在省内不受区域限制的情况下，向其下属门店集中统一配送药品。
新设立的药品零售连锁总部不得设立自己的仓库，将药品的储存和配送委托给同一企业集团的药品批发企业或者具有现代药品物流条件的药品批发企业。
（四）鼓励批发零售一体化经营。
鼓励药品批发零售连锁企业收购、兼并重组其他药品批发零售连锁企业，实行同一法人批发零售一体化经营，仓储运输设施设备可共享。
企业应在药品批发企业质量管理体系的基础上，建立与药品批发、零售连锁店相一致的质量管理体系，建立符合全流程管理和作业质量控制要求的计算机系统。
质量管理部门应当有专人负责药品批发、零售连锁企业的质量管理。
批发零售一体化企业要督促门店落实“七统一”要求，规范门店药品经营和质量管理。
二、加快发展现代医药物流（五）支持现代医药物流企业跨区域布局。
鼓励现代医药物流企业建设国家级和区域性医药物流园区和配送中心，接受省内外药品生产经营企业委托仓储和配送。
支持设立具有现代物流条件的药品批发企业。
符合《山东省药品现代物流实施标准》的，可按程序申请发放《药品经营许可证》。
具备现代医药物流条件的药品经营企业或者医药行业百强企业设立子公司承担药品配送业务的，其设施、仓储条件应当与经营品种、规模相适应，仓储面积原则上不小于平方米。
集团控制的上述子公司合并重组应达到《山东省药品现代物流实施标准》。
（六）鼓励发展药品第三方物流业务。
支持数字化、智能化、自动化程度高的现代医药物流企业拓展医药第三方物流业务。
鼓励药品生产经营企业将药品仓储配送服务委托给具备现代物流条件的药品批发企业。
委托单位可以根据自身需要委托全部货物，也可以在可追溯的前提下按照品种、分布区域委托部分货物。
专业企业委托经营特殊药品、诊断试剂的，按照国家有关规定执行。
所有受托仓储、配送的药品批发企业应当终止仓储、配送。
自建仓库的，其设施和仓储条件应当与经营品种和规模相适应。
面积原则上不小于平方米，且不小于委托储运前。
仓库条件。
（七）允许现代医药物流企业异地增设仓库。
符合《山东省药品现代物流实施标准》要求的批发企业可以跨区、市、省增设异地药品仓库。
仓储面积应与其经营品种和规模相适应，并根据新增仓库地址进行《药品经营许可证》变更。
拟在省外设立异地仓库的，必须符合当地药品监管部门的规定。
探索现代医药物流企业与医疗机构合作，提供延伸物流服务。
三、探索药品流通新模式（八）开展集团内多仓库协同配送。
制定药品多仓库协同管理办法。
具备现代医药物流条件的药品批发企业集团，若能在集团内部实现质量管理体系、管理体系、信息系统一体化管理，子公司（分公司）即可在集团内部运作。
开展多仓库协同存储和配送（麻醉药品、精神药品、有毒药品、放射性药品等除外）。
（九）开展药品直接检验。
探索便捷高效、安全有序、绿色低碳的医药物流配送新模式。
在计算机集成管理的前提下，药品生产经营一体化的企业集团可以按照报省级药品监督管理部门的试点方案，对集团内部的药品进行直接检验，并且只在集团内部销售自产药品。
下属药品批发企业。
在需要药品的前提下，可以将药品从药品生产企业直接运输配送到下游客户。
（十）积极推进仓储资源整合利用。
合理配置和使用仓库设施设备。
药品经营企业经营范围不包括冷藏、冷冻药品的，可以不配备冷库、冷藏车等设施设备。
在符合GMP、GSP要求的前提下，允许同一集团内的药品生产企业和药品经营企业共用成品仓库储存自产药品。
双方应签订质量保证协议，明确主要责任。
四、鼓励医药冷链物流发展 （十一）支持医药冷链物流企业跨区域布局。
鼓励大型医药冷链物流企业“走出去”，打造立足山东、辐射全国的冷链医药流通网络。
支持医药冷链物流企业在省内外建设分仓和多仓运营，建设与区域配送任务相适应的跨区域冷链配送中转中心（分仓），构建便捷、高效的冷链物流配送中心。
、安全的现代医药冷链物流体系。
（十二）推动药品冷链物流规范发展。
鼓励药品流通企业完善药品冷库网络布局和配套冷链设施设备功能，提高药品冷链全流程信息化管理水平。
支持具备现代医药物流条件的药品批发企业拓展冷链药品仓储配送业务，接受冷链药品委托配送，提高冷链药品质量安全保障水平。
五、发展数字化药品流通 （十三）积极发展药品流通新业态。
支持医药流通企业与电子商务平台融合发展，发展智慧供应链、智慧物流、智慧药店等新业态。
在坚持“线上线下一致”的前提下，鼓励药品零售企业实行“网上订购、店内取货”和“网上订购”。
通过“店内配送”等新的配送方式零售药品。
（十四）推动“互联网+医疗”深度融合。
支持药品零售连锁企业与实体医疗机构、互联网医疗机构之间的处方流转，探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通，推动覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗服务的数字化管理系统建设。
机构收费、医保结算等。
实现线上线下服务深度融合，形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医疗”新模式。
参加。
（十五）鼓励药品首次市场数据电子化管理。
在保证药品质量、安全、可追溯的前提下，药品生产经营企业可以使用经有关部门确认的首批电子数据平台交换的首批药品电子数据，与药品具有同等效力。
纸质数据。
支持药品生产经营企业集团自建平台，实施集团内药品第一市场数据共享。
鼓励药品经营企业和医疗机构索取和使用电子首次使用信息和检验报告。
