欧洲车企需要中国电池
06-21
11月21日，康乃德宣布其IL-4Rα抗体Rademikibart（CBP-）治疗中重度特应性皮炎的中国关键临床试验获得长期（52周）阳性数据，随后宣布与先声药业签署该产品大中华区*授权合作协议。
本来是好事，但康乃德股价却下跌了39%。
今年16周利好数据公布时，也上演了类似的一幕。
为什么市场不愿意买？从市值超10亿美元的独角兽，到股价在1美元“生死线”挣扎的人，留给康乃德的时间还有多少？交易发生后，“买家”先贤股价上涨近4%。
Xience通过购买Rademikibart所有适应症在大中华区的独家开发、生产和商业化权利，给市场带来了哪些期望？ 如果做不到Me-better/BIC，以后可能就“无讨论”了。
康乃德的故事深刻证明了美股对于Me-too产品的不宽容。
始于苏州的Biotech，承载着两位海归医生在自身免疫领域的研发梦想。
其两大核心研发管线触及当前行业研发热点：一是自身免疫领域最热门靶点之一的IL-4Rα。
，产品为Rademikibart；一是新“网红”赛道IBD（慢性肠道炎症），产品是CBP-。
据其官网信息显示，Rademikibart目前处于进展的最前沿。
特应性皮炎中国试验处于关键临床III期，特应性皮炎全球和哮喘试验处于II期。
目前，康乃德正在积极寻找合作伙伴，共同推动全球临床试验进入关键临床三期。
Rademikibart 的国内商业化权利现在为其带来了强劲的领先优势。
此外，另一核心产品CBP的溃疡性结肠炎和克罗恩病两大临床研究仍处于II期。
详细可以看出，康乃德目前重点关注的产品是Rademikibart，尤其是其在国内市场的推出和销售。
过去进入资本市场的最大权重是Rademikibart，这是一款号称同类产品中潜力最大的产品。
然而，拉德米基巴特却一步步从Me-better的云端跌落到Me-too的谷底，甚至更糟。
因此，一向对Me-too药物不宽容的美国股市，给了它一个尴尬的反馈。
2019年，国内两家专注于自我免疫领域的“康自来”公司登陆资本市场。
两家公司均拥有IL-4Rα等重磅产品，并瞄准“药物管道”重磅产品dupilumab。
（杜比森特）。
那时的康乃德更是盛世。
其产品进度在国内同行业中名列前茅。
3月份在纳斯达克上市后，首日开门红，成为市值超10亿美元的独角兽。
康乃德自成立以来，一直受到资本的青睐。
多轮融资云集了启明创投、北极光创投、礼来亚洲基金等知名VC/PE机构。
启明创投也先后投资了A、B、C轮融资，连续投资康乃德科技，并是A轮领投方。
然而，康乃德科技在美股上市仅仅一年，股价就下跌了超过90%，它的独角兽光环很快就消失了。
2018年6月，该公司因股价连续30个交易日低于1美元，不符合纳斯达克上市规则而收到“退市”警告。
危机之际，康乃德股价仿佛在同年8月接受了“鸡血”，多个交易日均出现两位数涨幅。
但从那时起，它仍然坎坷不平，在生死线上挣扎。
值得注意的是，多次暴跌与两大核心产品的研发进度和业绩不及市场预期有关。
拉德米巴特有一个光明的开始。
在抗体设计方面，康乃德也采用了全人源单克隆抗体，但其与IL-4Rα的结合区域与dupilumab不同。
与后者相比，它有可能取得更好的疗效、更快的起效，并且给药次数更少。
早期试验（而非面对面）的表现释放了 Me-better 的潜力。
尤其是当剂量与mg相同时，所有使用Rademikibart的患者在4周后均达到EASI-50（湿疹面积和严重程度改善超过50%），而在同一时期，使用dupilumab的患者约70%达到相同水平指标。
Ia期临床研究结果还表明Rademikibart具有良好的耐受性，能够快速降低胸腺激活和血清中的调节趋化因子。
然而，滑铁卢战役很快就到来了。
2020年11月，康乃德宣布Rademikibart治疗中重度特应性皮炎的全球II期临床试验已达到主要终点。
三个剂量组的16周数据均明显优于安慰剂组。
这震惊了市场，许多人抱怨预期的“我better”变成了“我更糟糕”，第二天股价暴跌近60%。
很多人都看到以IGA（研究者总体评分，特应性皮炎的一项关键疗效指标）作为其次要终点，而相关结果的细节却很少，尤其是关键剂量每4周一次和毫克组。
没有透露细节（减少给药频率是Rademikibart的一个优势），其性能可能不及预期。
去年年初，康乃德公布了Rademikibart的详细II期临床数据。
数据证明，无论在哪个亚组，Rademikibart的各种有效性终点几乎都是dupilumab无法比拟的，投资者的梦想破灭了。
王牌。
康乃德将临床结果主要归因于临床设计，称入组患者的基线严重程度低于dupilumab入组患者，而不是药物本身的影响。
当时的数据显示，中国亚组的基线较高，对应每4周给药一次，mg组的疗效并不逊色于dupilumab。
然而，全球二期临床试验未达预期，让康乃德在美股陷入困境。
不仅如此，另一款产品CBP-（小分子口服鞘氨醇1-磷酸受体1调节剂）于去年5月公布了其针对溃疡性结肠炎的II期临床试验为期12周的顶线结果。
市场仍给予其不利反馈，次日股价跌幅超过57%。
回到这次暴跌，一方面可能与其未能展现出明显的“我better”优势有关；其他投资者观察到，孔夫子在股价高点时曾两次大幅抛售，这本身就会给小市值公司带来后果。