（十六）鼓励药品生产经营电子化追溯。
鼓励在计算机集成管理的前提下，药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业及其集团内门店之间实现单证电子化传递，实时查询传递过程，发送“电子单证”。
收货完成后“收货”，进一步规范发货。
全流程药品质量管理，确保药品全链条电子化追溯。
六、落实简政惠企便民新举措（十七）开展远程党务审查服务。
鼓励药品零售连锁总部设立远程药房服务（处方审核）中心，允许药品零售连锁企业利用第三方远程处方审核平台开展远程药房服务和处方审核工作，作为执业药师执业时的补充服务不在值班或非工作时间。
（十八）推动网上购药医保结算。
支持网上购药平台为患者提供购药、送货上门等服务。
对于符合政策规定的网上购药和医保结算业务，需要依托医保信息平台，利用医保电子凭证的身份验证能力，利用医保电子处方流转中心和手机国家医保局授权的网上购药平台支付中心。
为患者提供网上结算服务。
（十九）探索使用“电子处方”。
鼓励有条件的企业与具有合法资质的第三方医疗机构在职责明确、管理完善的基础上合作，建立电子处方共享平台。
支持药品零售企业符合《互联网诊疗管理办法(试行)》（国卫医发[]25号）等相关要求，合规使用医疗机构的“电子处方”。
探索常见病、慢性病处方流通试点。
网上开具的处方必须有医生的电子签名，并且必须经过药剂师的审核。
（二十）允许零售连锁店就近兑换药品。
经连锁总部许可，同一连锁企业门店之间可以就近兑换药品（冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外）。
药品零售连锁总部应当制定连锁店之间配药的管理要求。
连锁店应保存配药记录并注明配药的必要性，并将信息上传至连锁总部。
连锁总部应当登记配药信息。
并更新，确保药品来源、质量可追溯，实现“就近取药”、“就近送药”，方便群众购药。
（二十一）丰富群众购药渠道。
鼓励药品零售企业以多种形式提供24小时购药、送药服务。
鼓励药品零售连锁企业在机场、火车站、商场、超市、便利店等场所设立药品销售专柜，销售乙类非处方药品，提高服务水平，方便群众购买药物。
各地要积极探索制定乙类非处方药品销售柜台、自动售药机设置标准，加强监管和服务。
七、优化简化审批服务 （二十二）鼓励医药经营企业升级转型。
药品批发企业、零售连锁总部办理增加原址仓库面积时，企业应当按照《药品经营质量管理规范》的规定进行内部审核。
如果企业承诺遵守相关规定，将不再进行现场检查，直接办理《药品经营许可证》仓库面积变更。
药品批发企业、零售连锁总部可在内部审核通过后自行调整仓库功能分区，无需改变仓库地址和面积。
相关内部审核、验证等信息应留存备查。
药品监管部门要加强事中事后监管。
（二十三）简化乙类非处方药品零售企业审批程序。
各级药品监督管理部门和行政审批部门要结合实际，对申请仅开办乙类非处方药的零售企业简化审批程序，实行经营许可事项告知承诺制，由事前核查改为事后核查。
（二十四）优化改组企业审批流程。
支持和鼓励医药经营企业通过兼并重组加快发展。
对于符合产业政策、实施兼并重组的企业，在具有相同质量保证体系的前提下，可按照相关规定加快办理药品经营许可证变更等事宜。
《药品经营许可证》过程中，药品经营企业无需暂停原有业务经营，但兼并重组双方必须签署完整的药品质量保证协议，明确责任方，实现来源可追溯，查找查出行踪，从而保证药品质量。
（二十五）优化委托检查。
现代药品物流公司为多家药品生产、批发、零售连锁企业承担药品的委托仓储和配送业务。
药品监管部门对受托企业进行现场检查时，涉及对受托现代医药物流企业的延伸检查。
企业一年内接受过省级药品监督管理部门相同检查或者覆盖相同内容的，不得再对受托企业进行重复检查。
八、切实保障药品质量安全（二十六）落实企业主体责任。
药品储存、配送的委托人和受托人必须严格执行《药品管理法》等法律法规的规定，严格落实药品质量管理责任，遵守药品经营质量管理规定，建立健全药品经营质量管理制度，主动控制经营行为风险，并确保制药运营的整个过程持续符合法律要求。
（二十七）加强行业自律。
推动行业诚信体系建设，积极倡导诚信经营。
通过开展诚信宣传教育、组织“品质路药”示范创建等工作，推动药品经营企业参与信用建设，打造一批守法经营、诚信经营、管理规范、诚信经营的企业。
服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受监督，成为诚信经营的典范。
支持和鼓励行业协会建立行业自律公约、服务标准和行为规范，促进社会共治。
（二十八）提高监管效率。
按照“四个最严”要求，严格落实地方监管职责，强化药品风险管理，综合运用现场监管、非现场监管、失信处罚等手段，强化日常监管和重点监管，积极推进“互联网+监管”，实现线上线下一体化监管。
实施科学监管、智慧监管、信用监管，提高监管效率，规范药品经营秩序，严厉打击生产销售假冒伪劣药品、无证经营药品、购销药品等违法行为。
通过非法渠道、租借许可证、不正当竞争、价格垄断等方式，切实保障药品质量和公众用药安全。
各地实施过程中出现的新情况、新问题，请及时报告。
法律、法规、规章等出台新的政策规定的，从其规定。
本通知自2020年12月1日起施行，有效期至2020年11月30日。
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