股价将会出现相当大的波动。
此外，在与先策热的合作中，康乃德将获得1.5亿元人民币的预付款，达到指定开发和商业化里程碑后最高可达8.75亿元人民币，以及基于净销售额的高达两位数百分比的额外特许权使用费。
有业内人士认为，与自身免疫领域的潜在市场和产品阶段相对应，交易金额普遍较低。
从未来商业化的角度来看，即使Rademikibart率先在中国市场上市，也很难与长期纳入国家医保目录的dupilumab竞争。
IL-4Rα赛道被恒瑞、康方、康诺雅、三盛国健、全欣生物等国内药企觊觎。
这与赛诺菲/再生元dupilumab的销售密不可分。
短时间内迅速攀升，一举成为增长潜力最高的畅销药。
然而dupilumab的地位却难以撼动。
尽管康诺亚的CM已经达到了国内前列，但仍然处于危险之中。
康乃德同类产品的“高开低收”，或者说当前资本市场不太乐观的预期，也在一定程度上说明了撼动必然的市场格局的难度。
贤生想要什么？ 要了解先声药业此举的逻辑，首先要分析其产品管线布局策略。
先声药业官网显示，其创新药管线可分为肿瘤、神经、自身免疫三大领域。
还记得去年10月份香港股市上市的时候。
当时，先声药业是唯一一家拥有两款自身免疫领域创新药上市的本土企业，分别是全球首个艾拉莫德制剂艾德欣和中国首个。
*CTLA4-Fc融合蛋白Enresu获批销售。
如今，先声药业已将多款通过自研和BD开发的产品布局在自身免疫领域。
例如，自主研发的白细胞介素2突变型Fc融合蛋白（SIM）；与灵科药业达成商业化战略合作的JAK1抑制剂LNK1等，由此可见自我免疫领域对先声药业创新药物布局战略的重要性。
但为什么选择了康乃德这种临床数据不一的IL-4Rα单克隆抗体呢？不考虑公司BD的背景就无法分析其背后的原因。
据公开资料显示，在先声药业的BD战略中，对于早期（临床前/一期）在研管线产品，先声药业提倡深入了解疾病的生物学机制，考虑是否能够与自研管线产品竞争，风险和收益是否可行。
控制权以及可以获得的权益范围；对于后期（二期/三期/NDA）在研产品，更关注目标产品与公司专注的疾病领域是否具有协同性、竞争地位是否高、是否具有差异化优势商业价值高（峰值>15亿元）。
毫无疑问，康乃德的IL-4Rα单克隆抗体Rademikibart的开发进度是后期管道产品。
从先声药业后期在研产品的BD策略来看，目标产品确实与其所关注的疾病领域具有协同效应。
此次与康乃德的合作，获得了其创新药物IL-4Rα单克隆抗体在大中华区全适应症的独家开发、生产和商业化权利。
这不仅无法逃脱先声药业自身免疫布局的一般逻辑，而且本次合作将进一步丰富其在自身免疫领域的产品布局，增强在自身免疫领域的商业化协同效应。
其次，还是值得肯定的是，康乃德IL-4Rα单克隆抗体处于国内研发前沿，算得上是第一梯队。
纵观在研产品的市场竞争格局，只有赛诺菲的dupilumab和Connoisseur的CM走在康乃德Rademikibart国内进展的前列。
前者是唯一已推出的IL。
-4Rα靶向药物，近期拟纳入CDE优先审评。
康乃德拉德米克巴特紧随其后。
显圣与康乃德联手，很快就在目标前三名中占据了一席之地。
我们以康乃德拉德米巴特的差异化情况为例。
尽管其各个阶段的临床数据都“上上下下”，但正如一位业内人士向E药经理分析的那样，“虽然它没有大家想象中的Me-better那么好。
但最新的临床数据结果至少证明了这款产品与dupilumab的疗效基本相似，并不逊色。
”他随后分析比较了Q2W给药和16周的疗效数据。
在终点指标方面IGA 0/1 ，康乃德的Rademikibart略逊于赛诺菲的Dupilumab；但就次要终点之一的EASI-75而言，康乃德的Rademikibart略优于赛诺菲的Rilumab。
需要注意的是，赛诺菲的dupilumab将受试者分为未成年组（12~17，表9）和成人组（≥18，表7）单独统计，而康乃德的Rademikibart对所有受试者进行统计分析。
Dupilumab在中国的热销也很明显，这种高商业价值可能会延续到后续产品上市。
尤其是在被称为自身免疫“元年”的今天，自身免疫性疾病越来越受到人们的关注，已成长为全球市场上仅次于癌症的第二大疾病领域。
中国的自免市场也在逐步扩大，一组数据就证明了这一点。
Frost & Sullivan数据显示，中国自身免疫性疾病药物市场规模已从2017年的17亿美元增长至2018年的30亿美元，预计2018年将达到1亿美元。
回顾过去，从疾病领域协同分析，竞争激烈优势、临床优势、商业价值，每一点都符合先声药业一直坚持的BD战略。
而且，对于确定性较高的后期临床产品，交易金额并不会太高。
据余先生介绍，“如果赌成功，整场比赛就赢了。
” 此外，商业化一直是先声药业的优势。
例如，创新药鲜必欣年末销售额突破20亿元。
仅用了两年多的时间就获得上市许可，创下了同类创新药的记录。
因此，如果Rademikibart成功上市，先声药业可以利用自身的推广经验和渠道资源，充分实现其商业价值，进一步保证销售。
从这一点来看，先声药业的规划其实是非常明确的。
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